- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304172
La eficacia y seguridad de Thunderbeat en la cirugía de tiroides (Thunderbeat)
12 de febrero de 2016 actualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
La eficacia y seguridad de Thunderbeat en la cirugía de tiroides: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la tiroidectomía total con el dispositivo Thunderbeat con el bisturí armónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El instrumento Thunderbeat combina una abrazadera bipolar avanzada con el cortador ultrasónico existente.
En el estudio animal con cerdos, el resultado de Thunderbeat muestra una tasa de ablación rápida y la misma conductividad térmica.
Se ha informado una reducción significativa en el tiempo operatorio y las mismas complicaciones con Thunderbeat en pacientes ginecológicas que se sometieron a histerectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos.
Sin embargo, en ningún estudio se ha realizado una comparación de la utilización de este nuevo dispositivo con el bisturí armónico en la tiroidectomía.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la tiroidectomía con Thunderbeat con el bisturí Harmonic con respecto a la hemostasia, el tiempo operatorio y las complicaciones perioperatorias.
Todos los pacientes sometidos a una tiroidectomía en nuestro servicio de cirugía endocrina son aleatorizados en operados con Thunderbeat (Grupo A) y con bisturí Armónico (Grupo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiroidectomía
- cuerda vocal normal
Criterio de exclusión:
- procedimientos quirúrgicos adicionales junto con la tiroidectomía total (es decir, paratiroidectomía o disección de ganglios linfáticos cervicales)
- Pacientes con cáncer de tiroides con metástasis en ganglios linfáticos
- mujeres embarazadas
- hipertensión no controlada, DM, insuficiencia renal crónica, trastornos de la coagulación
- aspirina o agente antiplaquetario en 7 días
- Enfermedad de Graves o tiroiditis de Hashimoto
- antecedentes de tratamiento con radiación en el área de la cabeza y el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Trueno (Grupo A)
Pacientes sometidos a tiroidectomía con el uso del dispositivo Thunderbeat.
|
dispositivo hemostático utilizado intraoperatoriamente
|
Comparador activo: Armónica (Grupo B)
Pacientes sometidos a tiroidectomía con el uso del dispositivo de bisturí Armónico
|
dispositivo hemostático utilizado intraoperatoriamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones posoperatorias que incluyen parálisis del nervio laríngeo, hipocalcemia, hemorragia, hematoma, infección de heridas y quemaduras en la piel
Periodo de tiempo: posoperatorio (desde el día de la cirugía hasta 3 meses después de la operación)
|
posoperatorio (desde el día de la cirugía hasta 3 meses después de la operación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
|
desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
|
Hemostasia
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel) y posoperatoriamente (desde el cierre de la piel hasta 2 días después de la operación)
|
intraoperatoriamente (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel) y posoperatoriamente (desde el cierre de la piel hasta 2 días después de la operación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUHthyroid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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