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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thunderbeat in der Schilddrüsenchirurgie (Thunderbeat)

12. Februar 2016 aktualisiert von: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thunderbeat in der Schilddrüsenchirurgie: eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie mit dem Thunderbeat-Gerät mit denen mit dem harmonischen Skalpell zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Thunderbeat-Instrument kombiniert eine fortschrittliche bipolare Klemme mit dem vorhandenen Ultraschallschneider. In der Tierstudie mit Schwein zeigt das Ergebnis von Thunderbeat eine schnelle Ablationsrate und die gleiche Wärmeleitfähigkeit. Bei gynäkologischen Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie mit Lymphknotendissektion unterzogen, wurde mit Thunderbeat über eine signifikante Verkürzung der Operationszeit und die gleichen Komplikationen berichtet. Ein Vergleich der Verwendung dieses neuen Geräts mit dem Harmonic-Skalpell bei der Thyreoidektomie wurde jedoch in keiner Studie durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Thyreoidektomie mit dem Thunderbeat mit denen mit dem Harmonic-Skalpellgerät in Bezug auf Hämostase, Operationszeit und perioperative Komplikationen zu vergleichen. Alle Patienten, die sich in unserer Abteilung für endokrine Chirurgie einer Thyreoidektomie unterziehen, werden randomisiert in solche mit Thunderbeat (Gruppe A) und solche mit harmonischem Skalpell (Gruppe B) eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thyreoidektomie
  • normale Stimmbänder

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche chirurgische Eingriffe zusammen mit der totalen Thyreoidektomie (d. h. Parathyreoidektomie oder zervikale Lymphknotendissektion)
  • Schilddrüsenkrebspatienten mit Lymphknotenmetastasen
  • schwangere Frau
  • unkontrollierter Bluthochdruck, DM, chronisches Nierenversagen, Gerinnungsstörungen
  • Aspirin oder Thrombozytenaggregationshemmer in 7 Tagen
  • Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis
  • Geschichte der Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Donnerschlag (Gruppe A)
Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unter Verwendung des Thunderbeat-Geräts unterzogen haben.
Gerät: Donnerschlag (Gruppe A)
Blutstillendes Gerät, das intraoperativ verwendet wird
Aktiver Komparator: Harmonische (Gruppe B)
Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unter Verwendung des Harmonic-Skalpellgeräts unterzogen haben
Gerät: Harmonische (Gruppe B)
Blutstillendes Gerät, das intraoperativ verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen einschließlich Kehlkopflähmung, Hypokalzämie, Blutungen, Hämatome, Wundinfektionen und Hautverbrennungen
Zeitfenster: postoperativ (vom Operationstag bis 3 Monate postoperativ)
postoperativ (vom Operationstag bis 3 Monate postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Hämostase
Zeitfenster: intraoperativ (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss) & postoperativ (vom Hautverschluss bis 2 Tage postoperativ)
intraoperativ (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss) & postoperativ (vom Hautverschluss bis 2 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Olympus Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUHthyroid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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