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18F-Fluorid-Bewertung der Haltbarkeit und des Ergebnisses von Aorten-Bioprothesen (18F-FAABULOUS)

18. Juni 2021 aktualisiert von: University of Edinburgh
Diese Studie wird die zwei Haupttypen von Herzklappenersatz aus Gewebe bewerten, die in der derzeitigen Praxis verwendet werden, und die Ergebnisse des chirurgischen Aortenklappenersatzes (AVR) mit denen des kürzlich eingeführten „Schlüsselloch“-Verfahrens namens Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) vergleichen. Die Teilnehmer werden zu verschiedenen Zeitpunkten rekrutiert, die von 1 Monat bis 10 Jahre nach dem Klappenersatz mit AVR oder TAVI reichen. Es wird angenommen, dass die fortschreitende Bildung von Kalzium (Kreide) für das Versagen der meisten dieser Klappen verantwortlich ist. Alle Teilnehmer erhalten daher einen PET-CT-Scan mit einem speziellen „Tracer“ namens 18F-Fluorid, um die aktive Kalziumbildung in der Klappe zu messen. Sie werden dann 5 Jahre lang jährlich klinisch nachuntersucht und nach 2 Jahren zu einem erneuten CT-Scan eingeladen, um die Veränderung der Kalziumbelastung zu messen. Diese Studie zielt erstens darauf ab, die Auswirkungen des Klappenalters und -typs auf die durch PET-CT gemessene Kalziumbildung zu untersuchen, und zweitens, ob dieses Maß der Kalziumbildung helfen kann, vorherzusagen, wie lange verschiedene Klappentypen halten werden. Bei Erfolg könnte die 18F-Fluorid-PET-CT ein wertvolles Werkzeug zum Testen neuer Behandlungen zur Verbesserung der Klappenlebensdauer und neuer Klappendesigns werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenstenose ist die häufigste Form der Klappenerkrankung in der westlichen Welt und die führende Indikation für Klappenoperationen. Es ist bekannt, dass bioprothetische Klappen über einen Prozess degenerieren, der hauptsächlich durch Verkalkung angetrieben wird. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich kürzlich als weniger invasive Alternative zur konventionellen Aortenklappenersatzoperation (AVR) herausgestellt. Obwohl diese Technik sehr vielversprechend ist, fehlen Langzeit-Follow-up-Daten und die Langlebigkeit dieser Klappen muss noch festgestellt werden.

In dieser längsschnittlichen Querschnittsstudie mit 180 Probanden mit entweder chirurgischen oder transkatheterimplantierten Bioprothesen schlägt diese Studie vor, mithilfe der 18F-Fluorid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach den frühesten Anzeichen einer aktiven Verkalkung zu suchen. Während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren hofft diese Studie zu zeigen, dass die 18F-Fluorid-PET die nachfolgende Degeneration der bioprothetischen Klappe vorhersagen und Patienten identifizieren kann, bei denen das Risiko eines vorzeitigen Klappenversagens besteht. Die Studie hofft auch, Informationen über die vergleichbare Haltbarkeit neuartiger perkutaner Klappen zu liefern. Bei Erfolg könnte 18F-Fluorid eine nützliche Methode zur Bewertung neuartiger therapeutischer Strategien darstellen, die darauf abzielen, die Langlebigkeit von Bioprothesen zu verbessern, und dabei helfen, das zukünftige Klappendesign zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • im Alter von über 40 Jahren
  • Patienten mit einer bioprothetischen Aortenklappe, die sich einem erneuten chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen müssen

Kohorte 2

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • im Alter von über 40 Jahren
  • Patienten 1 Monat (n=10), 2 Jahre (n=20), 5 Jahre (n=20) und 10 Jahre (n=20) nach dem chirurgischen bioprothetischen Aortenklappenersatz

Kohorte 3

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • im Alter von über 40 Jahren
  • Patienten 1 Monat (n=10), 2 Jahre (n=20) und 5 Jahre (n=20) nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit dem Edward's SAPIEN und dem COREVALVE.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Klaustrophobie
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Leberversagen
  • Chronische Nierenerkrankung (mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min)
  • Metastasierende Malignität
  • Paget-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 (Explantierte Ventile)

