Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Thunderbeat i skjoldbruskkirtelkirurgi (Thunderbeat)

12. februar 2016 opdateret af: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Thunderbeat i skjoldbruskkirtelkirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af total thyreoidektomi ved brug af Thunderbeat-apparatet med resultaterne med den harmoniske skalpel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thunderbeat-instrumentet kombinerer en avanceret bipolær klemme med den eksisterende ultralydsskærer. I dyreforsøget med gris viser resultatet af Thunderbeat hurtig abalationshastighed og samme varmeledningsevne. Der er blevet rapporteret en signifikant reduktion i operationstid og samme komplikationer med Thunderbeat hos gynækologiske patienter, som gennemgik laparoskopisk hysterektomi med lymfeknudedissektion. Sammenligning af brugen af ​​denne nye enhed med Harmonic-skalpellen ved thyreoidektomi er imidlertid ikke blevet udført i nogen undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af thyreoidektomi ved brug af Thunderbeat med resultaterne med Harmonic skalpelanordningen med hensyn til hæmostase, operationstid og perioperative komplikationer. Alle patienter, der gennemgår en thyreoidektomi i vores endokrinkirurgiske afdeling, er randomiseret i dem, der opereres med Thunderbeat (Gruppe A) og dem med Harmonisk skalpel (Gruppe B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • thyreoidektomi
  • normalt stemmebånd

Ekskluderingskriterier:

  • yderligere kirurgiske procedurer sammen med total thyreoidektomi (dvs. parathyreoidektomi eller cervikal lymfeknudedissektion)
  • Skjoldbruskkirtelkræftpatienter med lymfeknudemetastaser
  • gravid kvinde
  • ukontrolleret hypertension, DM, kronisk nyresvigt, koagulationsforstyrrelser
  • aspirin eller blodpladehæmmende middel på 7 dage
  • Graves' sygdom eller Hashimoto thyroiditis
  • historie med strålebehandling i hoved- og halsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thunderbeat (Gruppe A)
Patienter underkastet thyreoidektomi med brug af Thunderbeat-enheden.
Enhed: Thunderbeat (Gruppe A)
hæmostatisk anordning anvendt intraoperativt
Aktiv komparator: Harmonisk (gruppe B)
Patienter underkastet thyreoidektomi med brug af Harmonic-skalpelanordningen
Enhed: Harmonisk (gruppe B)
hæmostatisk anordning anvendt intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer, herunder larynxnerveparese, hypocalcæmi, blødning, hæmatom, sårinfektion og hudforbrænding
Tidsramme: postoperativt (fra operationsdagen til 3 måneder postoperativt)
postoperativt (fra operationsdagen til 3 måneder postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: fra hudsnit til hudlukning
fra hudsnit til hudlukning
Hæmostase
Tidsramme: intraoperativt (fra hudsnit til hudlukning) & postoperativt (fra hudlukning til 2 dage postoperativt)
intraoperativt (fra hudsnit til hudlukning) & postoperativt (fra hudlukning til 2 dage postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Olympus Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUHthyroid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel

Kliniske forsøg med Thunderbeat (Gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner