Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-фторидная оценка долговечности и результатов аортального биопротеза (18F-FAABULOUS)

20 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
В этом исследовании будут оцениваться два основных типа замены тканевого сердечного клапана, используемые в современной практике, сравнивая результаты хирургической замены аортального клапана (AVR) с результатами недавно введенной процедуры «замочной скважины», называемой транскатетерной имплантацией аортального клапана (TAVI). Участники будут набраны в различные моменты времени в диапазоне от 1 месяца до 10 лет после замены клапана с помощью AVR или TAVI. Считается, что прогрессирующее образование кальция (мела) является причиной отказа большинства этих клапанов. Поэтому всем участникам будет сделана ПЭТ-КТ с особым типом «индикатора», называемого 18F-фторидом, для измерения активного образования кальция в клапане. Затем они будут проходить ежегодное клиническое наблюдение в течение 5 лет, а через 2 года будут снова приглашены на повторную компьютерную томографию для измерения изменения кальциевой нагрузки. Это исследование направлено на изучение, во-первых, влияния возраста и типа клапана на образование кальция, измеренного с помощью ПЭТ-КТ, и, во-вторых, может ли этот показатель образования кальция помочь предсказать, как долго прослужат различные типы клапана. В случае успеха ПЭТ-КТ с 18F-фторидом может стать ценным инструментом для тестирования новых методов лечения для увеличения срока службы клапана и новых конструкций клапанов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортальный стеноз является наиболее распространенной формой порока клапана в западном мире и ведущим показанием к операции на клапане. Известно, что биопротезные клапаны дегенерируют в результате процесса, который преимущественно обусловлен кальцификацией. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) недавно стала менее инвазивной альтернативой традиционной операции по замене аортального клапана (AVR). Несмотря на то, что этот метод имеет большие перспективы, данные долгосрочного наблюдения отсутствуют, а срок службы этих клапанов еще предстоит установить.

В этом продольном поперечном исследовании 180 пациентов с хирургическими или транскатетерными имплантированными биопротезами предлагается искать самые ранние признаки активной кальцификации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фторидом. В течение 5-летнего периода наблюдения это исследование надеется продемонстрировать, что ПЭТ с 18F-фторидом будет предсказывать последующую дегенерацию биопротеза клапана и выявлять пациентов с риском преждевременной недостаточности клапана. Исследование также надеется, что оно проинформирует о сравнительной долговечности новых чрескожных клапанов. В случае успеха 18F-фторид может стать полезным методом оценки новых терапевтических стратегий, направленных на повышение долговечности биопротезов, и поможет определить будущие конструкции клапанов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Когорта 1

  • возможность дать информированное согласие
  • в возрасте старше 40 лет
  • пациенты с биопротезом аортального клапана, которым предстоит повторная хирургическая замена аортального клапана

Когорта 2

  • возможность дать информированное согласие
  • в возрасте старше 40 лет
  • пациенты через 1 месяц (n=10), 2 года (n=20), 5 лет (n=20) и 10 лет (n=20) после хирургического биопротезирования аортального клапана

Когорта 3

  • возможность дать информированное согласие
  • в возрасте старше 40 лет
  • пациенты через 1 месяц (n=10), 2 года (n=20) и 5 ​​лет (n=20) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) с помощью Edward's SAPIEN и COREVALVE.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Клаустрофобия
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты
  • Отказ печени
  • Хроническая болезнь почек (при расчетной скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • Метастатическое злокачественное новообразование
  • болезнь Педжета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 (эксплантированные клапаны)

10 пациентов, которым предстоит повторная операция по замене аортального клапана

Исследования:

  1. Базовый уровень ПЭТ-КТ с 18F-фторидом
  2. Извлечение эксплантированного биопротеза аортального клапана во время операции для анализа
Радиация: ПЭТ-КТ с 18F-фторидом
Введение 18F-фторида с заданной активностью 125 МБк, дающее ожидаемое облучение 3 мЗв Протокол КТ-сканирования дает ожидаемое облучение 13 мЗв
Экспериментальный: 2 (АВР)

70 пациентов с хирургическим биопротезом ПАК, включая 10 пациентов, у которых была замена клапана менее 1 месяца; 20 в 2 года; 20 в возрасте 5 лет и 20 в возрасте старше 10 лет.

Исследования:

  1. Базовый уровень ПЭТ-КТ с 18F-фторидом
  2. Повторите КТ-кальциевую оценку аортального клапана через 2 года.
  3. Ежегодное диспансерное наблюдение в течение 5 лет (анамнез, осмотр, анализы крови, ЭКГ и эхокардиограмма)
Радиация: ПЭТ-КТ с 18F-фторидом
Введение 18F-фторида с заданной активностью 125 МБк, дающее ожидаемое облучение 3 мЗв Протокол КТ-сканирования дает ожидаемое облучение 13 мЗв
Радиация: Оценка кальция КТ аортального клапана
КТ, связанная с ожидаемым радиационным облучением 3 мЗв (только когорты 2 и 3)
Экспериментальный: 3 (ТАВИ)

50 человек, перенесших TAVI с помощью COREVALVE, и 50 человек с клапаном SAPIEN. В каждой группе это будет включать 10 субъектов, у которых TAVI < 1 месяца; 20 в 2 года и 20 в 5 лет.

Исследования:

  1. Базовый уровень ПЭТ-КТ с 18F-фторидом
  2. Повторите КТ-кальциевую оценку аортального клапана через 2 года.
  3. Ежегодное диспансерное наблюдение в течение 5 лет (анамнез, осмотр, анализы крови, ЭКГ и эхокардиограмма)
Радиация: ПЭТ-КТ с 18F-фторидом
Введение 18F-фторида с заданной активностью 125 МБк, дающее ожидаемое облучение 3 мЗв Протокол КТ-сканирования дает ожидаемое облучение 13 мЗв
Радиация: Оценка кальция КТ аортального клапана
КТ, связанная с ожидаемым радиационным облучением 3 мЗв (только когорты 2 и 3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 18F-фторида биопротезами аорты
Временное ограничение: Базовый уровень
Поглощение 18F-фторида, выраженное как отношение ткани к фону (TBR) в биопротезах аортального клапана разного возраста и типа, измеренное с помощью ПЭТ/КТ
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кальция КТ аортального клапана
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Изменение индекса кальция в аортальном клапане (единицы Агатстона) по сравнению с исходным уровнем через 2 года по данным КТ
Исходный уровень и 2 года
Эхокардиографическая оценка функции аортального клапана
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года
Изменение эхокардиографических параметров функции аортального клапана (как стеноз, так и регургитация) от исходного уровня до 1 года и 2 лет по данным допплерэхокардиографии
Базовый уровень, 1 год и 2 года
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 5 лет
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, повторная операция на клапане) по результатам ежегодного клинического наблюдения за исследуемой популяцией в течение 5 лет
5 лет
Иммуногистохимическое окрашивание эксплантированных биопротезов аорты на маркер кальцификации
Временное ограничение: интраоперационный
Иммуногистохимическое окрашивание на маркеры минерализации (щелочная фосфатаза, Runx-2, остеокальцин) в эксплантированных биопротезах аортального клапана, выраженное в процентах от общей площади поверхности клапана.
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 147780

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться