Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Thunderbeat в хирургии щитовидной железы (Thunderbeat)

12 февраля 2016 г. обновлено: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Эффективность и безопасность Thunderbeat в хирургии щитовидной железы: проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение результатов тотальной тиреоидэктомии с использованием устройства Thunderbeat и гармонического скальпеля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инструмент Thunderbeat сочетает в себе усовершенствованный биполярный зажим с существующим ультразвуковым резаком. В исследовании на животных со свиньей результат Thunderbeat показывает высокую скорость удаления и одинаковую теплопроводность. Сообщалось о значительном сокращении времени операции и таких же осложнениях при Thunderbeat у гинекологических пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию с лимфодиссекцией. Однако сравнение использования этого нового устройства со скальпелем Harmonic при тиреоидэктомии не проводилось ни в одном исследовании. Целью данного исследования является сравнение результатов тиреоидэктомии с использованием устройства Thunderbeat и скальпеля Harmonic в отношении гемостаза, продолжительности операции и периоперационных осложнений. Все пациенты, перенесшие тиреоидэктомию в нашем отделении эндокринной хирургии, рандомизированы на оперированных с помощью Thunderbeat (группа A) и с использованием скальпеля Harmonic (группа B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тиреоидэктомия
  • нормальная голосовая связка

Критерий исключения:

  • дополнительные хирургические процедуры вместе с тотальной тиреоидэктомией (например, паратиреоидэктомия или диссекция шейных лимфатических узлов)
  • Больные раком щитовидной железы с метастазами в лимфатические узлы
  • беременные женщины
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, нарушения свертывания крови
  • аспирин или антитромбоцитарное средство через 7 дней
  • Болезнь Грейвса или тиреоидит Хашимото
  • история лучевого лечения в области головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тандербит (Группа А)
Пациенты подвергались тиреоидэктомии с использованием устройства Thunderbeat.
Устройство: Тандербит (Группа А)
кровоостанавливающее устройство, используемое во время операции
Активный компаратор: Гармоника (группа Б)
Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию с использованием скальпеля Harmonic.
Устройство: Гармоника (группа Б)
кровоостанавливающее устройство, используемое во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения, включая паралич гортанного нерва, гипокальциемию, кровотечение, гематому, раневую инфекцию и ожог кожи
Временное ограничение: послеоперационный (со дня операции до 3 месяцев после операции)
послеоперационный (со дня операции до 3 месяцев после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: от разреза кожи до закрытия кожи
от разреза кожи до закрытия кожи
Гемостаз
Временное ограничение: интраоперационно (от разреза кожи до закрытия кожи) и послеоперационно (от закрытия кожи до 2-х дней после операции)
интраоперационно (от разреза кожи до закрытия кожи) и послеоперационно (от закрытия кожи до 2-х дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Olympus Korea Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUHthyroid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная железа

Клинические исследования Тандербит (Группа А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться