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대동맥 생체인공삽입물의 내구성 및 결과에 대한 18F-불소 평가 (18F-FAABULOUS)

2024년 5월 20일 업데이트: University of Edinburgh
이 연구는 외과적 대동맥판막 치환술(AVR)의 결과를 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI)이라고 하는 보다 최근에 도입된 "열쇠 구멍" 시술의 결과와 비교하여 현재 진료에 사용되는 두 가지 주요 유형의 대체 조직 심장 판막을 평가할 것입니다. 참가자는 AVR 또는 TAVI로 판막을 교체한 후 1개월에서 10년에 이르는 다양한 시점에서 모집됩니다. 점진적인 칼슘(백악) 형성이 이러한 판막 대부분의 고장의 원인이 되는 것으로 생각됩니다. 따라서 모든 참가자는 판막의 활성 칼슘 형성을 측정하기 위해 18F-플루오르화물이라는 특수 유형의 "추적자"를 사용하여 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 5년 동안 매년 임상 추적을 받고 칼슘 부담의 변화를 측정하기 위해 2년에 반복 CT 스캔을 위해 다시 초대됩니다. 이 연구는 먼저 PET-CT로 측정한 칼슘 형성에 대한 판막 연령 및 유형의 영향을 조사하고, 두 번째로 이 칼슘 형성 측정이 서로 다른 유형의 판막이 얼마나 오래 지속되는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 성공한다면 18F-플루오르화물 PET-CT는 판막 수명과 새로운 판막 설계를 개선하기 위한 새로운 치료법을 테스트하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥 협착증은 서구 세계에서 가장 흔한 형태의 판막 질환이며 판막 수술의 주요 적응증입니다. 생체 인공 판막은 주로 석회화에 의해 유발되는 과정을 통해 퇴화하는 것으로 알려져 있습니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 최근 기존의 대동맥 판막 교체(AVR) 수술에 대한 덜 침습적인 대안으로 부상했습니다. 이 기술은 큰 가능성을 가지고 있지만 장기적인 후속 데이터가 부족하고 이러한 밸브의 수명은 확립되어야 합니다.

외과적 또는 경피적 이식 생체 인공 삽입물을 사용하는 180명의 피험자를 대상으로 한 이 종단면 연구에서 이 연구는 18F-불화물 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 활성 석회화의 초기 징후를 찾을 것을 제안합니다. 5년의 추적 기간 동안 이 연구는 18F-플루오르화물 PET가 후속 생체 인공 판막 변성을 예측하고 조기 판막 부전의 위험이 있는 환자를 식별할 수 있음을 입증하기를 희망합니다. 이 연구는 또한 새로운 경피적 판막의 비교 내구성에 대한 정보를 제공하기를 희망합니다. 성공할 경우 18F-Fluoride는 생체 인공 삽입물의 수명을 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 치료 전략을 평가하는 유용한 방법을 제공하고 향후 판막 디자인을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

코호트 1

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 40세 이상
  • 재수술 대동맥 판막 치환술을 받을 예정인 생체 인공 대동맥 판막 환자

코호트 2

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 40세 이상
  • 외과적 생체 인공 대동맥 판막 교체 후 1개월(n=10), 2년(n=20), 5년(n=20) 및 10년(n=20)의 환자

코호트 3

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 40세 이상
  • Edward의 SAPIEN 및 COREVALVE로 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 1개월(n=10), 2년(n=20) 및 5년(n=20)의 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 모유 수유
  • 밀실 공포증
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 간부전
  • 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <30mL/분)
  • 전이성 악성종양
  • 파제트병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1(이식된 밸브)

대동맥판막 치환술 재수술 예정자 10명

조사:

  1. 기준선 18F-불화물 PET-CT 스캔
  2. 분석을 위해 수술 시 이식된 생체 인공 대동맥 판막 회수
방사능: 18F-불화물 PET-CT
13mSv의 예상 방사선 노출을 제공하는 3mSv CT 스캐닝 프로토콜의 예상 방사선 노출을 제공하는 목표 활동 125MBq로 18F-플루오라이드 주입
실험적: 2(AVR)

1개월 미만의 판막 교체를 받은 10명의 피험자를 포함하여 외과적 생체 인공 삽입물 AVR이 있는 70명의 피험자; 2년에 20; 5세에 20세, 10세 이상에 20세.

조사:

  1. 기준선 18F-불화물 PET-CT 스캔
  2. 2년차에 대동맥 판막의 CT 칼슘 점수를 반복합니다.
  3. 5년 동안 연간 임상 추적(병력, 검사, 혈액 검사, ECG 및 심초음파)
방사능: 18F-불화물 PET-CT
13mSv의 예상 방사선 노출을 제공하는 3mSv CT 스캐닝 프로토콜의 예상 방사선 노출을 제공하는 목표 활동 125MBq로 18F-플루오라이드 주입
방사능: 대동맥 판막의 CT 칼슘 점수
3mSv의 예상 방사선 노출과 관련된 CT(코호트 2 및 3에만 해당)
실험적: 3 (타비)

COREVALVE로 TAVI를 시술한 50명의 피험자와 SAPIEN 판막으로 50명의 피험자. 각 그룹에는 TAVI가 1개월 미만인 10명의 피험자가 포함됩니다. 2년에 20, 5년에 20.

조사:

  1. 기준선 18F-불화물 PET-CT 스캔
  2. 2년차에 대동맥 판막의 CT 칼슘 점수를 반복합니다.
  3. 5년 동안 연간 임상 추적(병력, 검사, 혈액 검사, ECG 및 심초음파)
방사능: 18F-불화물 PET-CT
13mSv의 예상 방사선 노출을 제공하는 3mSv CT 스캐닝 프로토콜의 예상 방사선 노출을 제공하는 목표 활동 125MBq로 18F-플루오라이드 주입
방사능: 대동맥 판막의 CT 칼슘 점수
3mSv의 예상 방사선 노출과 관련된 CT(코호트 2 및 3에만 해당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 생체인공삽입물에서 18F-불화물 흡수
기간: 기준선
PET/CT로 측정한 다양한 연령 및 유형의 대동맥 판막 생체 인공 삽입물에서 조직 대 배경 비율(TBR)로 표현된 18F-불소 흡수
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 판막의 CT 칼슘 점수
기간: 기준선 및 2년
CT에 의해 결정된 기준선에서 2년까지의 대동맥 판막 칼슘 점수(Agatston 단위)의 변화
기준선 및 2년
대동맥 판막 기능의 심초음파 평가
기간: 기준선, 1년 및 2년
도플러 심초음파에 의해 결정된 기준선에서 1년 및 2년까지 대동맥 판막 기능(협착 및 역류 둘 다)의 심초음파 매개변수의 변화
기준선, 1년 및 2년
주요 심혈관 부작용의 빈도
기간: 5 년
5년 동안 연구 모집단의 연간 임상 추적 조사에 의해 결정된 주요 심혈관 부작용(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 심부전 입원, 판막 수술 반복)의 빈도
5 년
석회화 마커를 위한 외식 대동맥 생체인공삽입물의 면역조직화학적 염색
기간: 수술 중
총 판막 표면적의 백분율로 표현된 외식된 대동맥 판막 생체 인공 삽입물에서 광물화(alkaline phosphatase, Runx-2, osteocalcin) 마커에 대한 면역조직화학 염색.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 147780

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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