Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-fluoridové hodnocení trvanlivosti a výsledku aortální bioprotézy (18F-FAABULOUS)

20. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Tato studie zhodnotí dva hlavní typy náhrady tkáňové srdeční chlopně používané v současné praxi a porovná výsledky chirurgické náhrady aortální chlopně (AVR) s výsledky nově zavedeného postupu „klíčové dírky“ zvaného transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI). Účastníci budou náborováni v různých časových bodech v rozmezí od 1 měsíce do 10 let po výměně chlopně buď pomocí AVR nebo TAVI. Předpokládá se, že progresivní tvorba vápníku (křída) je zodpovědná za selhání většiny těchto chlopní. Všem účastníkům proto bude provedeno PET-CT vyšetření se speciálním typem „stopovače“ zvaným 18F-fluorid za účelem měření aktivní tvorby vápníku ve chlopni. Poté budou mít roční klinické sledování po dobu 5 let a budou pozváni zpět na opakované CT vyšetření po 2 letech, aby se změřila změna v kalciové zátěži. Tato studie si klade za cíl prozkoumat za prvé účinky stáří a typu chlopně na tvorbu vápníku měřenou pomocí PET-CT a za druhé, zda toto měření tvorby vápníku může pomoci předpovědět, jak dlouho vydrží různé typy chlopní. Pokud bude úspěšný, 18F-fluorid PET-CT by se mohl stát cenným nástrojem pro testování nových léčebných postupů ke zlepšení životnosti chlopní a nových konstrukcí chlopní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální stenóza je nejběžnější formou onemocnění chlopní v západním světě a hlavní indikací pro operaci chlopní. Je známo, že bioprotetické chlopně degenerují procesem, který je převážně řízen kalcifikací. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se nedávno objevila jako méně invazivní alternativa ke konvenční operaci náhrady aortální chlopně (AVR). I když je tato technika velmi slibná, údaje o dlouhodobém sledování chybí a životnost těchto chlopní je třeba ještě určit.

V této longitudinální, průřezové studii 180 subjektů s chirurgickými nebo transkatétrovými implantovanými bioprotézami, tato studie navrhuje hledat nejčasnější známky aktivní kalcifikace pomocí 18F-fluoridové pozitronové emisní tomografie (PET). Během 5letého období sledování tato studie doufá, že prokáže, že 18F-fluoridový PET předpovídá následnou bioprotetickou degeneraci chlopně a identifikuje pacienty s rizikem předčasného selhání chlopně. Studie také doufá, že bude informovat o srovnatelné trvanlivosti nových perkutánních chlopní. Pokud bude 18F-fluorid úspěšný, mohl by poskytnout užitečnou metodu hodnocení nových terapeutických strategií zaměřených na zlepšení životnosti bioprotéz a pomoci při navrhování budoucích chlopní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1

  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • ve věku nad 40 let
  • pacienti s bioprotetickou aortální chlopní, kteří mají podstoupit rechirurgickou náhradu aortální chlopně

Kohorta 2

  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • ve věku nad 40 let
  • pacienti za 1 měsíc (n=10), 2 roky (n=20), 5 let (n=20) a 10 let (n=20) po chirurgické bioprotetické náhradě aortální chlopně

Kohorta 3

  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • ve věku nad 40 let
  • pacientů po 1 měsíci (n=10), 2 letech (n=20) a 5 letech (n=20) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) pomocí Edward's SAPIEN a COREVALVE.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Klaustrofobie
  • Alergie na jodovaný kontrast
  • Selhání jater
  • Chronické onemocnění ledvin (s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min)
  • Metastatická malignita
  • Pagetova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 (Explantované ventily)

10 subjektů, které mají podstoupit opakovanou operaci náhrady aortální chlopně

Vyšetřování:

  1. Základní 18F-fluoridový PET-CT sken
  2. Získání explantované bioprotetické aortální chlopně v době operace pro analýzu
Záření: 18F-Fluorid PET-CT
Injekce 18F-fluoridu s cílovou aktivitou 125 MBq poskytující předpokládanou radiační expozici 3 mSv CT protokol s předpokládanou radiační expozicí 13 mSv
Experimentální: 2 (AVR)

70 subjektů s chirurgickou bioprotetickou AVR, včetně 10 subjektů, které měly náhradu chlopně < 1 měsíc; 20 ve 2 letech; 20 ve věku 5 let a 20 ve věku >10 let.

Vyšetřování:

  1. Základní 18F-fluoridový PET-CT sken
  2. Opakujte CT kalciové skóre aortální chlopně po 2 letech
  3. Roční klinické sledování po dobu 5 let (anamnéza, vyšetření, krevní testy, EKG a echokardiogram)
Záření: 18F-Fluorid PET-CT
Injekce 18F-fluoridu s cílovou aktivitou 125 MBq poskytující předpokládanou radiační expozici 3 mSv CT protokol s předpokládanou radiační expozicí 13 mSv
Záření: CT kalciové skóre aortální chlopně
CT spojené s předpokládanou radiační expozicí 3 mSv (pouze kohorty 2 a 3)
Experimentální: 3 (TAVI)

50 subjektů, které podstoupily TAVI s COREVALVE a 50 subjektů s ventilem SAPIEN. V každé skupině to bude zahrnovat 10 subjektů, které měly TAVI < 1 měsíc; 20 ve 2 letech a 20 v 5 letech.

Vyšetřování:

  1. Základní 18F-fluoridový PET-CT sken
  2. Opakujte CT kalciové skóre aortální chlopně po 2 letech
  3. Roční klinické sledování po dobu 5 let (anamnéza, vyšetření, krevní testy, EKG a echokardiogram)
Záření: 18F-Fluorid PET-CT
Injekce 18F-fluoridu s cílovou aktivitou 125 MBq poskytující předpokládanou radiační expozici 3 mSv CT protokol s předpokládanou radiační expozicí 13 mSv
Záření: CT kalciové skóre aortální chlopně
CT spojené s předpokládanou radiační expozicí 3 mSv (pouze kohorty 2 a 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce 18F-fluoridu v aortálních bioprotézách
Časové okno: Základní linie
Absorpce 18F-fluoridu vyjádřená jako poměr tkáně k pozadí (TBR) v bioprotézách aortální chlopně různého věku a typu, měřeno pomocí PET/CT
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT kalciové skóre aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Změna kalciového skóre aortální chlopně (Agatstonovy jednotky) od výchozí hodnoty do 2 let, jak bylo stanoveno pomocí CT
Výchozí stav a 2 roky
Echokardiografické hodnocení funkce aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Změna echokardiografických parametrů funkce aortální chlopně (stenóza i regurgitace) z výchozí hodnoty na 1 rok a 2 roky podle dopplerovské echokardiografie
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
Frekvence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
Frekvence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, přijetí se srdečním selháním, opakovaná operace chlopně) stanovená ročním klinickým sledováním studované populace po dobu 5 let
5 let
Imunohistochemické barvení explantovaných aortálních bioprotéz na marker kalcifikace
Časové okno: intraoperační
Imunohistochemické barvení na markery mineralizace (alkalická fosfatáza, Runx-2, osteokalcin) v bioprotézách explantované aortální chlopně vyjádřené jako procento celkové plochy povrchu chlopně.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 147780

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Fluorid PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit