主动脉生物假体耐久性和结果的 18F-氟化物评估 (18F-FAABULOUS)
2024年5月20日 更新者：University of Edinburgh
本研究将评估当前实践中使用的两种主要类型的置换组织心脏瓣膜，比较外科主动脉瓣置换术 (AVR) 与最近引入的称为经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的“锁孔”手术的结果。
将在使用 AVR 或 TAVI 进行瓣膜置换后 1 个月至 10 年的不同时间点招募参与者。
据认为，进行性钙（白垩）形成是大多数这些瓣膜失效的原因。
因此，所有参与者都将使用一种称为 18F-氟化物的特殊类型“示踪剂”进行 PET-CT 扫描，以测量瓣膜中活性钙的形成。
然后，他们将进行为期 5 年的年度临床随访，并在 2 年时被邀请再次进行 CT 扫描，以测量钙负荷的变化。
本研究旨在首先调查瓣膜年龄和类型对通过 PET-CT 测量的钙形成的影响，其次，这种钙形成测量是否有助于预测不同类型瓣膜的使用寿命。
如果成功，18F-氟化物 PET-CT 可能成为测试新治疗方法以提高瓣膜寿命和新瓣膜设计的宝贵工具。
研究概览
详细说明
主动脉瓣狭窄是西方世界最常见的瓣膜病，也是瓣膜手术的主要指征。 已知生物瓣膜通过主要由钙化驱动的过程退化。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 最近已成为传统主动脉瓣置换术 (AVR) 手术的一种侵入性较小的替代方法。 虽然这项技术前景广阔，但缺乏长期随访数据，而且这些瓣膜的寿命仍有待确定。
在这项对 180 名接受手术或经导管植入生物假体的受试者进行的纵向、横断面研究中，这项研究建议使用 18F-氟化物正电子发射断层扫描 (PET) 寻找活动性钙化的最早迹象。 在 5 年的随访期间，这项研究希望证明 18F-氟化物 PET 将预测随后的生物瓣膜退化并识别有瓣膜过早衰竭风险的患者。 该研究还希望它能为新型经皮瓣膜的比较耐用性提供信息。 如果成功，18F-氟化物可以提供一种有用的方法来评估旨在延长生物假体寿命的新型治疗策略，并有助于指导未来的瓣膜设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
队列 1
- 能够提供知情同意
- 40岁以上
- 将要接受再手术主动脉瓣置换术的生物主动脉瓣患者
队列 2
- 能够提供知情同意
- 40岁以上
- 手术生物主动脉瓣置换术后 1 个月 (n=10)、2 年 (n=20)、5 年 (n=20) 和 10 年 (n=20) 的患者
队列 3
- 能够提供知情同意
- 40岁以上
- 使用 Edward's SAPIEN 和 COREVALVE 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后 1 个月 (n=10)、2 年 (n=20) 和 5 年 (n=20) 的患者。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 怀孕
- 哺乳
- 幽闭恐惧症
- 对碘造影剂过敏
- 肝衰竭
- 慢性肾病（估计肾小球滤过率 <30 mL/min）
- 转移性恶性肿瘤
- 佩吉特病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1（外植阀门）
10 名受试者将接受重复主动脉瓣置换手术 调查：
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注射目标活性为 125MBq 的 18F-氟化物，预计辐射量为 3mSv CT 扫描方案预计辐射量为 13mSv
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实验性的：2 (AVR)
70 名接受外科生物假体 AVR 的受试者，包括 10 名接受瓣膜置换术 < 1 个月的受试者； 2 年 20 岁； 5 岁时 20 岁，>10 岁时 20 岁。 调查：
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注射目标活性为 125MBq 的 18F-氟化物，预计辐射量为 3mSv CT 扫描方案预计辐射量为 13mSv
与 3mSv 的预期辐射暴露相关的 CT（仅队列 2 和 3）
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实验性的：3（TAVI）
50 名受试者使用 COREVALVE 进行了 TAVI，50 名受试者使用了 SAPIEN 瓣膜。 在每组中，这将包括 10 名 TAVI < 1 个月的受试者； 2 年 20 岁，5 岁 20 岁。 调查：
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注射目标活性为 125MBq 的 18F-氟化物，预计辐射量为 3mSv CT 扫描方案预计辐射量为 13mSv
与 3mSv 的预期辐射暴露相关的 CT（仅队列 2 和 3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-氟化物在主动脉生物假体中的吸收
大体时间：基线
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通过 PET/CT 测量的不同年龄和类型的主动脉瓣生物假体中 18F-氟化物摄取表示为组织背景比 (TBR)
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉瓣CT钙化评分
大体时间：基线和 2 年
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通过 CT 确定的主动脉瓣钙化评分（Agatston 单位）从基线到 2 年的变化
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基线和 2 年
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主动脉瓣功能的超声心动图评估
大体时间：基线、1 年和 2 年
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通过多普勒超声心动图确定的主动脉瓣功能超声心动图参数（包括狭窄和反流）从基线到 1 年和 2 年的变化
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基线、1 年和 2 年
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主要不良心血管事件的频率
大体时间：5年
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主要不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、中风、因心力衰竭入院、重复瓣膜手术）的频率，由研究人群每年临床随访 5 年以上确定
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5年
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用于钙化标记物的外植主动脉生物假体的免疫组织化学染色
大体时间：术中
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外植主动脉瓣生物假体中矿化标记物（碱性磷酸酶、Runx-2、骨钙素）的免疫组织化学染色，以占总瓣膜表面积的百分比表示。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Dweck, MBChB PhD、University of Edinburgh, Scotland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cartlidge TRG, Doris MK, Sellers SL, Pawade TA, White AC, Pessotto R, Kwiecinski J, Fletcher A, Alcaide C, Lucatelli C, Densem C, Rudd JHF, van Beek EJR, Tavares A, Virmani R, Berman D, Leipsic JA, Newby DE, Dweck MR. Detection and Prediction of Bioprosthetic Aortic Valve Degeneration. J Am Coll Cardiol. 2019 Mar 19;73(10):1107-1119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.056.
- Kwiecinski J, Tzolos E, Cartlidge TRG, Fletcher A, Doris MK, Bing R, Tarkin JM, Seidman MA, Gulsin GS, Cruden NL, Barton AK, Uren NG, Williams MC, van Beek EJR, Leipsic J, Dey D, Makkar RR, Slomka PJ, Rudd JHF, Newby DE, Sellers SL, Berman DS, Dweck MR. Native Aortic Valve Disease Progression and Bioprosthetic Valve Degeneration in Patients With Transcatheter Aortic Valve Implantation. Circulation. 2021 Oct 26;144(17):1396-1408. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056891. Epub 2021 Aug 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计的)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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