Thunderbeat在甲状腺手术中的疗效和安全性 (Thunderbeat)
2016年2月12日 更新者：Su-jin Kim、Seoul National University Hospital
Thunderbeat 在甲状腺手术中的疗效和安全性：一项前瞻性随机研究
本研究的目的是比较使用 Thunderbeat 装置与谐波手术刀进行甲状腺全切除术的结果。
研究概览
详细说明
Thunderbeat 仪器将先进的双极钳与现有的超声波切割机相结合。
在对猪的动物研究中，Thunderbeat 的结果显示出快速的消融速度和相同的导热性。
据报道，在接受腹腔镜子宫切除术和淋巴结清扫术的妇科患者中，Thunderbeat 的手术时间和相同的并发症显着减少。
然而，尚未在任何研究中比较过这种新设备与谐波手术刀在甲状腺切除术中的使用情况。
本研究的目的是比较 Thunderbeat 甲状腺切除术与 Harmonic 手术刀装置在止血、手术时间和围手术期并发症方面的结果。
在我们内分泌外科接受甲状腺切除术的所有患者被随机分配到 Thunderbeat 手术组（A 组）和 Harmonic 手术刀组（B 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺切除术
- 正常声带
排除标准：
- 额外的外科手术连同全甲状腺切除术（即甲状旁腺切除术或颈部淋巴结清扫术）
- 甲状腺癌淋巴结转移患者
- 孕妇
- 未控制的高血压、糖尿病、慢性肾功能衰竭、凝血障碍
- 7 天内服用阿司匹林或抗血小板药物
- Graves 病或桥本甲状腺炎
- 头部和颈部放射治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：迅雷（A组）
使用 Thunderbeat 设备接受甲状腺切除术的患者。
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术中使用的止血装置
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有源比较器：谐波（B组）
使用 Harmonic 手术刀装置进行甲状腺切除术的患者
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术中使用的止血装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症包括喉神经麻痹、低钙血症、出血、血肿、伤口感染和皮肤灼伤
大体时间：术后（从手术当天到术后 3 个月）
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术后（从手术当天到术后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从皮肤切开到皮肤闭合
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从皮肤切开到皮肤闭合
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止血
大体时间：术中（从皮肤切口到皮肤闭合）和术后（从皮肤闭合到术后 2 天）
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术中（从皮肤切口到皮肤闭合）和术后（从皮肤闭合到术后 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su-jin Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月12日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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