10 Probanden, die sich einer erneuten Aortenklappenersatzoperation unterziehen müssen

Untersuchungen:

  1. Baseline-18F-Fluorid-PET-CT-Scan
  2. Entnahme der explantierten bioprothetischen Aortenklappe zum Zeitpunkt der Operation zur Analyse
Strahlung: 18F-Fluorid-PET-CT
Injektion von 18F-Fluorid mit einer Zielaktivität von 125 MBq ergibt eine erwartete Strahlenbelastung von 3 mSv CT-Scanning-Protokoll ergibt eine erwartete Strahlenbelastung von 13 mSv
Experimental: 2 (AVR)

70 Probanden mit chirurgischer bioprothetischer AVR, um 10 Probanden einzuschließen, die einen Klappenersatz < 1 Monat hatten; 20 bei 2 Jahren; 20 bei 5 Jahren und 20 bei >10 Jahren.

Untersuchungen:

  1. Baseline-18F-Fluorid-PET-CT-Scan
  2. Wiederholen Sie den CT-Calcium-Score der Aortenklappe nach 2 Jahren
  3. Jährliche klinische Nachsorge über 5 Jahre (Anamnese, Untersuchung, Bluttests, EKG und Echokardiogramm)
Strahlung: 18F-Fluorid-PET-CT
Injektion von 18F-Fluorid mit einer Zielaktivität von 125 MBq ergibt eine erwartete Strahlenbelastung von 3 mSv CT-Scanning-Protokoll ergibt eine erwartete Strahlenbelastung von 13 mSv
Strahlung: CT-Calcium-Score der Aortenklappe
CT in Verbindung mit einer erwarteten Strahlenexposition von 3 mSv (nur Kohorten 2 und 3)
Experimental: 3 (TAVI)

50 Probanden, die sich einer TAVI mit dem COREVALVE und 50 Probanden mit der SAPIEN-Klappe unterzogen haben. In jeder Gruppe umfasst dies 10 Probanden, die TAVI < 1 Monat hatten; 20 bei 2 Jahren und 20 bei 5 Jahren.

Untersuchungen:

  1. Baseline-18F-Fluorid-PET-CT-Scan
  2. Wiederholen Sie den CT-Calcium-Score der Aortenklappe nach 2 Jahren
  3. Jährliche klinische Nachsorge über 5 Jahre (Anamnese, Untersuchung, Bluttests, EKG und Echokardiogramm)
Strahlung: 18F-Fluorid-PET-CT
Injektion von 18F-Fluorid mit einer Zielaktivität von 125 MBq ergibt eine erwartete Strahlenbelastung von 3 mSv CT-Scanning-Protokoll ergibt eine erwartete Strahlenbelastung von 13 mSv
Strahlung: CT-Calcium-Score der Aortenklappe
CT in Verbindung mit einer erwarteten Strahlenexposition von 3 mSv (nur Kohorten 2 und 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Fluorid-Aufnahme in Aorten-Bioprothesen
Zeitfenster: Grundlinie
18F-Fluorid-Aufnahme, ausgedrückt als Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) in Aortenklappen-Bioprothesen unterschiedlichen Alters und Typs, gemessen durch PET/CT
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Calcium-Score der Aortenklappe
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Veränderung des Aortenklappen-Calcium-Scores (Agatston-Einheiten) vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren, wie durch CT bestimmt
Grundlinie und 2 Jahre
Echokardiographische Beurteilung der Aortenklappenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der echokardiographischen Parameter der Aortenklappenfunktion (sowohl Stenose als auch Regurgitation) vom Ausgangswert bis 1 Jahr und 2 Jahre, bestimmt durch Doppler-Echokardiographie
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Aufnahme mit Herzinsuffizienz, wiederholte Klappenoperationen), bestimmt durch jährliche klinische Nachuntersuchungen der Studienpopulation über 5 Jahre
5 Jahre
Immunhistochemische Färbung von explantierten Aorten-Bioprothesen für Verkalkungsmarker
Zeitfenster: intraoperativ
Immunhistochemische Färbung für Mineralisierungsmarker (alkalische Phosphatase, Runx-2, Osteocalcin) in explantierten Aortenklappen-Bioprothesen, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Klappenoberfläche.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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