Évaluation du fluorure 18F de la durabilité et des résultats des bioprothèses aortiques (18F-FAABULOUS)
18 juin 2021 mis à jour par: University of Edinburgh
Cette étude évaluera les deux principaux types de valvules cardiaques tissulaires de remplacement utilisées dans la pratique actuelle, en comparant les résultats du remplacement chirurgical de la valvule aortique (RVA) avec ceux de la procédure « en trou de serrure » plus récemment introduite appelée implantation de valvule aortique transcathéter (TAVI).
Les participants seront recrutés à différents moments allant de 1 mois à 10 ans après le remplacement de la valve par AVR ou TAVI.
On pense que la formation progressive de calcium (craie) est responsable de la défaillance de la majorité de ces valves.
Tous les participants auront donc un PET-CT scan avec un type spécial de "traceur" appelé fluorure 18F afin de mesurer la formation de calcium actif dans la valve.
Ils auront ensuite un suivi clinique annuel pendant 5 ans et seront invités à revenir pour un nouveau scanner à 2 ans pour mesurer l'évolution de la charge calcique.
Cette étude vise à étudier, premièrement, les effets de l'âge et du type de valve sur la formation de calcium tels que mesurés par PET-CT et, deuxièmement, si cette mesure de la formation de calcium peut aider à prédire la durée de vie de différents types de valve.
En cas de succès, la TEP-TDM au fluorure 18F pourrait devenir un outil précieux pour tester de nouveaux traitements visant à améliorer la longévité des valves et de nouvelles conceptions de valves.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique est la forme la plus courante de maladie valvulaire dans le monde occidental et la principale indication de la chirurgie valvulaire. Les valvules bioprothétiques sont connues pour dégénérer via un processus qui est principalement entraîné par la calcification. L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est récemment apparue comme une alternative moins invasive à la chirurgie conventionnelle de remplacement de valve aortique (AVR). Bien que cette technique soit très prometteuse, les données de suivi à long terme font défaut et la longévité de ces valves reste à établir.
Dans cette étude longitudinale et transversale de 180 sujets porteurs de bioprothèses implantées chirurgicalement ou transcathéter, cette étude propose de rechercher les premiers signes de calcification active à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorure 18F. Au cours d'une période de suivi de 5 ans, cette étude espère démontrer que la TEP au fluorure 18F prédira la dégénérescence valvulaire bioprothétique ultérieure et identifiera les patients à risque de défaillance valvulaire prématurée. L'étude espère également qu'elle informera sur la durabilité comparative des nouvelles valves percutanées. En cas de succès, le fluorure 18F pourrait fournir une méthode utile pour évaluer de nouvelles stratégies thérapeutiques visant à améliorer la longévité des bioprothèses et aider à guider la conception future des valves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- âgé de plus de 40 ans
- les patients porteurs d'une valve aortique bioprothétique qui doivent subir un remplacement valvulaire aortique re-chirurgical
Cohorte 2
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- âgé de plus de 40 ans
- patients à 1 mois (n = 10), 2 ans (n = 20), 5 ans (n = 20) et 10 ans (n = 20) après le remplacement chirurgical de la bioprothèse valvulaire aortique
Cohorte 3
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- âgé de plus de 40 ans
- patients à 1 mois (n=10), 2 ans (n=20) et 5 ans (n=20) après l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) avec le SAPIEN d'Edward et le COREVALVE.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Claustrophobie
- Allergie au contraste iodé
- Insuffisance hépatique
- Maladie rénale chronique (avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min)
- Malignité métastatique
- La maladie de Paget
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1 (Valves explantées)
10 sujets qui doivent subir une nouvelle chirurgie de remplacement de la valve aortique Enquêtes :
|
Injection de 18F-Fluorure avec une activité cible de 125MBq donnant une exposition aux rayonnements anticipée de 3mSv Protocole de tomodensitométrie donnant une exposition aux rayonnements anticipée de 13mSv
|
|
Expérimental: 2 (AVR)
70 sujets avec RVA bioprothétique chirurgicale, dont 10 sujets ayant subi un remplacement valvulaire < 1 mois ; 20 à 2 ans ; 20 à 5 ans et 20 à >10 ans. Enquêtes :
|
Injection de 18F-Fluorure avec une activité cible de 125MBq donnant une exposition aux rayonnements anticipée de 3mSv Protocole de tomodensitométrie donnant une exposition aux rayonnements anticipée de 13mSv
CT associé à une exposition anticipée aux rayonnements de 3 mSv (cohortes 2 et 3 uniquement)
|
|
Expérimental: 3 (TAVI)
50 sujets ayant subi un TAVI avec la COREVALVE et 50 sujets avec la valve SAPIEN. Dans chaque groupe, cela comprendra 10 sujets qui ont eu un TAVI < 1 mois ; 20 à 2 ans et 20 à 5 ans. Enquêtes :
|
Injection de 18F-Fluorure avec une activité cible de 125MBq donnant une exposition aux rayonnements anticipée de 3mSv Protocole de tomodensitométrie donnant une exposition aux rayonnements anticipée de 13mSv
CT associé à une exposition anticipée aux rayonnements de 3 mSv (cohortes 2 et 3 uniquement)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption du 18F-Fluorure dans les bioprothèses aortiques
Délai: Ligne de base
|
Absorption de 18F-Fluorure exprimée en rapport tissu sur bruit de fond (TBR) dans les bioprothèses valvulaires aortiques d'âge et de type différents, mesurée par PET/CT
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score calcique CT de la valve aortique
Délai: Base de référence et 2 ans
|
Changement du score calcique de la valve aortique (unités d'Agatston) entre le départ et 2 ans, tel que déterminé par TDM
|
Base de référence et 2 ans
|
|
Évaluation échocardiographique de la fonction valvulaire aortique
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
|
Modification des paramètres échocardiographiques de la fonction valvulaire aortique (à la fois sténose et régurgitation) entre le départ et 1 an et 2 ans, comme déterminé par échocardiographie Doppler
|
Baseline, 1 an et 2 ans
|
|
Fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 5 années
|
Fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, admission pour insuffisance cardiaque, chirurgie valvulaire répétée) telle que déterminée par le suivi clinique annuel de la population de l'étude sur 5 ans
|
5 années
|
|
Coloration immunohistochimique de bioprothèses aortiques explantées pour marqueur de calcification
Délai: peropératoire
|
Coloration immunohistochimique des marqueurs de minéralisation (phosphatase alcaline, Runx-2, ostéocalcine) dans les bioprothèses valvulaires aortiques explantées exprimée en pourcentage de la surface valvulaire totale.
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cartlidge TRG, Doris MK, Sellers SL, Pawade TA, White AC, Pessotto R, Kwiecinski J, Fletcher A, Alcaide C, Lucatelli C, Densem C, Rudd JHF, van Beek EJR, Tavares A, Virmani R, Berman D, Leipsic JA, Newby DE, Dweck MR. Detection and Prediction of Bioprosthetic Aortic Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1107-1119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.056.
- Kwiecinski J, Tzolos E, Cartlidge TRG, Fletcher A, Doris MK, Bing R, Tarkin JM, Seidman MA, Gulsin GS, Cruden NL, Barton AK, Uren NG, Williams MC, van Beek EJR, Leipsic J, Dey D, Makkar RR, Slomka PJ, Rudd JHF, Newby DE, Sellers SL, Berman DS, Dweck MR. Native Aortic Valve Disease Progression and Bioprosthetic Valve Degeneration in Patients With Transcatheter Aortic Valve Implantation. Circulation. 2021 Oct 26;144(17):1396-1408. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056891. Epub 2021 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Première publication (Estimation)
1 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 147780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 18F-Fluor PET-CT
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Recrutement
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRetiré
-
University of UtahHuntsman Cancer InstitutePas encore de recrutementHypoxie | Cancer de la tête et du cou | Imagerie par résonance magnétique | Cancer du cou
-
University Hospital, BordeauxComplété
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaPas encore de recrutement
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalComplétéCorrélation entre SUV sur 18F-Fluorocholine PET/CT et score de Gleason dans le cancer de la prostateCancer de la prostateCanada
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRecrutementCancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif suspectéÉtats-Unis
-
Jinling Hospital, ChinaPas encore de recrutement
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergComplétéSyndrome de douleur fémoro-patellaire | Syndrome douloureux antérieur du genouDanemark
-
British Columbia Cancer AgencyRésilié