Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-fluoride beoordeling van de duurzaamheid en het resultaat van de aortabioprothese (18F-FAABULOUS)

20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Deze studie zal de twee belangrijkste soorten vervangende weefselhartkleppen evalueren die in de huidige praktijk worden gebruikt, waarbij de resultaten van chirurgische aortaklepvervanging (AVR) worden vergeleken met die van de meer recent geïntroduceerde "sleutelgat" -procedure genaamd transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI). Deelnemers zullen op verschillende tijdstippen worden gerekruteerd, variërend van 1 maand tot 10 jaar na klepvervanging met AVR of TAVI. Aangenomen wordt dat progressieve vorming van calcium (krijt) verantwoordelijk is voor het falen van de meeste van deze kleppen. Alle deelnemers zullen daarom een ​​PET-CT-scan ondergaan met een speciaal type "tracer" genaamd 18F-fluoride om de actieve calciumvorming in de klep te meten. Ze krijgen dan een jaarlijkse klinische follow-up gedurende 5 jaar en worden na 2 jaar opnieuw uitgenodigd voor een CT-scan om de verandering in de calciumbelasting te meten. Deze studie heeft tot doel om ten eerste de effecten van klepleeftijd en -type op calciumvorming te onderzoeken, zoals gemeten met PET-CT, en ten tweede of deze meting van calciumvorming kan helpen voorspellen hoe lang verschillende typen klep meegaan. Indien succesvol, zou 18F-fluoride PET-CT een waardevol hulpmiddel kunnen worden voor het testen van nieuwe behandelingen om de levensduur van de klep te verbeteren en nieuwe klepontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aortastenose is de meest voorkomende vorm van klepaandoening in de westerse wereld en de belangrijkste indicatie voor klepchirurgie. Het is bekend dat bioprothetische kleppen degenereren via een proces dat voornamelijk wordt aangedreven door verkalking. Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is onlangs naar voren gekomen als een minder ingrijpend alternatief voor conventionele aortaklepvervanging (AVR) chirurgie. Hoewel deze techniek veelbelovend is, ontbreken gegevens over de follow-up op lange termijn en moet de levensduur van deze kleppen nog worden vastgesteld.

In deze longitudinale, dwarsdoorsnede-studie van 180 proefpersonen met chirurgische of transkatheter geïmplanteerde bioprothesen, stelt deze studie voor om te zoeken naar de vroegste tekenen van actieve verkalking met behulp van 18F-fluoride positronemissietomografie (PET). Gedurende een follow-upperiode van 5 jaar hoopt deze studie aan te tonen dat PET met 18F-fluoride de daaropvolgende bioprothetische klepdegeneratie kan voorspellen en patiënten kan identificeren die het risico lopen op voortijdig klepfalen. De studie hoopt ook informatie te verschaffen over de relatieve duurzaamheid van nieuwe percutane kleppen. Indien succesvol, zou 18F-Fluoride een nuttige methode kunnen zijn om nieuwe therapeutische strategieën te beoordelen die gericht zijn op het verbeteren van de levensduur van bioprothesen en om toekomstige klepontwerpen te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • ouder dan 40 jaar
  • patiënten met een bioprothetische aortaklep die een heroperatieve aortaklepvervanging moeten ondergaan

Cohort 2

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • ouder dan 40 jaar
  • patiënten na 1 maand (n=10), 2 jaar (n=20), 5 jaar (n=20) en 10 jaar (n=20) na chirurgische bioprothetische aortaklepvervanging

Cohort 3

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • ouder dan 40 jaar
  • patiënten na 1 maand (n=10), 2 jaar (n=20) en 5 jaar (n=20) na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) met de Edward's SAPIEN en de COREVALVE.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Claustrofobie
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Leverfalen
  • Chronische nierziekte (met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
  • Gemetastaseerde maligniteit
  • de ziekte van Paget

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 (geëxplanteerde kleppen)

10 proefpersonen die een herhaalde aortaklepvervangingsoperatie moeten ondergaan

onderzoeken:

  1. Baseline 18F-fluoride PET-CT-scan
  2. Ophalen van geëxplanteerde bioprothetische aortaklep op het moment van de operatie voor analyse
Straling: 18F-Fluoride PET-CT
Injectie van 18F-fluoride met doelactiviteit 125MBq, wat een verwachte stralingsblootstelling geeft van 3 mSv CT-scanprotocol dat een verwachte stralingsblootstelling geeft van 13 mSv
Experimenteel: 2 (AVR)

70 proefpersonen met chirurgische bioprothetische AVR, inclusief 10 proefpersonen die een klepvervanging hebben ondergaan < 1 maand; 20 op 2 jaar; 20 op 5 jaar en 20 op >10 jaar.

onderzoeken:

  1. Baseline 18F-fluoride PET-CT-scan
  2. Herhaal de CT-calciumscore van de aortaklep na 2 jaar
  3. Jaarlijkse klinische follow-up gedurende 5 jaar (anamnese, onderzoek, bloedonderzoek, ECG en echocardiogram)
Straling: 18F-Fluoride PET-CT
Injectie van 18F-fluoride met doelactiviteit 125MBq, wat een verwachte stralingsblootstelling geeft van 3 mSv CT-scanprotocol dat een verwachte stralingsblootstelling geeft van 13 mSv
Straling: CT-calciumscore van de aortaklep
CT geassocieerd met een verwachte blootstelling aan straling van 3 mSv (alleen cohorten 2 en 3)
Experimenteel: 3 (TAVI)

50 proefpersonen die TAVI hebben ondergaan met de COREVALVE en 50 proefpersonen met de SAPIEN-klep. In elke groep zijn dit 10 proefpersonen die TAVI < 1 maand hebben gehad; 20 bij 2 jaar en 20 bij 5 jaar.

onderzoeken:

  1. Baseline 18F-fluoride PET-CT-scan
  2. Herhaal de CT-calciumscore van de aortaklep na 2 jaar
  3. Jaarlijkse klinische follow-up gedurende 5 jaar (anamnese, onderzoek, bloedonderzoek, ECG en echocardiogram)
Straling: 18F-Fluoride PET-CT
Injectie van 18F-fluoride met doelactiviteit 125MBq, wat een verwachte stralingsblootstelling geeft van 3 mSv CT-scanprotocol dat een verwachte stralingsblootstelling geeft van 13 mSv
Straling: CT-calciumscore van de aortaklep
CT geassocieerd met een verwachte blootstelling aan straling van 3 mSv (alleen cohorten 2 en 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-fluoride opname in aorta bioprothesen
Tijdsspanne: Basislijn
18F-fluoride-opname uitgedrukt als weefsel-achtergrondverhouding (TBR) in aortaklepbioprothesen van verschillende leeftijd en type zoals gemeten met PET/CT
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-calciumscore van de aortaklep
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering in de calciumscore van de aortaklep (Agatston-eenheden) vanaf baseline tot 2 jaar zoals bepaald met CT
Basislijn en 2 jaar
Echocardiografische evaluatie van de aortaklepfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Verandering in echocardiografische parameters van aortaklepfunctie (zowel stenose als regurgitatie) vanaf baseline tot 1 jaar en 2 jaar zoals bepaald door Doppler-echocardiografie
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
Frequentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Frequentie van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte, opname met hartfalen, herhaalde klepchirurgie) zoals bepaald door jaarlijkse klinische follow-up van de onderzoekspopulatie gedurende 5 jaar
5 jaar
Immunohistochemische kleuring van geëxplanteerde bioprothesen van de aorta voor marker van verkalking
Tijdsspanne: intraoperatief
Immunohistochemische kleuring voor markers van mineralisatie (alkalische fosfatase, Runx-2, osteocalcine) in geëxplanteerde bioprothesen van de aortaklep, uitgedrukt als een percentage van het totale klepoppervlak.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147780

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren