L'efficacité et l'innocuité de Thunderbeat dans la chirurgie thyroïdienne (Thunderbeat)
12 février 2016 mis à jour par: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
L'efficacité et l'innocuité de Thunderbeat dans la chirurgie thyroïdienne : une étude prospective randomisée
Le but de cette étude est de comparer les résultats de la thyroïdectomie totale avec le dispositif Thunderbeat à ceux avec le bistouri harmonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instrument Thunderbeat combine une pince bipolaire avancée à la découpeuse à ultrasons existante.
Dans l'étude animale avec le porc, le résultat de Thunderbeat montre un taux d'ablation rapide et la même conductivité thermique.
Il a été rapporté une réduction significative du temps opératoire et les mêmes complications avec Thunderbeat chez les patientes gynécologiques ayant subi une hystérectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques.
Cependant, la comparaison de l'utilisation de ce nouveau dispositif avec le bistouri Harmonic dans la thyroïdectomie n'a été effectuée dans aucune étude.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats d'une thyroïdectomie avec le Thunderbeat à ceux avec le bistouri Harmonic en ce qui concerne l'hémostase, le temps opératoire et les complications périopératoires.
Tous les patients subissant une thyroïdectomie dans notre service de chirurgie endocrinienne sont randomisés entre ceux opérés avec Thunderbeat (Groupe A) et ceux avec scalpel Harmonic (Groupe B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- thyroïdectomie
- corde vocale normale
Critère d'exclusion:
- interventions chirurgicales supplémentaires en plus de la thyroïdectomie totale (c.-à-d. parathyroïdectomie ou dissection des ganglions lymphatiques cervicaux)
- Patients atteints d'un cancer de la thyroïde avec métastases ganglionnaires
- femmes enceintes
- hypertension non contrôlée, DM, insuffisance rénale chronique, troubles de la coagulation
- aspirine ou antiagrégant plaquettaire en 7 jours
- Maladie de Basedow ou thyroïdite de Hashimoto
- antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Coup de tonnerre (Groupe A)
Patients soumis à une thyroïdectomie avec l'utilisation du dispositif Thunderbeat.
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dispositif hémostatique utilisé en peropératoire
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Comparateur actif: Harmonique (Groupe B)
Patients soumis à une thyroïdectomie avec l'utilisation du scalpel Harmonic
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dispositif hémostatique utilisé en peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications postopératoires, y compris paralysie du nerf laryngé, hypocalcémie, hémorragie, hématome, infection de la plaie et brûlure cutanée
Délai: en postopératoire (du jour de l'intervention jusqu'au 3 mois postopératoire)
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en postopératoire (du jour de l'intervention jusqu'au 3 mois postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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Hémostase
Délai: peropératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée) et postopératoire (de la fermeture cutanée jusqu'au 2e jour postopératoire)
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peropératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée) et postopératoire (de la fermeture cutanée jusqu'au 2e jour postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Première publication (Estimation)
1 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUHthyroid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .