Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia y seguridad de Thunderbeat en la cirugía de tiroides (Thunderbeat)

12 de febrero de 2016 actualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

La eficacia y seguridad de Thunderbeat en la cirugía de tiroides: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la tiroidectomía total con el dispositivo Thunderbeat con el bisturí armónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El instrumento Thunderbeat combina una abrazadera bipolar avanzada con el cortador ultrasónico existente. En el estudio animal con cerdos, el resultado de Thunderbeat muestra una tasa de ablación rápida y la misma conductividad térmica. Se ha informado una reducción significativa en el tiempo operatorio y las mismas complicaciones con Thunderbeat en pacientes ginecológicas que se sometieron a histerectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos. Sin embargo, en ningún estudio se ha realizado una comparación de la utilización de este nuevo dispositivo con el bisturí armónico en la tiroidectomía. El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la tiroidectomía con Thunderbeat con el bisturí Harmonic con respecto a la hemostasia, el tiempo operatorio y las complicaciones perioperatorias. Todos los pacientes sometidos a una tiroidectomía en nuestro servicio de cirugía endocrina son aleatorizados en operados con Thunderbeat (Grupo A) y con bisturí Armónico (Grupo B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiroidectomía
  • cuerda vocal normal

Criterio de exclusión:

  • procedimientos quirúrgicos adicionales junto con la tiroidectomía total (es decir, paratiroidectomía o disección de ganglios linfáticos cervicales)
  • Pacientes con cáncer de tiroides con metástasis en ganglios linfáticos
  • mujeres embarazadas
  • hipertensión no controlada, DM, insuficiencia renal crónica, trastornos de la coagulación
  • aspirina o agente antiplaquetario en 7 días
  • Enfermedad de Graves o tiroiditis de Hashimoto
  • antecedentes de tratamiento con radiación en el área de la cabeza y el cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trueno (Grupo A)
Pacientes sometidos a tiroidectomía con el uso del dispositivo Thunderbeat.
dispositivo hemostático utilizado intraoperatoriamente
Comparador activo: Armónica (Grupo B)
Pacientes sometidos a tiroidectomía con el uso del dispositivo de bisturí Armónico
dispositivo hemostático utilizado intraoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones posoperatorias que incluyen parálisis del nervio laríngeo, hipocalcemia, hemorragia, hematoma, infección de heridas y quemaduras en la piel
Periodo de tiempo: posoperatorio (desde el día de la cirugía hasta 3 meses después de la operación)
posoperatorio (desde el día de la cirugía hasta 3 meses después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
Hemostasia
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel) y posoperatoriamente (desde el cierre de la piel hasta 2 días después de la operación)
intraoperatoriamente (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel) y posoperatoriamente (desde el cierre de la piel hasta 2 días después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUHthyroid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trueno (Grupo A)

3
Suscribir