Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-fluoridbedömning av aortabioprotesens hållbarhet och resultat (18F-FAABULOUS)

20 maj 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh
Denna studie kommer att utvärdera de två huvudtyperna av ersättningsvävnadshjärtklaffar som används i nuvarande praxis, genom att jämföra resultaten från kirurgisk aortaklaffsersättning (AVR) med resultatet av den mer nyligen introducerade "nyckelhåls"-proceduren som kallas transkateter aortaklaffimplantation (TAVI). Deltagare kommer att rekryteras vid olika tidpunkter från 1 månad till 10 år efter ventilbyte med antingen AVR eller TAVI. Man tror att progressiv kalciumbildning (krita) är ansvarig för att de flesta av dessa ventiler misslyckas. Alla deltagare kommer därför att göra en PET-CT-undersökning med en speciell typ av "spårämne" som kallas 18F-fluorid för att mäta aktiv kalciumbildning i klaffen. De kommer sedan att ha årlig klinisk uppföljning i 5 år och bjudas in tillbaka för en upprepad datortomografi efter 2 år för att mäta förändring i kalciumbördan. Denna studie syftar till att undersöka, dels, effekterna av klaffålder och typ på kalciumbildning mätt med PET-CT och dels om detta mått på kalciumbildning kan hjälpa till att förutsäga hur länge olika typer av klaffar kommer att hålla. Om det lyckas kan 18F-fluorid PET-CT bli ett värdefullt verktyg för att testa nya behandlingar för att förbättra ventilens livslängd och nya ventildesigner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortastenos är den vanligaste formen av klaffsjukdom i västvärlden och den ledande indikationen för klaffkirurgi. Bioprotesklaffar är kända för att degenerera via en process som huvudsakligen drivs av förkalkning. Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har nyligen dykt upp som ett mindre invasivt alternativ till konventionell aortaklaffersättningskirurgi (AVR). Även om denna teknik lovar mycket, saknas långsiktiga uppföljningsdata och livslängden för dessa ventiler återstår att fastställa.

I denna longitudinella tvärsnittsstudie av 180 försökspersoner med antingen kirurgiska eller transkateterimplanterade bioproteser, föreslår denna studie att leta efter de tidigaste tecknen på aktiv förkalkning med hjälp av 18F-fluoride positronemissionstomografi (PET). Under en 5-årig uppföljningsperiod hoppas denna studie på att visa att 18F-fluorid PET kommer att förutsäga efterföljande degeneration av bioprotesklaffar och identifiera patienter med risk för för tidig klaffsvikt. Studien hoppas också att den ska informera om den jämförande hållbarheten hos nya perkutana klaffar. Om framgångsrikt kan 18F-Fluoride vara en användbar metod för att utvärdera nya terapeutiska strategier som är inriktade på att förbättra livslängden för bioproteser och hjälpa till att vägleda framtida ventildesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1

  • kunna ge informerat samtycke
  • äldre än 40 år
  • patienter med en bioprotetisk aortaklaff som ska genomgå en omkirurgisk aortaklaffbyte

Kohort 2

  • kunna ge informerat samtycke
  • äldre än 40 år
  • patienter vid 1 månad (n=10), 2 år (n=20), 5 år (n=20) och 10 år (n=20) efter kirurgisk bioprotetisk aortaklaffbyte

Kohort 3

  • kunna ge informerat samtycke
  • äldre än 40 år
  • patienter vid 1 månad (n=10), 2 år (n=20) och 5 år (n=20) efter implantation av transkateter aortaklaff (TAVI) med Edward's SAPIEN och COREVALVE.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Amning
  • Klaustrofobi
  • Allergi mot jodhaltiga kontraster
  • Leversvikt
  • Kronisk njursjukdom (med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)
  • Metastaserande malignitet
  • Pagets sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 (Explanterade ventiler)

10 försökspersoner som ska genomgå upprepad aortaklaffoperation

Undersökningar:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-skanning
  2. Hämtning av explanterad bioprotetisk aortaklaff vid tidpunkten för operation för analys
Strålning: 18F-fluorid PET-CT
Injektion av 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq vilket ger en förväntad strålningsexponering på 3mSv CT-skanningsprotokoll som ger en förväntad strålningsexponering på 13mSv
Experimentell: 2 (AVR)

70 försökspersoner med kirurgisk bioprotetisk AVR, inklusive 10 försökspersoner som har fått en klaffersättning < 1 månad; 20 vid 2 år; 20 vid 5 år och 20 vid >10 år.

Undersökningar:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-skanning
  2. Upprepa CT-kalciumpoäng av aortaklaffen efter 2 år
  3. Årlig klinisk uppföljning i 5 år (anamnes, undersökning, blodprov, EKG och ekokardiogram)
Strålning: 18F-fluorid PET-CT
Injektion av 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq vilket ger en förväntad strålningsexponering på 3mSv CT-skanningsprotokoll som ger en förväntad strålningsexponering på 13mSv
Strålning: CT kalciumpoäng av aortaklaffen
CT associerad med en förväntad strålningsexponering på 3mSv (endast kohorter 2 och 3)
Experimentell: 3 (TAVI)

50 försökspersoner som har genomgått TAVI med COREVALVE och 50 försökspersoner med SAPIEN-ventilen. I varje grupp kommer detta att inkludera 10 försökspersoner som har haft TAVI < 1 månad; 20 vid 2 år och 20 vid 5 år.

Undersökningar:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-skanning
  2. Upprepa CT-kalciumpoäng av aortaklaffen efter 2 år
  3. Årlig klinisk uppföljning i 5 år (anamnes, undersökning, blodprov, EKG och ekokardiogram)
Strålning: 18F-fluorid PET-CT
Injektion av 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq vilket ger en förväntad strålningsexponering på 3mSv CT-skanningsprotokoll som ger en förväntad strålningsexponering på 13mSv
Strålning: CT kalciumpoäng av aortaklaffen
CT associerad med en förväntad strålningsexponering på 3mSv (endast kohorter 2 och 3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-fluoridupptag i aortabioproteser
Tidsram: Baslinje
18F-fluoridupptag uttryckt som vävnad till bakgrundsförhållande (TBR) i aortaklaffbioproteser av olika ålder och typ mätt med PET/CT
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT kalciumpoäng av aortaklaffen
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i aortaklaffens kalciumpoäng (Agatston-enheter) från baslinjen till 2 år, bestämt med CT
Baslinje och 2 år
Ekokardiografisk utvärdering av aortaklafffunktionen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år
Förändring i ekokardiografiska parametrar för aortaklafffunktion (både stenos och regurgitation) från baslinjen till 1 år och 2 år, bestämt med dopplerekokardiografi
Baslinje, 1 år och 2 år
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, inläggning med hjärtsvikt, upprepad klaffkirurgi) bestämt av årlig klinisk uppföljning av studiepopulationen under 5 år
5 år
Immunhistokemisk färgning av explanterade aortabioproteser för markör för förkalkning
Tidsram: intraoperativt
Immunhistokemisk färgning för markörer för mineralisering (alkaliskt fosfatas, Runx-2, osteokalcin) i explanterade aortaklaffbioproteser uttryckt som en procentandel av den totala klaffytan.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Beräknad)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 147780

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera