Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-fluorid vurdering af aorta bioprotese holdbarhed og resultat (18F-FAABULOUS)

18. juni 2021 opdateret af: University of Edinburgh
Denne undersøgelse vil evaluere de to hovedtyper af erstatningsvævshjerteklap, der anvendes i nuværende praksis, ved at sammenligne resultaterne fra kirurgisk aortaklapudskiftning (AVR) med resultaterne fra den mere nyligt introducerede "nøglehuls"-procedure kaldet transkateter aortaklapimplantation (TAVI). Deltagerne vil blive rekrutteret på forskellige tidspunkter fra 1 måned til 10 år efter ventiludskiftning med enten AVR eller TAVI. Det menes, at progressiv calcium (kridt) dannelse er ansvarlig for svigt af størstedelen af ​​disse ventiler. Alle deltagere vil derfor få foretaget en PET-CT-scanning med en speciel type "tracer" kaldet 18F-fluorid for at måle aktiv calciumdannelse i klappen. De vil derefter have årlig klinisk opfølgning i 5 år og blive inviteret tilbage til en gentagen CT-scanning efter 2 år for at måle ændringer i calciumbyrden. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, for det første, virkningerne af klapalder og type på calciumdannelse målt ved PET-CT og for det andet, om dette mål for calciumdannelse kan hjælpe med at forudsige, hvor længe forskellige typer klap vil vare. Hvis det lykkes, kan 18F-fluorid PET-CT blive et værdifuldt værktøj til at teste nye behandlinger for at forbedre ventilens levetid og nye ventildesigns.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose er den mest almindelige form for klapsygdom i den vestlige verden og den førende indikation for klapkirurgi. Bioprotetiske ventiler er kendt for at degenerere via en proces, der overvejende er drevet af forkalkning. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er for nylig dukket op som et mindre invasivt alternativ til konventionel aortaklapudskiftning (AVR). Selvom denne teknik lover meget, mangler der langsigtede opfølgningsdata, og disse ventilers levetid mangler stadig at blive fastslået.

I denne longitudinelle, tværsnitsundersøgelse af 180 forsøgspersoner med enten kirurgiske eller transkateterimplanterede bioproteser, foreslår denne undersøgelse at lede efter de tidligste tegn på aktiv forkalkning ved hjælp af 18F-fluoride positron emissionstomografi (PET). I løbet af en 5-årig opfølgningsperiode håber denne undersøgelse at demonstrere, at 18F-fluorid PET vil forudsige efterfølgende bioproteseklapdegeneration og identificere patienter med risiko for for tidlig klapfejl. Undersøgelsen håber også, at den vil informere om den sammenlignelige holdbarhed af nye perkutane ventiler. Hvis det lykkes, kan 18F-Fluoride være en nyttig metode til at vurdere nye terapeutiske strategier rettet mod at forbedre levetiden af ​​bioproteser og hjælpe med at vejlede fremtidigt ventildesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1

  • kan give informeret samtykke
  • alderen over 40 år
  • patienter med en bioprotetisk aortaklap, som skal gennemgå en genkirurgisk udskiftning af aortaklap

Kohorte 2

  • kan give informeret samtykke
  • alderen over 40 år
  • patienter ved 1 måned (n=10), 2 år (n=20), 5 år (n=20) og 10 år (n=20) efter kirurgisk bioproteseudskiftning af aortaklap

Kohorte 3

  • kan give informeret samtykke
  • alderen over 40 år
  • patienter 1 måned (n=10), 2 år (n=20) og 5 år (n=20) efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med Edward's SAPIEN og COREVALVE.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Amning
  • Klaustrofobi
  • Allergi over for jodholdige kontraster
  • Leversvigt
  • Kronisk nyresygdom (med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.)
  • Metastatisk malignitet
  • Pagets sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 (eksplanterede ventiler)

10 forsøgspersoner, der skal gennemgå gentagen aortaklapoperation

Undersøgelser:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-scanning
  2. Hentning af eksplanteret bioprotetisk aortaklap på tidspunktet for operationen til analyse
Stråling: 18F-fluorid PET-CT
Injektion af 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq, hvilket giver en forventet strålingseksponering på 3mSv CT-scanningsprotokol, hvilket giver en forventet strålingseksponering på 13mSv
Eksperimentel: 2 (AVR)

70 forsøgspersoner med kirurgisk bioprotetisk AVR, for at inkludere 10 forsøgspersoner, der har fået en klapudskiftning < 1 måned; 20 på 2 år; 20 på 5 år og 20 på >10 år.

Undersøgelser:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-scanning
  2. Gentag CT-calciumscore af aortaklappen efter 2 år
  3. Årlig klinisk opfølgning i 5 år (historie, undersøgelse, blodprøver, EKG og ekkokardiogram)
Stråling: 18F-fluorid PET-CT
Injektion af 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq, hvilket giver en forventet strålingseksponering på 3mSv CT-scanningsprotokol, hvilket giver en forventet strålingseksponering på 13mSv
Stråling: CT calcium score af aortaklappen
CT forbundet med en forventet strålingseksponering på 3mSv (kun kohorte 2 og 3)
Eksperimentel: 3 (TAVI)

50 forsøgspersoner, der har gennemgået TAVI med COREVALVE og 50 forsøgspersoner med SAPIEN-ventilen. I hver gruppe vil dette omfatte 10 forsøgspersoner, der har haft TAVI < 1 måned; 20 på 2 år og 20 på 5 år.

Undersøgelser:

  1. Baseline 18F-fluorid PET-CT-scanning
  2. Gentag CT-calciumscore af aortaklappen efter 2 år
  3. Årlig klinisk opfølgning i 5 år (historie, undersøgelse, blodprøver, EKG og ekkokardiogram)
Stråling: 18F-fluorid PET-CT
Injektion af 18F-fluorid med målaktivitet 125MBq, hvilket giver en forventet strålingseksponering på 3mSv CT-scanningsprotokol, hvilket giver en forventet strålingseksponering på 13mSv
Stråling: CT calcium score af aortaklappen
CT forbundet med en forventet strålingseksponering på 3mSv (kun kohorte 2 og 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Fluoroptagelse i aorta-bioproteser
Tidsramme: Baseline
18F-fluoridoptagelse udtrykt som væv til baggrundsforhold (TBR) i aortaklapbioproteser af forskellig alder og type målt ved PET/CT
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT calcium score af aortaklappen
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring i aortaklapcalciumscore (Agatston-enheder) fra baseline til 2 år som bestemt ved CT
Baseline og 2 år
Ekkokardiografisk evaluering af aortaklapfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Ændring i ekkokardiografiske parametre for aortaklapfunktion (både stenose og regurgitation) fra baseline til 1 år og 2 år som bestemt ved Doppler-ekkokardiografi
Baseline, 1 år og 2 år
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, indlæggelse med hjertesvigt, gentagen ventilkirurgi) som bestemt ved årlig klinisk opfølgning af undersøgelsespopulationen over 5 år
5 år
Immunhistokemisk farvning af eksplanterede aorta-bioproteser til markør for forkalkning
Tidsramme: intraoperativt
Immunhistokemisk farvning for markører for mineralisering (alkalisk fosfatase, Runx-2, osteocalcin) i eksplanterede aortaklapbioproteser udtrykt som en procentdel af det samlede klapoverfladeareal.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 147780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluorid PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner