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Valutazione del fluoruro 18F della durata e del risultato della bioprotesi aortica (18F-FAABULOUS)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
Questo studio valuterà i due principali tipi di valvole cardiache sostitutive utilizzate nella pratica corrente, confrontando i risultati della sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) con quelli della procedura "key-hole" di più recente introduzione chiamata impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI). I partecipanti verranno reclutati in vari momenti che vanno da 1 mese a 10 anni dopo la sostituzione della valvola con AVR o TAVI. Si pensa che la progressiva formazione di calcio (gesso) sia responsabile del fallimento della maggior parte di queste valvole. Tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti a una scansione PET-TC con un tipo speciale di "tracciante" chiamato fluoruro 18F per misurare la formazione di calcio attivo nella valvola. Avranno quindi un follow-up clinico annuale per 5 anni e saranno invitati a ripetere la scansione TC a 2 anni per misurare il cambiamento nel carico di calcio. Questo studio mira a indagare, in primo luogo, gli effetti dell'età e del tipo di valvola sulla formazione del calcio misurati mediante PET-CT e, in secondo luogo, se questa misura della formazione del calcio può aiutare a prevedere quanto dureranno i diversi tipi di valvola. In caso di successo, la PET-CT con fluoruro 18F potrebbe diventare uno strumento prezioso per testare nuovi trattamenti per migliorare la longevità delle valvole e nuovi design delle valvole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica è la forma più comune di malattia valvolare nel mondo occidentale e la principale indicazione per la chirurgia valvolare. È noto che le valvole bioprotesiche degenerano attraverso un processo guidato prevalentemente dalla calcificazione. L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è recentemente emerso come un'alternativa meno invasiva alla chirurgia convenzionale di sostituzione della valvola aortica (AVR). Sebbene questa tecnica sia molto promettente, mancano dati di follow-up a lungo termine e resta da stabilire la longevità di queste valvole.

In questo studio longitudinale e trasversale di 180 soggetti con bioprotesi impiantate chirurgicamente o transcatetere, questo studio propone di cercare i primi segni di calcificazione attiva utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoruro 18F. Durante un periodo di follow-up di 5 anni, questo studio spera di dimostrare che la PET con fluoruro 18F predice la successiva degenerazione valvolare bioprotesica e identifica i pazienti a rischio di insufficienza valvolare prematura. Lo studio spera inoltre che fornisca informazioni sulla durata comparativa delle nuove valvole percutanee. In caso di successo, il 18F-Fluoride potrebbe fornire un metodo utile per valutare nuove strategie terapeutiche mirate a migliorare la longevità delle bioprotesi e aiutare a guidare la futura progettazione delle valvole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1

  • in grado di fornire il consenso informato
  • di età superiore ai 40 anni
  • pazienti con valvola aortica bioprotesica che devono sottoporsi a sostituzione valvolare aortica redo-chirurgica

Coorte 2

  • in grado di fornire il consenso informato
  • di età superiore ai 40 anni
  • pazienti a 1 mese (n=10), 2 anni (n=20), 5 anni (n=20) e 10 anni (n=20) dopo la sostituzione chirurgica bioprotesica della valvola aortica

Coorte 3

  • in grado di fornire il consenso informato
  • di età superiore ai 40 anni
  • pazienti a 1 mese (n=10), 2 anni (n=20) e 5 anni (n=20) dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con Edward's SAPIEN e COREVALVE.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Claustrofobia
  • Allergia al contrasto iodato
  • Insufficienza epatica
  • Malattia renale cronica (con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min)
  • Malignità metastatica
  • Malattia di Paget

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 (Valvole espiantate)

10 soggetti che devono sottoporsi a ripetuti interventi di sostituzione della valvola aortica

Indagini:

  1. Scansione PET-TC al basale con fluoruro 18F
  2. Recupero della valvola aortica bioprotesica espiantata al momento dell'intervento chirurgico per l'analisi
Radiazione: 18F-Fluoruro PET-CT
Iniezione di fluoruro 18F con attività target 125 MBq che fornisce un'esposizione prevista alle radiazioni di 3 mSv Protocollo di scansione TC che fornisce un'esposizione prevista alle radiazioni di 13 mSv
Sperimentale: 2 (AVR)

70 soggetti con AVR bioprotesica chirurgica, per includere 10 soggetti che hanno subito una sostituzione valvolare < 1 mese; 20 a 2 anni; 20 a 5 anni e 20 a >10 anni.

Indagini:

  1. Scansione PET-TC al basale con fluoruro 18F
  2. Ripetere il punteggio del calcio CT della valvola aortica a 2 anni
  3. Follow-up clinico annuale per 5 anni (anamnesi, esame, esami del sangue, ECG ed ecocardiogramma)
Radiazione: 18F-Fluoruro PET-CT
Iniezione di fluoruro 18F con attività target 125 MBq che fornisce un'esposizione prevista alle radiazioni di 3 mSv Protocollo di scansione TC che fornisce un'esposizione prevista alle radiazioni di 13 mSv
Radiazione: Punteggio del calcio CT della valvola aortica
CT associato a un'esposizione prevista alle radiazioni di 3 mSv (solo coorti 2 e 3)
Sperimentale: 3 (TAVI)

50 soggetti sottoposti a TAVI con COREVALVE e 50 soggetti con valvola SAPIEN. In ogni gruppo questo includerà 10 soggetti che hanno avuto TAVI < 1 mese; 20 a 2 anni e 20 a 5 anni.

Indagini:

  1. Scansione PET-TC al basale con fluoruro 18F
  2. Ripetere il punteggio del calcio CT della valvola aortica a 2 anni
  3. Follow-up clinico annuale per 5 anni (anamnesi, esame, esami del sangue, ECG ed ecocardiogramma)
Radiazione: 18F-Fluoruro PET-CT
Iniezione di fluoruro 18F con attività target 125 MBq che fornisce un'esposizione prevista alle radiazioni di 3 mSv Protocollo di scansione TC che fornisce un'esposizione prevista alle radiazioni di 13 mSv
Radiazione: Punteggio del calcio CT della valvola aortica
CT associato a un'esposizione prevista alle radiazioni di 3 mSv (solo coorti 2 e 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del 18F-Fluoride nelle bioprotesi aortiche
Lasso di tempo: Linea di base
Assorbimento di 18F-fluoruro espresso come rapporto tessuto/sfondo (TBR) in bioprotesi valvolari aortiche di diversa età e tipo, misurato mediante PET/TC
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del calcio CT della valvola aortica
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica (unità di Agatston) dal basale a 2 anni come determinato dalla TC
Basale e 2 anni
Valutazione ecocardiografica della funzione della valvola aortica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 2 anni
Variazione dei parametri ecocardiografici della funzione della valvola aortica (sia stenosi che rigurgito) dal basale a 1 anno e 2 anni come determinato dall'ecocardiografia Doppler
Basale, 1 anno e 2 anni
Frequenza dei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, intervento chirurgico valvolare ripetuto) determinata dal follow-up clinico annuale della popolazione in studio nell'arco di 5 anni
5 anni
Colorazione immunoistochimica di bioprotesi aortiche espiantate per marker di calcificazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Colorazione immunoistochimica per marcatori di mineralizzazione (fosfatasi alcalina, Runx-2, osteocalcina) in bioprotesi valvolari aortiche espiantate espresse come percentuale della superficie totale della valvola.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 147780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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