De werkzaamheid en veiligheid van Thunderbeat bij schildklieroperaties (Thunderbeat)
12 februari 2016 bijgewerkt door: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van Thunderbeat bij schildklierchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de resultaten van totale thyreoïdectomie met behulp van het Thunderbeat-apparaat te vergelijken met die met de harmonische scalpel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thunderbeat-instrument combineert een geavanceerde bipolaire klem met de bestaande ultrasone snijder.
In de dierstudie met varkens toont het resultaat van Thunderbeat een snelle abalatiesnelheid en dezelfde thermische geleidbaarheid.
Er is een significante verkorting van de operatietijd en dezelfde complicaties gemeld bij Thunderbeat bij gynaecologische patiënten die een laparoscopische hysterectomie met lymfeklierdissectie ondergingen.
Vergelijking van het gebruik van dit nieuwe apparaat met het Harmonische scalpel bij thyreoïdectomie is echter in geen enkel onderzoek uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de resultaten van thyreoïdectomie met behulp van de Thunderbeat te vergelijken met die met het Harmonic scalpel-apparaat met betrekking tot hemostase, operatietijd en peri-operatieve complicaties.
Alle patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan op onze afdeling endocriene chirurgie worden gerandomiseerd in degenen die zijn geopereerd met Thunderbeat (groep A) en patiënten met een Harmonisch scalpel (groep B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thyreoïdectomie
- normale stembanden
Uitsluitingscriteria:
- aanvullende chirurgische ingrepen samen met de totale thyreoïdectomie (d.w.z. parathyreoïdectomie of cervicale lymfeklierdissectie)
- Schildklierkankerpatiënten met lymfekliermetastasen
- zwangere vrouw
- ongecontroleerde hypertensie, DM, chronisch nierfalen, stollingsstoornissen
- aspirine of bloedplaatjesaggregatieremmer in 7 dagen
- Ziekte van Graves of Hashimoto-thyroïditis
- voorgeschiedenis van bestraling in het hoofd-halsgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thunderbeat (Groep A)
Patiënten ondergingen een thyreoïdectomie met behulp van het Thunderbeat-apparaat.
|
hemostatisch apparaat intraoperatief gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Harmonisch (Groep B)
Patiënten ondergingen thyreoïdectomie met behulp van het Harmonic-scalpelapparaat
|
hemostatisch apparaat intraoperatief gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties, waaronder verlamming van de larynxzenuw, hypocalciëmie, bloeding, hematoom, wondinfectie en huidverbranding
Tijdsspanne: postoperatief (vanaf de dag van de operatie tot 3 maanden postoperatief)
|
postoperatief (vanaf de dag van de operatie tot 3 maanden postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: van huidincisie tot huidsluiting
|
van huidincisie tot huidsluiting
|
|
Hemostase
Tijdsspanne: intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting) & postoperatief (van huidsluiting tot 2 dagen postoperatief)
|
intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting) & postoperatief (van huidsluiting tot 2 dagen postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUHthyroid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .