大動脈バイオプロテーゼの耐久性と転帰の 18F-フッ化物評価 (18F-FAABULOUS)
2024年5月20日 更新者：University of Edinburgh
この研究では、現在の診療で使用されている置換組織心臓弁の 2 つの主なタイプを評価し、外科的大動脈弁置換術 (AVR) の結果と、最近導入された経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) と呼ばれる「鍵穴」手術の結果を比較します。
参加者は、AVR または TAVI による弁置換後 1 か月から 10 年までのさまざまな時点で募集されます。
進行性のカルシウム (チョーク) 形成が、これらの弁の大部分の障害の原因であると考えられています。
したがって、すべての参加者は、18Fフッ化物と呼ばれる特別なタイプの「トレーサー」を使用してPET-CTスキャンを行い、弁内の活性カルシウム形成を測定します.
その後、彼らは 5 年間の年次臨床フォローアップを受け、カルシウム負荷の変化を測定するために 2 年後に再 CT スキャンに招待されます。
この研究の目的は、第一に、PET-CT で測定された弁の年齢とタイプがカルシウム形成に及ぼす影響を調査すること、そして第二に、このカルシウム形成の測定が、異なるタイプの弁がどれくらい持続するかを予測するのに役立つかどうかを調査することです.
成功すれば、18F-フッ化物 PET-CT は、弁の寿命と新しい弁の設計を改善するための新しい治療法をテストするための貴重なツールになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症は、西側世界で最も一般的な弁疾患であり、弁手術の主要な適応症です。 生体弁は、主に石灰化によって引き起こされるプロセスを介して変性することが知られています。 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、従来の大動脈弁置換術 (AVR) 手術に代わる侵襲性の低い代替手段として最近登場しました。 この技術は大きな可能性を秘めていますが、長期的な追跡データが不足しており、これらの弁の寿命はまだ確立されていません。
外科的または経カテーテル的に生体プロテーゼが埋め込まれた 180 人の被験者を対象としたこの縦断的および横断的研究では、18F フッ化物陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、活動性石灰化の最も初期の兆候を探すことを提案しています。 5 年間の追跡期間中に、この研究は 18F-フッ化物 PET がその後の生体弁の変性を予測し、早期弁不全のリスクがある患者を特定することを実証したいと考えています。 この研究はまた、新しい経皮弁の比較耐久性について情報を提供することを望んでいます。 成功すれば、18F-フッ化物は、バイオプロテーゼの寿命を延ばすことを目的とした新しい治療戦略を評価する有用な方法を提供し、将来の弁設計の指針となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート1
- インフォームドコンセントを提供できる
- 40歳以上
- 再手術による大動脈弁置換術を受ける予定のバイオ人工大動脈弁を有する患者
コホート 2
- インフォームドコンセントを提供できる
- 40歳以上
- 外科的バイオプロテーゼ大動脈弁置換術後 1 か月 (n=10)、2 年 (n=20)、5 年 (n=20)、10 年 (n=20) の患者
コホート3
- インフォームドコンセントを提供できる
- 40歳以上
- Edward's SAPIEN と COREVALVE による経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) から 1 か月 (n=10)、2 年 (n=20)、5 年 (n=20) の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠
- 母乳育児
- 閉所恐怖症
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- 肝不全
- 慢性腎臓病（推定糸球体濾過量が30mL/分未満）
- 転移性悪性腫瘍
- パジェット病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 (移植されたバルブ)
大動脈弁置換術の再手術を予定している10名 調査:
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125MBq の標的放射能を持つ 18F-フッ化物を注入すると、予想される放射線被ばく量は 3mSv になります。CT スキャン プロトコルでは、予想される被ばく量は 13mSv になります。
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実験的：2 (AVR)
1ヶ月未満の弁置換術を受けた10人の被験者を含む、外科用バイオプロテーゼAVRを有する70人の被験者。 2年で20。 5 年で 20 人、10 年以上で 20 人。 調査:
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125MBq の標的放射能を持つ 18F-フッ化物を注入すると、予想される放射線被ばく量は 3mSv になります。CT スキャン プロトコルでは、予想される被ばく量は 13mSv になります。
3 ミリシーベルトの予想放射線被ばくに関連する CT (コホート 2 および 3 のみ)
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実験的：3 (タビ)
COREVALVEでTAVIを受けた50人の被験者とSAPIENバルブで50人の被験者。 各グループには、TAVI < 1 か月の被験者 10 人が含まれます。 2年で20人、5年で20人。 調査:
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125MBq の標的放射能を持つ 18F-フッ化物を注入すると、予想される放射線被ばく量は 3mSv になります。CT スキャン プロトコルでは、予想される被ばく量は 13mSv になります。
3 ミリシーベルトの予想放射線被ばくに関連する CT (コホート 2 および 3 のみ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈バイオプロテーゼにおける18F-フッ化物の取り込み
時間枠：ベースライン
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PET/CT によって測定された、異なる年齢およびタイプの大動脈弁バイオプロテーゼにおける組織対バックグラウンド比 (TBR) として表される 18F-フッ化物の取り込み
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁のCTカルシウムスコア
時間枠：ベースラインと2年
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CTによって決定されるベースラインから2年までの大動脈弁カルシウムスコア（Agatston単位）の変化
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ベースラインと2年
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大動脈弁機能の心エコー評価
時間枠：ベースライン、1 年および 2 年
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大動脈弁機能（狭窄と逆流の両方）の心エコーパラメータのベースラインから1年と2年までの変化（ドップラー心エコー検査で決定）
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ベースライン、1 年および 2 年
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主な有害心血管イベントの頻度
時間枠：5年
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5年間にわたる研究集団の年次臨床フォローアップによって決定された主要な有害心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、弁手術の繰り返し）の頻度
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5年
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石灰化のマーカーのための外植された大動脈バイオプロテーゼの免疫組織化学的染色
時間枠：術中
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外植された大動脈弁バイオプロテーゼにおける石灰化のマーカー（アルカリホスファターゼ、Runx-2、オステオカルシン）の免疫組織化学染色は、総弁表面積のパーセンテージとして表されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Dweck, MBChB PhD、University of Edinburgh, Scotland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cartlidge TRG, Doris MK, Sellers SL, Pawade TA, White AC, Pessotto R, Kwiecinski J, Fletcher A, Alcaide C, Lucatelli C, Densem C, Rudd JHF, van Beek EJR, Tavares A, Virmani R, Berman D, Leipsic JA, Newby DE, Dweck MR. Detection and Prediction of Bioprosthetic Aortic Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1107-1119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.056.
- Kwiecinski J, Tzolos E, Cartlidge TRG, Fletcher A, Doris MK, Bing R, Tarkin JM, Seidman MA, Gulsin GS, Cruden NL, Barton AK, Uren NG, Williams MC, van Beek EJR, Leipsic J, Dey D, Makkar RR, Slomka PJ, Rudd JHF, Newby DE, Sellers SL, Berman DS, Dweck MR. Native Aortic Valve Disease Progression and Bioprosthetic Valve Degeneration in Patients With Transcatheter Aortic Valve Implantation. Circulation. 2021 Oct 26;144(17):1396-1408. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056891. Epub 2021 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (推定)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。