動脈内マイクロドージング：ヒトにおける概念実証 (IAM-POC)

包含基準:

1. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の 18 ～ 40 歳の健康な非喫煙男性被験者 [BMI は 10 分の 1 に丸められます。BMI 32.045 は 32.05 に切り上げられます。これも切り上げられます。 32.1に、対象は除外されます。 32.044 の BMI は 32.04 に切り捨てられる必要があり、これも 32.0 に切り捨てられ、対象が含まれます]。
3. 被験者の健康状態は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、血液化学、血液学、およびスクリーニングで行われる尿検査によって決定されます。
4. 被験者は少なくとも8時間絶食する意思がある必要があります。
5. 被験者は、研究の1日目の2日前から退院までアルコールを控えることをいとわない必要があります。
6. 被験者は、1日目の入院から退院までの研究の入院部分のために臨床研究ユニットに留まることをいとわない必要があります。
7. 被験者は、研究中および研究終了後4週間、血液、血漿、血小板、またはその他の血液成分を提供しないことに同意する必要があります。
8. 腎機能 (クレアチニンクリアランス [CLcr] > 80 mL/min (除脂肪体重 [LBW] を使用した Cockcroft-Gault 式を使用して計算) (Cockcroft and Gault 1976)
9. 被験者は、動脈内インスリン注入およびバイオマーカーサンプルの収集のための静脈内カテーテルの配置を受けるために、適切な動脈および静脈へのアクセスが必要です。陽性のアレンテスト。

除外基準:

1. -治験責任医師が臨床的に重要であると見なした場合、検査結果が正常範囲外である被験者。
2. ヘモグロビン濃度 < 12.0 g/dL。
3. 被験者が法的同意を提供できない、または研究手順の潜在的なリスクと治験薬の潜在的な副作用に関する情報を理解できない程度に制限された精神的能力。
4. 現在、薬物またはアルコールを乱用している、または過去 2 年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
5. 治験実施計画書を遵守したり、主任研究員や施設職員に全面的に協力したりする意思がない、または能力がない。

6. 次のいずれかの使用:

   1. 任意の併用薬。 -処方または非処方（店頭[OTC]）の全身、局所、または経口薬、ハーブまたはビタミンサプリメントを1日目から14日以内に受け取った被験者。 セントジョンズワート (ヒペリシン) は、1 日目の少なくとも 30 日前から服用していてはなりません。
   2. -インスリンの急性効果を妨げることが知られている薬物、食品、または物質またはバイオマーカーは、1日目の前の14日以内に評価されます.
7. 1日目の24時間前から退院まで、カフェインまたはキサンチン含有製品。
8. 1日目から退院までの48時間前からのアルコールの使用。
9. -治験責任医師の意見における臨床的に重大な心電図異常。
10. -スクリーニング訪問時のバイタルサインまたは臨床的に重要な検査値であり、治験責任医師の意見では、被験者を研究の不適切な候補にする。
11. -スクリーニング訪問前の過去30日間（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬を服用したか、現在別の治験に参加しています 臨床試験。
12. -重要な（研究者によって評価された）寄付（血漿を含む）を行った、または1日目の前90日以内に重大な失血があった。
13. -臨床的に重要な神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神、肺、代謝、内分泌、血液またはその他の医学的障害の病歴または症状。
14. 過去1年以内の深刻な精神的または身体的疾患。

15. -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

    a. 1 週間の平均摂取量が 14 杯以上。 1 ドリンクは 12 g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。

16. 投薬の2日前からアルコールを控えることに同意しなかった。
17. スクリーニング時の乱用薬物、コチニンまたはアルコール（呼気検査器）のテストまたは1日目のチェックイン時の評価で陽性の結果。
18. -タバコ製品またはニコチン含有製品（ガムやパッチなどの禁煙補助剤を含む）を使用した被験者 同意前の6か月。
19. -インスリン、18F-FDGまたは他の薬物（リドカイン）に対する過敏症の病歴、または医師の意見では参加を禁忌とするその他の重大なアレルギー。 これには、ヘパリンに対する感受性またはヘパリンがカテーテルの開存性を維持するために使用される場合のヘパリン誘発性血小板減少症が含まれます。
20. -治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
21. DCRUに雇用されている被験者
22. 原因不明の失神の病歴がある被験者;すなわち、自律神経機能障害 (血管迷走神経性失神) または採血から。
23. -症候性低血圧および絶食による症候性低血糖の病歴がある被験者。
24. 口頭および/または書面による英語を理解する能力の欠如
25. -1日目の前4週間以内の臨床的に重大な病気の病歴
26. -スクリーニング前の90日以内の輸血または血液製剤の受領。
27. -臨床試験に参加し、30日以内または5半減期以内に薬物または新しい化学物質を受け取った、または任意の薬物の生物学的効果の期間の2倍（いずれか長い方）現在の研究薬の初回投与前.