Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-fluorid vurdering av aorta bioprotese holdbarhet og resultat (18F-FAABULOUS)

18. juni 2021 oppdatert av: University of Edinburgh
Denne studien vil evaluere de to hovedtypene av erstatningsvevshjerteklaff som brukes i dagens praksis, og sammenligne resultatene fra kirurgisk aortaklafferstatning (AVR) med resultatene fra den mer nylig introduserte "nøkkelhull"-prosedyren kalt transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Deltakerne vil bli rekruttert på forskjellige tidspunkter fra 1 måned til 10 år etter ventilbytte med enten AVR eller TAVI. Det antas at progressiv kalsium (kritt) dannelse er ansvarlig for svikt i de fleste av disse ventilene. Alle deltakere vil derfor ha en PET-CT-skanning med en spesiell type «tracer» kalt 18F-fluorid for å måle aktiv kalsiumdannelse i klaffen. De vil da ha årlig klinisk oppfølging i 5 år og bli invitert tilbake til en gjentatt CT-skanning etter 2 år for å måle endring i kalsiumbelastning. Denne studien tar sikte på å undersøke for det første effekten av klaffealder og -type på kalsiumdannelse målt med PET-CT og for det andre om dette målet på kalsiumdannelse kan bidra til å forutsi hvor lenge ulike typer klaffer vil vare. Hvis det lykkes, kan 18F-fluoride PET-CT bli et verdifullt verktøy for å teste nye behandlinger for å forbedre ventilens levetid og nye ventildesign.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortastenose er den vanligste formen for klaffesykdom i den vestlige verden og den ledende indikasjonen for klaffekirurgi. Bioprotetiske klaffer er kjent for å degenerere via en prosess som hovedsakelig er drevet av forkalkning. Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har nylig dukket opp som et mindre invasivt alternativ til konvensjonell aortaklaffoperasjon (AVR). Selv om denne teknikken er lovende, mangler langsiktige oppfølgingsdata og levetiden til disse ventilene gjenstår å fastslå.

I denne longitudinelle tverrsnittsstudien av 180 personer med enten kirurgiske eller transkateterimplanterte bioproteser, foreslår denne studien å se etter de tidligste tegnene på aktiv forkalkning ved bruk av 18F-fluoride positronemisjonstomografi (PET). I løpet av en 5-års oppfølgingsperiode håper denne studien å demonstrere at 18F-fluorid PET vil forutsi påfølgende bioproteseklaffdegenerasjon og identifisere pasienter med risiko for for tidlig klaffesvikt. Studien håper også at den vil informere om den komparative holdbarheten til nye perkutane klaffer. Hvis vellykket, kan 18F-Fluoride være en nyttig metode for å vurdere nye terapeutiske strategier rettet mot å forbedre levetiden til bioproteser og hjelpe til med å veilede fremtidig ventildesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1

  • kunne gi informert samtykke
  • alderen over 40 år
  • pasienter med en bioprotetisk aortaklaff som skal gjennomgå en nykirurgisk aortaklafferstatning

Kohort 2

  • kunne gi informert samtykke
  • alderen over 40 år
  • pasienter ved 1 måned (n=10), 2 år (n=20), 5 år (n=20) og 10 år (n=20) etter kirurgisk bioprotetisk aortaklaffutskifting

Kohort 3

  • kunne gi informert samtykke
  • alderen over 40 år
  • pasienter ved 1 måned (n=10), 2 år (n=20) og 5 år (n=20) etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med Edward's SAPIEN og COREVALVE.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Amming
  • Klaustrofobi
  • Allergi mot jodholdig kontrast
  • Leversvikt
  • Kronisk nyresykdom (med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
  • Metastatisk malignitet
  • Pagets sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 (eksplanterte ventiler)

10 forsøkspersoner som skal gjennomgå gjentatt aortaklaffoperasjon

Undersøkelser:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-skanning
  2. Henting av eksplantert bioprotetisk aortaklaff ved operasjonstidspunktet for analyse
Stråling: 18F-Fluor PET-CT
Injeksjon av 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq som gir en forventet strålingseksponering på 3mSv CT-skanneprotokoll som gir en forventet strålingseksponering på 13mSv
Eksperimentell: 2 (AVR)

70 forsøkspersoner med kirurgisk bioprotetisk AVR, for å inkludere 10 forsøkspersoner som har hatt en klaffeutskifting < 1 måned; 20 på 2 år; 20 ved 5 år og 20 ved >10 år.

Undersøkelser:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-skanning
  2. Gjenta CT-kalsiumscore av aortaklaffen etter 2 år
  3. Årlig klinisk oppfølging i 5 år (historie, undersøkelse, blodprøver, EKG og ekkokardiogram)
Stråling: 18F-Fluor PET-CT
Injeksjon av 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq som gir en forventet strålingseksponering på 3mSv CT-skanneprotokoll som gir en forventet strålingseksponering på 13mSv
Stråling: CT kalsiumskåre av aortaklaffen
CT assosiert med en forventet strålingseksponering på 3mSv (kun kohorter 2 og 3)
Eksperimentell: 3 (TAVI)

50 forsøkspersoner som har gjennomgått TAVI med COREVALVE og 50 forsøkspersoner med SAPIEN-ventilen. I hver gruppe vil dette inkludere 10 forsøkspersoner som har hatt TAVI < 1 måned; 20 ved 2 år og 20 ved 5 år.

Undersøkelser:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-skanning
  2. Gjenta CT-kalsiumscore av aortaklaffen etter 2 år
  3. Årlig klinisk oppfølging i 5 år (historie, undersøkelse, blodprøver, EKG og ekkokardiogram)
Stråling: 18F-Fluor PET-CT
Injeksjon av 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq som gir en forventet strålingseksponering på 3mSv CT-skanneprotokoll som gir en forventet strålingseksponering på 13mSv
Stråling: CT kalsiumskåre av aortaklaffen
CT assosiert med en forventet strålingseksponering på 3mSv (kun kohorter 2 og 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-Fluoropptak i aorta-bioproteser
Tidsramme: Grunnlinje
18F-fluoridopptak uttrykt som vev til bakgrunnsforhold (TBR) i aortaklaffbioproteser av forskjellig alder og type målt med PET/CT
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT kalsiumskåre av aortaklaffen
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i aortaklaffkalsiumpoengsum (Agatston-enheter) fra baseline til 2 år som bestemt ved CT
Baseline og 2 år
Ekkokardiografisk evaluering av aortaklafffunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Endring i ekkokardiografiske parametere for aortaklafffunksjon (både stenose og regurgitasjon) fra baseline til 1 år og 2 år som bestemt ved doppler-ekkokardiografi
Baseline, 1 år og 2 år
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, innleggelse med hjertesvikt, gjentatt ventilkirurgi) bestemt av årlig klinisk oppfølging av studiepopulasjonen over 5 år
5 år
Immunhistokjemisk farging av eksplanterte aortabioproteser for markør for forkalkning
Tidsramme: intraoperativt
Immunhistokjemisk farging for markører for mineralisering (alkalisk fosfatase, Runx-2, osteokalsin) i eksplanterte aortaklaffbioproteser uttrykt som en prosentandel av total ventiloverflateareal.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 147780

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-Fluor PET-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere