Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Thunderbeat i skjoldbruskkjertelkirurgi (Thunderbeat)

12. februar 2016 oppdatert av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Effekten og sikkerheten til Thunderbeat i skjoldbruskkjertelkirurgi: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av total tyreoidektomi ved bruk av Thunderbeat-enheten med den harmoniske skalpellen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thunderbeat-instrumentet kombinerer en avansert bipolar klemme til den eksisterende ultralydskjæreren. I dyrestudiet med gris viser resultatet av Thunderbeat rask abalasjonshastighet og samme varmeledningsevne. Det er rapportert en signifikant reduksjon i operasjonstid og samme komplikasjoner med Thunderbeat hos gynekologipasienter som gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi med lymfeknutedisseksjon. Sammenligning av bruken av denne nye enheten med Harmonic-skalpellen ved tyreoidektomi er imidlertid ikke utført i noen studie. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av tyreoidektomi ved bruk av Thunderbeat med resultatene med Harmonic skalpellapparat med hensyn til hemostase, operasjonstid og perioperative komplikasjoner. Alle pasienter som gjennomgår en tyreoidektomi i vår endokrinkirurgiske avdeling er randomisert til de som opereres med Thunderbeat (gruppe A) og de med harmonisk skalpell (gruppe B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tyreoidektomi
  • vanlig stemmebånd

Ekskluderingskriterier:

  • ytterligere kirurgiske prosedyrer sammen med total tyreoidektomi (dvs. paratyreoidektomi eller cervikal lymfeknutedisseksjon)
  • Skjoldbruskkjertelkreftpasienter med lymfeknutemetastase
  • gravide kvinner
  • ukontrollert hypertensjon, DM, kronisk nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelser
  • aspirin eller anti-blodplatemiddel på 7 dager
  • Graves sykdom eller Hashimoto tyreoiditt
  • historie med strålebehandling i hode- og nakkeområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thunderbeat (gruppe A)
Pasienter underkastet tyreoidektomi med bruk av Thunderbeat-enheten.
hemostatisk enhet brukt intraoperativt
Aktiv komparator: Harmonisk (gruppe B)
Pasienter underkastet tyreoidektomi med bruk av Harmonic skalpellapparat
hemostatisk enhet brukt intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner inkludert laryngeal nerveparese, hypokalsemi, blødning, hematom, sårinfeksjon og hudforbrenning
Tidsramme: postoperativt (fra operasjonsdagen til 3 måneder postoperativt)
postoperativt (fra operasjonsdagen til 3 måneder postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: fra hudsnitt til hudlukking
fra hudsnitt til hudlukking
Hemostase
Tidsramme: intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking) og postoperativt (fra hudlukking til 2 dager postoperativt)
intraoperativt (fra hudsnitt til hudlukking) og postoperativt (fra hudlukking til 2 dager postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUHthyroid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere