A eficácia e a segurança do Thunderbeat na cirurgia da tireoide (Thunderbeat)
12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
A eficácia e a segurança do Thunderbeat na cirurgia da tireoide: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da tireoidectomia total com o aparelho Thunderbeat com o bisturi harmônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O instrumento Thunderbeat combina um grampo bipolar avançado ao cortador ultrassônico existente.
No estudo animal com porco, o resultado do Thunderbeat mostra uma taxa de abalação rápida e a mesma condutividade térmica.
Foi relatada uma redução significativa no tempo operatório e nas mesmas complicações com Thunderbeat em paciente ginecológica submetida a histerectomia laparoscópica com dissecção linfonodal.
A comparação da utilização desse novo dispositivo, porém, com o bisturi Harmônico na tireoidectomia não foi realizada em nenhum estudo.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da tireoidectomia com Thunderbeat com o bisturi Harmonic em relação à hemostasia, tempo operatório e complicações perioperatórias.
Todos os pacientes submetidos a tireoidectomia em nosso departamento de cirurgia endócrina são randomizados entre aqueles operados com Thunderbeat (Grupo A) e aqueles com bisturi Harmônico (Grupo B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tireoidectomia
- corda vocal normal
Critério de exclusão:
- procedimentos cirúrgicos adicionais juntamente com a tireoidectomia total (ou seja, paratireoidectomia ou dissecção de linfonodos cervicais)
- Pacientes com câncer de tireoide com metástase linfonodal
- mulheres grávidas
- hipertensão não controlada, DM, insuficiência renal crônica, distúrbios de coagulação
- aspirina ou antiplaquetário em 7 dias
- Doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto
- história de tratamento com radiação na região da cabeça e pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Thunderbeat (Grupo A)
Pacientes submetidos à tireoidectomia com uso do aparelho Thunderbeat.
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dispositivo hemostático utilizado no intraoperatório
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Comparador Ativo: Harmônico (Grupo B)
Pacientes submetidos à tireoidectomia com uso do aparelho de bisturi Harmonic
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dispositivo hemostático utilizado no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações pós-operatórias, incluindo paralisia do nervo laríngeo, hipocalcemia, hemorragia, hematoma, infecção da ferida e queimadura da pele
Prazo: pós-operatório (desde o dia da cirurgia até 3 meses de pós-operatório)
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pós-operatório (desde o dia da cirurgia até 3 meses de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: da incisão da pele ao fechamento da pele
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da incisão da pele ao fechamento da pele
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Hemostasia
Prazo: intraoperatório (desde a incisão da pele até o fechamento da pele) e pós-operatório (desde o fechamento da pele até 2 dias de pós-operatório)
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intraoperatório (desde a incisão da pele até o fechamento da pele) e pós-operatório (desde o fechamento da pele até 2 dias de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUHthyroid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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