Thunderbeatin tehokkuus ja turvallisuus kilpirauhaskirurgiassa (Thunderbeat)
perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Thunderbeatin tehokkuus ja turvallisuus kilpirauhasleikkauksessa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Thunderbeat-laitteella suoritetun kilpirauhasen kokonaisleikkauksen tuloksia harmonisella skalpellilla suoritettuun kilpirauhasen poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thunderbeat-instrumentti yhdistää edistyneen bipolaarisen puristimen olemassa olevaan ultraäänileikkuriin.
Sioilla tehdyssä eläintutkimuksessa Thunderbeatin tulos osoittaa nopeaa abalaationopeutta ja samaa lämmönjohtavuutta.
Leikkausajan ja samojen komplikaatioiden on raportoitu lyhenevän merkittävästi Thunderbeatin kanssa gynekologisella potilaalla, jolle tehtiin laparoskooppinen kohdunpoisto imusolmukkeiden dissektiolla.
Tämän uuden laitteen käyttöä kilpirauhasen poistoleikkauksessa Harmonic-veitsen kanssa ei ole kuitenkaan verrattu missään tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Thunderbeatilla tehdyn kilpirauhasen poiston tuloksia Harmonic-scalpell-laitteella suoritetun tyreoidektomian tuloksia hemostaasin, leikkausajan ja perioperatiivisten komplikaatioiden osalta.
Kaikki endokriinisen kirurgian osastollamme kilpirauhasen poistoleikkauksen saaneet potilaat satunnaistetaan Thunderbeatilla (ryhmä A) ja Harmonisella skalpellilla (ryhmä B) leikattuihin potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kilpirauhasen poisto
- normaali äänihuuli
Poissulkemiskriteerit:
- lisäkirurgiset toimenpiteet yhdessä kilpirauhasen kokonaisleikkauksen kanssa (eli lisäkilpirauhasen poisto tai kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio)
- Kilpirauhassyöpäpotilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- raskaana oleville naisille
- hallitsematon verenpainetauti, DM, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriöt
- aspiriinia tai verihiutaleita estävää ainetta 7 päivässä
- Gravesin tauti tai Hashimoto-tyreoidiitti
- pään ja kaulan alueen sädehoitohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thunderbeat (ryhmä A)
Potilaat, joille on tehty kilpirauhasen poisto Thunderbeat-laitteella.
|
intraoperatiivisesti käytetty hemostaattinen laite
|
|
Active Comparator: Harmoninen (ryhmä B)
Potilaat, joille on tehty kilpirauhasen poisto Harmonic-veitsellä
|
intraoperatiivisesti käytetty hemostaattinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien kurkunpään hermovamma, hypokalsemia, verenvuoto, hematooma, haavatulehdus ja ihon palovamma
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (leikkauspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
|
leikkauksen jälkeen (leikkauspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti (ihon viillosta ihon sulkemiseen) ja leikkauksen jälkeen (ihon sulkemisesta 2 päivään leikkauksen jälkeen)
|
intraoperatiivisesti (ihon viillosta ihon sulkemiseen) ja leikkauksen jälkeen (ihon sulkemisesta 2 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUHthyroid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .