Effekten och säkerheten för Thunderbeat vid sköldkörtelkirurgi (Thunderbeat)
12 februari 2016 uppdaterad av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effekten och säkerheten för Thunderbeat i sköldkörtelkirurgi: en prospektiv randomiserad studie
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av total tyreoidektomi med hjälp av Thunderbeat-enheten med den harmoniska skalpellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thunderbeat-instrumentet kombinerar en avancerad bipolär klämma med den befintliga ultraljudsskäraren.
I djurstudien med gris visar resultatet av Thunderbeat snabb abalationshastighet och samma värmeledningsförmåga.
Det har rapporterats en signifikant minskning av operationstid och samma komplikationer med Thunderbeat hos gynekologiska patienter som genomgick laparoskopisk hysterektomi med lymfkörteldissektion.
Jämförelse av användningen av denna nya enhet med Harmonic-skalpellen vid tyreoidektomi har dock inte utförts i någon studie.
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av tyreoidektomi med Thunderbeat med resultaten med Harmonic skalpellapparat med avseende på hemostas, operationstid och perioperativa komplikationer.
Alla patienter som genomgår en tyreoidektomi på vår endokrinkirurgiska avdelning randomiseras till de som opereras med Thunderbeat (Grupp A) och de med Harmonisk skalpell (Grupp B).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tyreoidektomi
- normalt stämband
Exklusions kriterier:
- ytterligare kirurgiska ingrepp tillsammans med total tyreoidektomi (dvs paratyreoidektomi eller cervikal lymfkörteldissektion)
- Sköldkörtelcancerpatienter med lymfkörtelmetastaser
- gravid kvinna
- okontrollerad hypertoni, DM, kronisk njursvikt, koagulationsrubbningar
- aspirin eller trombocythämmande medel på 7 dagar
- Graves sjukdom eller Hashimoto tyreoidit
- historia av strålbehandling i huvud- och halsområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thunderbeat (Grupp A)
Patienter som genomgått tyreoidektomi med hjälp av Thunderbeat-enheten.
|
hemostatisk anordning som används intraoperativt
|
|
Aktiv komparator: Harmonisk (grupp B)
Patienter som genomgått tyreoidektomi med användning av Harmonic skalpellapparat
|
hemostatisk anordning som används intraoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa komplikationer inklusive larynxnerverpares, hypokalcemi, blödning, hematom, sårinfektion och hudbränna
Tidsram: postoperativt (från operationsdagen till 3 månader postoperativt)
|
postoperativt (från operationsdagen till 3 månader postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: från hudsnitt till hudförslutning
|
från hudsnitt till hudförslutning
|
|
Hemostas
Tidsram: intraoperativt (från hudsnitt till hudförslutning) & postoperativt (från hudförslutning till 2 dagar postoperativt)
|
intraoperativt (från hudsnitt till hudförslutning) & postoperativt (från hudförslutning till 2 dagar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Första postat (Uppskatta)
1 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUHthyroid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .