Avaliação de flúor 18F da durabilidade e resultado da bioprótese aórtica (18F-FAABULOUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica é a forma mais comum de doença valvular no mundo ocidental e a principal indicação para cirurgia valvular. As válvulas bioprotéticas são conhecidas por degenerar através de um processo que é predominantemente conduzido pela calcificação. A implantação percutânea da válvula aórtica (TAVI) surgiu recentemente como uma alternativa menos invasiva à cirurgia convencional de substituição da válvula aórtica (AVR). Embora essa técnica seja muito promissora, faltam dados de acompanhamento de longo prazo e a longevidade dessas válvulas ainda precisa ser estabelecida.
Neste estudo longitudinal e transversal de 180 indivíduos com biopróteses implantadas cirúrgicas ou transcateter, este estudo propõe procurar os primeiros sinais de calcificação ativa usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluoreto 18F. Durante um período de acompanhamento de 5 anos, este estudo espera demonstrar que o PET com flúor 18F preverá a degeneração valvular bioprótética subsequente e identificará pacientes com risco de falha valvular prematura. O estudo também espera informar sobre a durabilidade comparativa de novas válvulas percutâneas. Se for bem-sucedido, o 18F-Fluoride pode fornecer um método útil para avaliar novas estratégias terapêuticas destinadas a melhorar a longevidade de biopróteses e ajudar a orientar o futuro design de válvulas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1
- capaz de fornecer consentimento informado
- com mais de 40 anos
- pacientes com uma válvula aórtica bioprótese que serão submetidos a uma substituição recirúrgica da válvula aórtica
Coorte 2
- capaz de fornecer consentimento informado
- com mais de 40 anos
- pacientes em 1 mês (n = 10), 2 anos (n = 20), 5 anos (n = 20) e 10 anos (n = 20) após a substituição cirúrgica da válvula aórtica por bioprótese
Coorte 3
- capaz de fornecer consentimento informado
- com mais de 40 anos
- pacientes em 1 mês (n=10), 2 anos (n=20) e 5 anos (n=20) após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) com Edward's SAPIEN e COREVALVE.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez
- Amamentação
- Claustrofobia
- Alergia ao contraste iodado
- Insuficiência hepática
- Doença renal crônica (com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min)
- Malignidade metastática
- doença de Paget
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 (válvulas explantadas)
10 indivíduos que devem ser submetidos a cirurgia de substituição da válvula aórtica repetida Investigações:
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Injeção de 18F-Fluoreto com atividade alvo de 125MBq dando uma exposição antecipada à radiação de 3mSv Protocolo de tomografia computadorizada dando uma exposição antecipada à radiação de 13mSv
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Experimental: 2 (AVR)
70 indivíduos com bioprótese AVR cirúrgica, para incluir 10 indivíduos que tiveram uma substituição valvular < 1 mês; 20 aos 2 anos; 20 aos 5 anos e 20 aos >10 anos. Investigações:
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Injeção de 18F-Fluoreto com atividade alvo de 125MBq dando uma exposição antecipada à radiação de 3mSv Protocolo de tomografia computadorizada dando uma exposição antecipada à radiação de 13mSv
CT associada a uma exposição antecipada à radiação de 3mSv (somente Coortes 2 e 3)
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Experimental: 3 (TAVI)
50 indivíduos submetidos a TAVI com a válvula COREVALVE e 50 indivíduos com a válvula SAPIEN. Em cada grupo, serão incluídos 10 indivíduos que tiveram TAVI < 1 mês; 20 aos 2 anos e 20 aos 5 anos. Investigações:
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Injeção de 18F-Fluoreto com atividade alvo de 125MBq dando uma exposição antecipada à radiação de 3mSv Protocolo de tomografia computadorizada dando uma exposição antecipada à radiação de 13mSv
CT associada a uma exposição antecipada à radiação de 3mSv (somente Coortes 2 e 3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de 18F-Fluoreto em biopróteses aórticas
Prazo: Linha de base
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Absorção de 18F-Fluoreto expressa como proporção de tecido para fundo (TBR) em biopróteses de válvula aórtica de diferentes idades e tipos conforme medido por PET/CT
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de cálcio na TC da válvula aórtica
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Alteração no escore de cálcio da válvula aórtica (unidades Agatston) desde o início até 2 anos, conforme determinado por TC
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Linha de base e 2 anos
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Avaliação ecocardiográfica da função da válvula aórtica
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos da função da válvula aórtica (estenose e regurgitação) desde o início até 1 ano e 2 anos, conforme determinado pela ecocardiografia Doppler
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Frequência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 5 anos
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Frequência de eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, internação com insuficiência cardíaca, cirurgia valvular repetida) conforme determinado pelo acompanhamento clínico anual da população do estudo ao longo de 5 anos
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5 anos
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Coloração imuno-histoquímica de biopróteses aórticas explantadas para marcador de calcificação
Prazo: intraoperatório
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Coloração imuno-histoquímica para marcadores de mineralização (fosfatase alcalina, Runx-2, osteocalcina) em biopróteses de válvula aórtica explantadas expressas como uma porcentagem da área total da superfície valvar.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cartlidge TRG, Doris MK, Sellers SL, Pawade TA, White AC, Pessotto R, Kwiecinski J, Fletcher A, Alcaide C, Lucatelli C, Densem C, Rudd JHF, van Beek EJR, Tavares A, Virmani R, Berman D, Leipsic JA, Newby DE, Dweck MR. Detection and Prediction of Bioprosthetic Aortic Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1107-1119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.056.
- Kwiecinski J, Tzolos E, Cartlidge TRG, Fletcher A, Doris MK, Bing R, Tarkin JM, Seidman MA, Gulsin GS, Cruden NL, Barton AK, Uren NG, Williams MC, van Beek EJR, Leipsic J, Dey D, Makkar RR, Slomka PJ, Rudd JHF, Newby DE, Sellers SL, Berman DS, Dweck MR. Native Aortic Valve Disease Progression and Bioprosthetic Valve Degeneration in Patients With Transcatheter Aortic Valve Implantation. Circulation. 2021 Oct 26;144(17):1396-1408. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056891. Epub 2021 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 147780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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