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L'efficacia e la sicurezza di Thunderbeat nella chirurgia della tiroide (Thunderbeat)

12 febbraio 2016 aggiornato da: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

L'efficacia e la sicurezza del battito di tuono nella chirurgia della tiroide: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della tiroidectomia totale con il dispositivo Thunderbeat con quelli con il bisturi armonico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo strumento Thunderbeat combina un morsetto bipolare avanzato alla taglierina a ultrasuoni esistente. Nello studio sugli animali con il maiale, il risultato di Thunderbeat mostra un rapido tasso di ablazione e la stessa conduttività termica. È stata riportata una significativa riduzione del tempo operatorio e delle stesse complicanze con Thunderbeat in pazienti ginecologiche sottoposte a isterectomia laparoscopica con dissezione linfonodale. Il confronto dell'utilizzo di questo nuovo dispositivo, tuttavia, con il bisturi Harmonic nella tiroidectomia non è stato effettuato in nessuno studio. L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati della tiroidectomia con il Thunderbeat rispetto a quelli con il bisturi Harmonic rispetto all'emostasi, al tempo operatorio e alle complicanze perioperatorie. Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia nel nostro reparto di chirurgia endocrina sono randomizzati in quelli operati con Thunderbeat (gruppo A) e quelli con bisturi armonico (gruppo B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tiroidectomia
  • corda vocale normale

Criteri di esclusione:

  • procedure chirurgiche aggiuntive insieme alla tiroidectomia totale (cioè paratiroidectomia o dissezione linfonodale cervicale)
  • Pazienti con cancro alla tiroide con metastasi linfonodali
  • donne incinte
  • ipertensione incontrollata, DM, insufficienza renale cronica, disturbi della coagulazione
  • aspirina o agente antipiastrinico in 7 giorni
  • Malattia di Graves o tiroidite di Hashimoto
  • storia di trattamento con radiazioni nella zona della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tuono (Gruppo A)
Pazienti sottoposti a tiroidectomia con l'utilizzo del dispositivo Thunderbeat.
Dispositivo: Tuono (Gruppo A)
dispositivo emostatico utilizzato intraoperatoriamente
Comparatore attivo: Armonico (Gruppo B)
Pazienti sottoposti a tiroidectomia con l'utilizzo del bisturi Harmonic
Dispositivo: Armonico (Gruppo B)
dispositivo emostatico utilizzato intraoperatoriamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie tra cui paralisi del nervo laringeo, ipocalcemia, emorragia, ematoma, infezione della ferita e ustione cutanea
Lasso di tempo: postoperatorio (dal giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento)
postoperatorio (dal giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
Emostasi
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea) e postoperatorio (dalla chiusura cutanea fino a 2 giorni dopo l'intervento)
intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea) e postoperatorio (dalla chiusura cutanea fino a 2 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Olympus Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUHthyroid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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