A Thunderbeat hatékonysága és biztonsága a pajzsmirigysebészetben (Thunderbeat)
2016. február 12. frissítette: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
A Thunderbeat hatékonysága és biztonsága a pajzsmirigy-sebészetben: leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja a Thunderbeat készülékkel végzett teljes pajzsmirigyeltávolítás eredményeinek összehasonlítása a harmonikus szikével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Thunderbeat műszer egy fejlett bipoláris bilincset kombinál a meglévő ultrahangos vágóval.
A sertésekkel végzett állatkísérletekben a Thunderbeat eredménye gyors abalációs sebességet és azonos hővezető képességet mutat.
A műtéti idő jelentős csökkenéséről és a Thunderbeat szövődményeiről számoltak be olyan nőgyógyászati betegeknél, akiknél laparoszkópos méheltávolítás és nyirokcsomó-disszekció történt.
Ennek az új eszköznek a pajzsmirigyeltávolításban történő felhasználásának összehasonlítását a Harmonic szikével azonban egyetlen tanulmányban sem végezték el.
A tanulmány célja a Thunderbeat segítségével végzett pajzsmirigyeltávolítás eredményeinek összehasonlítása a Harmonic scalpel készülékkel végzett vérzéscsillapítás, műtéti idő és perioperatív szövődmények tekintetében.
Az endokrin sebészeti osztályunkon pajzsmirigyeltávolításon átesett betegeket véletlenszerűen Thunderbeat-tel (A csoport) és Harmonic szikével (B csoport) operáltakra osztják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigyeltávolítás
- normál hangszalag
Kizárási kritériumok:
- további sebészeti beavatkozások a teljes pajzsmirigy-eltávolítással együtt (azaz mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy nyaki nyirokcsomó disszekció)
- Pajzsmirigyrákos betegek nyirokcsomó-áttétekkel
- terhes nők
- kontrollálatlan magas vérnyomás, DM, krónikus veseelégtelenség, véralvadási zavarok
- aszpirint vagy thrombocyta-aggregációt gátló szert 7 napon belül
- Graves-kór vagy Hashimoto thyreoiditis
- sugárkezelés a kórtörténetben a fej és a nyak területén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thunderbeat (A csoport)
Thunderbeat készülékkel thyreoidectomián átesett betegek.
|
intraoperatívan alkalmazott hemosztatikus eszköz
|
|
Aktív összehasonlító: Harmonikus (B csoport)
Pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek a Harmonic szikével
|
intraoperatívan alkalmazott hemosztatikus eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények, beleértve a gégeideg bénulást, hipokalcémiát, vérzést, hematómát, sebfertőzést és bőrégést
Időkeret: műtét után (a műtét napjától a műtét utáni 3 hónapig)
|
műtét után (a műtét napjától a műtét utáni 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: a bőrmetszéstől a bőrlezárásig
|
a bőrmetszéstől a bőrlezárásig
|
|
Vérzéscsillapítás
Időkeret: intraoperatívan (a bőrmetszéstől a bőrzárásig) és posztoperatívan (a bőrzárástól a műtét utáni 2 napig)
|
intraoperatívan (a bőrmetszéstől a bőrzárásig) és posztoperatívan (a bőrzárástól a műtét utáni 2 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su-jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUHthyroid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .