Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Thunderbeat w chirurgii tarczycy (Thunderbeat)

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Thunderbeat w chirurgii tarczycy: prospektywne badanie z randomizacją

Celem pracy jest porównanie wyników całkowitej tyreoidektomii urządzeniem Thunderbeat ze skalpelem harmonicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Instrument Thunderbeat łączy w sobie zaawansowany zacisk bipolarny z istniejącą przecinarką ultradźwiękową. W badaniu na zwierzętach ze świnią wynik Thunderbeat pokazuje szybkie tempo abalacji i taką samą przewodność cieplną. Odnotowano znaczne skrócenie czasu operacji i takie same powikłania po zastosowaniu Thunderbeat u pacjentek ginekologicznych, które przeszły laparoskopową histerektomię z wycięciem węzłów chłonnych. Jednak w żadnym badaniu nie przeprowadzono porównania wykorzystania tego nowego urządzenia ze skalpelem Harmonic w tyreoidektomii. Celem tego badania jest porównanie wyników tyreoidektomii przy użyciu urządzenia Thunderbeat i skalpela Harmonic pod względem hemostazy, czasu operacji i powikłań okołooperacyjnych. Wszyscy pacjenci poddawani tyroidektomii na naszym oddziale chirurgii endokrynologicznej są losowo przydzielani do operowanych za pomocą Thunderbeat (Grupa A) i tych operowanych skalpelem Harmonic (Grupa B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tyroidektomia
  • normalne struny głosowe

Kryteria wyłączenia:

  • dodatkowe zabiegi chirurgiczne wraz z tyreoidektomią całkowitą (tj. paratyroidektomia lub wycięcie węzłów chłonnych szyjnych)
  • Pacjenci z rakiem tarczycy z przerzutami do węzłów chłonnych
  • kobiety w ciąży
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia
  • aspiryna lub lek przeciwpłytkowy w ciągu 7 dni
  • Choroba Gravesa-Basedowa czy zapalenie tarczycy Hashimoto
  • historia radioterapii okolicy głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Thunderbeat (Grupa A)
Pacjenci poddani tyreoidektomii za pomocą urządzenia Thunderbeat.
Urządzenie: Thunderbeat (Grupa A)
urządzenie hemostatyczne stosowane śródoperacyjnie
Aktywny komparator: Harmoniczne (grupa B)
Pacjenci poddani tyreoidektomii za pomocą skalpela Harmonic
Urządzenie: Harmoniczne (grupa B)
urządzenie hemostatyczne stosowane śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne, w tym porażenie nerwu krtaniowego, hipokalcemia, krwotok, krwiak, zakażenie rany i oparzenie skóry
Ramy czasowe: pooperacyjnie (od dnia operacji do 3 miesięcy po operacji)
pooperacyjnie (od dnia operacji do 3 miesięcy po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
Hemostaza
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry) i pooperacyjnie (od zamknięcia skóry do 2 dni po operacji)
śródoperacyjnie (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry) i pooperacyjnie (od zamknięcia skóry do 2 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Olympus Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUHthyroid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Thunderbeat (Grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj