Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aorta bioprotézis tartósságának és eredményének 18F-fluoridos értékelése (18F-FAABULOUS)

2024. május 20. frissítette: University of Edinburgh
Ez a tanulmány értékeli a jelenlegi gyakorlatban használt szöveti szívbillentyű-csere két fő típusát, összehasonlítva a sebészeti aortabillentyű-csere (AVR) eredményeit a nemrég bevezetett "kulcslyuk" eljárással, az úgynevezett transzkatéteres aortabillentyű implantációval (TAVI). A résztvevőket a szelep AVR-re vagy TAVI-ra történő cseréjét követő 1 hónaptól 10 évig terjedő különböző időpontokban toborozzák. Úgy gondolják, hogy a progresszív kalcium (kréta) képződés felelős a legtöbb ilyen szelep meghibásodásáért. Ezért minden résztvevőnek PET-CT-vizsgálatot kell végezni egy speciális, 18F-fluorid nevű "nyomjelzővel", hogy megmérjék az aktív kalciumképződést a szelepben. Ezt követően 5 éven keresztül éves klinikai ellenőrzésen vesznek részt, és 2 év múlva ismételt CT-vizsgálatra hívják őket a kalciumterhelés változásának mérésére. Ennek a tanulmánynak egyrészt az a célja, hogy megvizsgálja a billentyű korának és típusának a kalciumképződésre gyakorolt ​​hatását a PET-CT-vel mérve, másrészt, hogy a kalciumképződés ezen mértéke segíthet-e megjósolni, mennyi ideig tartanak a különböző típusú billentyűk. Siker esetén a 18F-fluorid PET-CT értékes eszközzé válhat a szelepek élettartamának és új szelepkonstrukcióinak javítását célzó új kezelések tesztelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aorta szűkület a billentyűbetegség leggyakoribb formája a nyugati világban, és a billentyűműtétek vezető indikációja. A bioprotézis billentyűkről ismert, hogy egy olyan folyamat során degenerálódnak, amelyet túlnyomórészt a meszesedés vezérel. A transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI) a közelmúltban jelent meg a hagyományos aortabillentyű-csere (AVR) műtét kevésbé invazív alternatívájaként. Bár ez a technika sokat ígér, hiányoznak a hosszú távú nyomon követési adatok, és ezeknek a szelepeknek a élettartamát még meg kell határozni.

Ebben a longitudinális, keresztmetszeti vizsgálatban 180, akár sebészeti, akár transzkatéteres beültetett bioprotézissel rendelkező alanyt végeztek, ez a tanulmány azt javasolja, hogy 18F-fluorid pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével keressük az aktív meszesedés legkorábbi jeleit. Egy 5 éves követési időszak során ez a tanulmány azt reméli, hogy bebizonyítja, hogy a 18F-fluorid PET előrejelzi a későbbi bioprotézis-billentyű-degenerációt, és azonosítja azokat a betegeket, akiknél fennáll a korai billentyű-elégtelenség kockázata. A tanulmány azt is reméli, hogy tájékoztatást ad az új, perkután szelepek összehasonlító tartósságáról. Ha sikeres, a 18F-fluorid hasznos módszert jelenthet a bioprotézisek élettartamának javítását célzó új terápiás stratégiák értékelésére, és segíthet a jövőbeli szelepek tervezésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz

  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • 40 év felettiek
  • bioprotézis aortabillentyűvel rendelkező betegek, akiknél újraműtétes aortabillentyű cserén esnek át

2. kohorsz

  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • 40 év felettiek
  • betegek 1 hónapos (n=10), 2 éves (n=20), 5 éves (n=20) és 10 éves (n=20) műtéti bioprotézis aortabillentyű cserét követően

3. kohorsz

  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • 40 év felettiek
  • betegek 1 hónapos (n=10), 2 éves (n=20) és 5 éves (n=20) után az Edward-féle SAPIEN és COREVALVE transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) követően.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Klausztrofóbia
  • Allergia a jódozott kontrasztra
  • Májelégtelenség
  • Krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc)
  • Áttétes rosszindulatú daganat
  • Paget-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 (kifejtett szelepek)

10 alany, akiknek ismételt aortabillentyű-csere műtéten kell átesnie

Vizsgálatok:

  1. Kiindulási 18F-fluorid PET-CT vizsgálat
  2. Az ültetett bioprotézis aortabillentyű eltávolítása a műtét idején elemzés céljából
Sugárzás: 18F-fluorid PET-CT
125 MBq célaktivitású 18F-fluorid injekció, amely 3 mSv várható sugárterhelést eredményez, CT-vizsgálati protokoll, amely 13 mSv várható sugárterhelést eredményez
Kísérleti: 2 (AVR)

70 sebészeti bioprotézises AVR-ben szenvedő alany, beleértve 10 olyan alanyt, akiknél 1 hónapnál rövidebb ideig volt billentyűcsere; 20 2 évesen; 20 5 évesen és 20 10 év felett.

Vizsgálatok:

  1. Kiindulási 18F-fluorid PET-CT vizsgálat
  2. Ismételje meg az aortabillentyű CT kalcium-pontszámát 2 év elteltével
  3. Éves klinikai követés 5 évig (előzmény, vizsgálat, vérvizsgálat, EKG és echokardiogram)
Sugárzás: 18F-fluorid PET-CT
125 MBq célaktivitású 18F-fluorid injekció, amely 3 mSv várható sugárterhelést eredményez, CT-vizsgálati protokoll, amely 13 mSv várható sugárterhelést eredményez
Sugárzás: Az aortabillentyű CT kalcium pontszáma
3 mSv várható sugárterheléshez kapcsolódó CT (csak a 2. és 3. kohorsz)
Kísérleti: 3 (TAVI)

50 alany, aki átesett TAVI-n a COREVALVE-val és 50 alany a SAPIEN-szeleppel. Minden csoportban 10 olyan alany szerepel, akiknél a TAVI < 1 hónapja volt; 20 2 évesen és 20 5 évesen.

Vizsgálatok:

  1. Kiindulási 18F-fluorid PET-CT vizsgálat
  2. Ismételje meg az aortabillentyű CT kalcium-pontszámát 2 év elteltével
  3. Éves klinikai követés 5 évig (előzmény, vizsgálat, vérvizsgálat, EKG és echokardiogram)
Sugárzás: 18F-fluorid PET-CT
125 MBq célaktivitású 18F-fluorid injekció, amely 3 mSv várható sugárterhelést eredményez, CT-vizsgálati protokoll, amely 13 mSv várható sugárterhelést eredményez
Sugárzás: Az aortabillentyű CT kalcium pontszáma
3 mSv várható sugárterheléshez kapcsolódó CT (csak a 2. és 3. kohorsz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-fluorid felvétel aorta bioprotézisekben
Időkeret: Alapvonal
A 18F-fluorid felvétel a szövet-háttér arányban (TBR) kifejezve különböző korú és típusú aortabillentyű bioprotézisekben, PET/CT-vel mérve
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortabillentyű CT kalcium pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 2 év
Az aortabillentyű kalciumértékének (Agatston-egység) változása a kiindulási értékről 2 évre, CT-vel meghatározva
Alapállapot és 2 év
Az aortabillentyű működésének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év
Az aortabillentyű funkció echokardiográfiás paramétereinek változása (szűkület és regurgitáció egyaránt) a kiindulási értékről 1 évre és 2 évre, Doppler echokardiográfiával meghatározva
Alapállapot, 1 év és 2 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 5 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenséggel járó betegfelvétel, ismételt billentyűműtét) gyakorisága a vizsgálati populáció 5 éven keresztüli éves klinikai követése alapján.
5 év
Explantált aorta bioprotézisek immunhisztokémiai festése a meszesedés markerére
Időkeret: intraoperatív
Immunhisztokémiai festés a mineralizáció markereire (alkáli foszfatáz, Runx-2, osteocalcin) explantált aortabillentyű bioprotézisekben, a billentyű teljes felületének százalékában kifejezve.
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 147780

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel