Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-fluorek Ocena trwałości i wyników bioprotezy aorty (18F-FAABULOUS)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
W tym badaniu zostaną ocenione dwa główne typy zastawek serca z tkanki zastępczej stosowane w obecnej praktyce, porównując wyniki chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (AVR) z niedawno wprowadzoną procedurą „dziurki od klucza”, zwaną przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI). Uczestnicy będą rekrutowani w różnych punktach czasowych, od 1 miesiąca do 10 lat po wymianie zastawki na AVR lub TAVI. Uważa się, że za uszkodzenie większości tych zastawek odpowiedzialne jest postępujące tworzenie się wapnia (kredy). W związku z tym wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT ze specjalnym rodzajem „wskaźnika” zwanego 18F-fluorkiem w celu zmierzenia aktywnego tworzenia się wapnia w zastawce. Następnie będą mieli coroczną obserwację kliniczną przez 5 lat i zostaną ponownie zaproszeni na powtórne badanie TK po 2 latach w celu zmierzenia zmiany obciążenia wapniem. Badanie to ma na celu zbadanie, po pierwsze, wpływu wieku i typu zastawki na tworzenie się wapnia mierzonego za pomocą PET-CT, a po drugie, czy ta miara tworzenia się wapnia może pomóc przewidzieć, jak długo będą trwać różne typy zastawek. Jeśli się powiedzie, 18F-fluorek PET-CT może stać się cennym narzędziem do testowania nowych metod leczenia w celu poprawy trwałości zastawek i nowych konstrukcji zastawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą postacią choroby zastawkowej w świecie zachodnim i wiodącym wskazaniem do operacji zastawki. Wiadomo, że zastawki bioprotetyczne ulegają degeneracji w procesie, który jest głównie napędzany przez zwapnienie. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) stała się ostatnio mniej inwazyjną alternatywą dla konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej (AVR). Chociaż ta technika jest bardzo obiecująca, brakuje danych z obserwacji długoterminowej, a trwałość tych zastawek pozostaje do ustalenia.

W tym podłużnym, przekrojowym badaniu 180 pacjentów z bioprotezami wszczepionymi chirurgicznie lub przezcewnikowo proponuje się poszukiwanie najwcześniejszych oznak aktywnego zwapnienia za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fluorku 18F. Podczas 5-letniego okresu obserwacji badanie to ma na celu wykazanie, że PET z fluorkiem 18F będzie przewidywać późniejszą degenerację bioprotezy zastawki i identyfikować pacjentów zagrożonych przedwczesnym uszkodzeniem zastawki. Badanie ma również nadzieję, że dostarczy informacji na temat porównawczej trwałości nowych zastawek przezskórnych. Jeśli się powiedzie, 18F-Fluoride może stanowić użyteczną metodę oceny nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na wydłużenie żywotności bioprotez i pomóc w ukierunkowaniu przyszłego projektowania zastawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • w wieku powyżej 40 lat
  • pacjentów z bioprotezą zastawki aortalnej, którzy mają przejść ponowną chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej

Kohorta 2

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • w wieku powyżej 40 lat
  • pacjenci po 1 miesiącu (n=10), 2 latach (n=20), 5 latach (n=20) i 10 latach (n=20) po chirurgicznej wymianie bioprotezy zastawki aortalnej

Kohorta 3

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • w wieku powyżej 40 lat
  • pacjentów po 1 miesiącu (n=10), 2 latach (n=20) i 5 latach (n=20) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z SAPIEN Edwarda i COREVALVE.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Klaustrofobia
  • Alergia na kontrast jodowany
  • Niewydolność wątroby
  • Przewlekła choroba nerek (z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)
  • Nowotwór przerzutowy
  • choroba Pageta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 (Eksplantowane zawory)

10 pacjentów, którzy mają przejść powtórną operację wymiany zastawki aortalnej

Badania:

  1. Wyjściowy skan PET-CT 18F-fluorku
  2. Odzyskanie eksplantowanej bioprotezy zastawki aortalnej w czasie operacji do analizy
Promieniowanie: 18F-fluorek PET-CT
Wstrzyknięcie 18F-fluorku o docelowej aktywności 125MBq dające przewidywaną ekspozycję na promieniowanie 3mSv Protokół skanowania CT dający przewidywaną ekspozycję na promieniowanie 13mSv
Eksperymentalny: 2 (AVR)

70 pacjentów z chirurgiczną bioprotezą AVR, w tym 10 pacjentów, którzy mieli wymianę zastawki < 1 miesiąc; 20 w wieku 2 lat; 20 w wieku 5 lat i 20 w wieku >10 lat.

Badania:

  1. Wyjściowy skan PET-CT 18F-fluorku
  2. Powtórz ocenę uwapnienia zastawki aortalnej w tomografii komputerowej po 2 latach
  3. Coroczna obserwacja kliniczna przez 5 lat (wywiad, badanie, badania krwi, EKG i echokardiogram)
Promieniowanie: 18F-fluorek PET-CT
Wstrzyknięcie 18F-fluorku o docelowej aktywności 125MBq dające przewidywaną ekspozycję na promieniowanie 3mSv Protokół skanowania CT dający przewidywaną ekspozycję na promieniowanie 13mSv
Promieniowanie: Ocena wapnia CT zastawki aortalnej
TK związana z przewidywaną ekspozycją na promieniowanie 3mSv (tylko kohorty 2 i 3)
Eksperymentalny: 3 (TAVI)

50 osób, które przeszły TAVI z COREVALVE i 50 osób z zastawką SAPIEN. W każdej grupie będzie to obejmować 10 osób, które miały TAVI < 1 miesiąc; 20 w wieku 2 lat i 20 w wieku 5 lat.

Badania:

  1. Wyjściowy skan PET-CT 18F-fluorku
  2. Powtórz ocenę uwapnienia zastawki aortalnej w tomografii komputerowej po 2 latach
  3. Coroczna obserwacja kliniczna przez 5 lat (wywiad, badanie, badania krwi, EKG i echokardiogram)
Promieniowanie: 18F-fluorek PET-CT
Wstrzyknięcie 18F-fluorku o docelowej aktywności 125MBq dające przewidywaną ekspozycję na promieniowanie 3mSv Protokół skanowania CT dający przewidywaną ekspozycję na promieniowanie 13mSv
Promieniowanie: Ocena wapnia CT zastawki aortalnej
TK związana z przewidywaną ekspozycją na promieniowanie 3mSv (tylko kohorty 2 i 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-fluorku w bioprotezach aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wychwyt 18F-fluorku wyrażony jako stosunek tkanki do tła (TBR) w bioprotezach zastawki aortalnej w różnym wieku i typu, mierzony za pomocą PET/CT
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wapnia CT zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Zmiana wskaźnika uwapnienia zastawki aortalnej (jednostki Agatstona) od wartości początkowej do 2 lat, jak określono za pomocą tomografii komputerowej
Wartość bazowa i 2 lata
Echokardiograficzna ocena funkcji zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Zmiana parametrów echokardiograficznych funkcji zastawki aortalnej (zarówno zwężenie, jak i niedomykalność) od wartości wyjściowych do 1 roku i 2 lat, co określono za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, przyjęcie z powodu niewydolności serca, ponowna operacja zastawki) określona na podstawie corocznej obserwacji klinicznej badanej populacji w ciągu 5 lat
5 lat
Immunohistochemiczne barwienie eksplantowanych bioprotez aorty na obecność markera zwapnień
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Immunohistochemiczne barwienie markerów mineralizacji (fosfataza alkaliczna, Runx-2, osteokalcyna) w eksplantowanych bioprotezach zastawki aortalnej wyrażone jako procent całkowitej powierzchni zastawki.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147780

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-fluorek PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj