- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304172
Effekten og sikkerheten til Thunderbeat i skjoldbruskkjertelkirurgi (Thunderbeat)
12. februar 2016 oppdatert av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effekten og sikkerheten til Thunderbeat i skjoldbruskkjertelkirurgi: en prospektiv randomisert studie
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av total tyreoidektomi ved bruk av Thunderbeat-enheten med den harmoniske skalpellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thunderbeat-instrumentet kombinerer en avansert bipolar klemme til den eksisterende ultralydskjæreren.
I dyrestudiet med gris viser resultatet av Thunderbeat rask abalasjonshastighet og samme varmeledningsevne.
Det er rapportert en signifikant reduksjon i operasjonstid og samme komplikasjoner med Thunderbeat hos gynekologipasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi med lymfeknutedisseksjon.
Sammenligning av bruken av denne nye enheten med Harmonic-skalpellen ved tyreoidektomi er imidlertid ikke utført i noen studie.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av tyreoidektomi ved bruk av Thunderbeat med resultatene med Harmonic skalpellapparat med hensyn til hemostase, operasjonstid og perioperative komplikasjoner.
Alle pasienter som gjennomgår en tyreoidektomi i vår endokrinkirurgiske avdeling er randomisert til de som opereres med Thunderbeat (gruppe A) og de med harmonisk skalpell (gruppe B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tyreoidektomi
- vanlig stemmebånd
Ekskluderingskriterier:
- ytterligere kirurgiske prosedyrer sammen med total tyreoidektomi (dvs. paratyreoidektomi eller cervikal lymfeknutedisseksjon)
- Skjoldbruskkjertelkreftpasienter med lymfeknutemetastase
- gravide kvinner
- ukontrollert hypertensjon, DM, kronisk nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelser
- aspirin eller anti-blodplatemiddel på 7 dager
- Graves sykdom eller Hashimoto tyreoiditt
- historie med strålebehandling i hode- og nakkeområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thunderbeat (gruppe A)
Pasienter underkastet tyreoidektomi med bruk av Thunderbeat-enheten.
|
hemostatisk enhet brukt intraoperativt
|
|
Aktiv komparator: Harmonisk (gruppe B)
Pasienter underkastet tyreoidektomi med bruk av Harmonic skalpellapparat
|
hemostatisk enhet brukt intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner inkludert laryngeal nerveparese, hypokalsemi, blødning, hematom, sårinfeksjon og hudforbrenning
Tidsramme: postoperativt (fra operasjonsdagen til 3 måneder postoperativt)
|
postoperativt (fra operasjonsdagen til 3 måneder postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: fra hudsnitt til hudlukking
|
fra hudsnitt til hudlukking
|
|
Hemostase
Tidsramme: intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking) og postoperativt (fra hudlukking til 2 dager postoperativt)
|
intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking) og postoperativt (fra hudlukking til 2 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUHthyroid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .