Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Thunderbeat v chirurgii štítné žlázy (Thunderbeat)

12. února 2016 aktualizováno: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost Thunderbeat v chirurgii štítné žlázy: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat výsledky totální tyreoidektomie pomocí přístroje Thunderbeat s výsledky s harmonickým skalpelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástroj Thunderbeat kombinuje pokročilou bipolární svorku se stávající ultrazvukovou řezačkou. Ve studii na zvířatech s prasetem ukazuje výsledek Thunderbeat rychlou abalační rychlost a stejnou tepelnou vodivost. Bylo hlášeno významné zkrácení operačního času a stejné komplikace s Thunderbeat u gynekologické pacientky, která podstoupila laparoskopickou hysterektomii s disekcí lymfatických uzlin. Srovnání využití tohoto nového přístroje s Harmonickým skalpelem při tyreoidektomii nebylo v žádné studii provedeno. Cílem této studie je porovnat výsledky tyreoidektomie pomocí Thunderbeat s výsledky pomocí přístroje Harmonic skalpel z hlediska hemostázy, operačního času a perioperačních komplikací. Všichni pacienti podstupující tyreoidektomii na našem oddělení endokrinní chirurgie jsou randomizováni na pacienty operované Thunderbeatem (skupina A) a pacienty s harmonickým skalpelem (skupina B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tyreoidektomie
  • normální hlasivka

Kritéria vyloučení:

  • další chirurgické výkony spolu s totální tyreoidektomií (tj. paratyreoidektomie nebo disekce krčních lymfatických uzlin)
  • Pacienti s rakovinou štítné žlázy s metastázami do lymfatických uzlin
  • těhotná žena
  • nekontrolovaná hypertenze, DM, chronické selhání ledvin, poruchy koagulace
  • aspirin nebo protidestičková látka za 7 dní
  • Gravesova choroba nebo Hashimotova tyreoiditida
  • anamnéza radiační léčby v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thunderbeat (skupina A)
Pacienti byli podrobeni tyreoidektomii s použitím zařízení Thunderbeat.
Přístroj: Thunderbeat (skupina A)
hemostatický přístroj používaný intraoperačně
Aktivní komparátor: Harmonické (skupina B)
Pacienti byli podrobeni tyreoidektomii s použitím přístroje Harmonic skalpel
Přístroj: Harmonické (skupina B)
hemostatický přístroj používaný intraoperačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační komplikace včetně obrny laryngeálního nervu, hypokalcémie, krvácení, hematomu, infekce rány a popálení kůže
Časové okno: pooperačně (ode dne operace do 3 měsíců po operaci)
pooperačně (ode dne operace do 3 měsíců po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: od kožního řezu po uzavření kůže
od kožního řezu po uzavření kůže
Hemostáza
Časové okno: intraoperačně (od kožní incize po uzavření kůže) a pooperačně (od uzavření kůže do 2 dnů po operaci)
intraoperačně (od kožní incize po uzavření kůže) a pooperačně (od uzavření kůže do 2 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Olympus Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUHthyroid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Štítná žláza

Klinické studie na Thunderbeat (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit