Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluoridiarvio aortan bioproteesin kestävyydestä ja tuloksesta (18F-FAABULOUS)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta pääasiallista korvauskudossydänläppätyyppiä, joita käytetään nykyisessä käytännössä, ja verrataan kirurgisen aorttaläpän korvaamisen (AVR) tuloksia äskettäin käyttöön otettuun "avaimenreikä"-menettelyyn, jota kutsutaan transkatetri-aorttaläpän implantaatioksi (TAVI). Osallistujia rekrytoidaan eri ajankohtina 1 kuukauden ja 10 vuoden välillä sen jälkeen, kun venttiili on vaihdettu joko AVR:llä tai TAVI:lla. Uskotaan, että progressiivinen kalsiumin (liitu) muodostuminen on vastuussa useimpien näiden venttiilien epäonnistumisesta. Kaikille osallistujille tehdään siksi PET-CT-skannaus erityisellä "merkkiaineella", nimeltään 18F-fluoridi, aktiivisen kalsiumin muodostumisen mittaamiseksi venttiilissä. Sen jälkeen heillä on vuotuinen kliininen seuranta 5 vuoden ajan ja heidät kutsutaan takaisin toistuvaan CT-skannaukseen 2 vuoden kuluttua kalsiumkuormituksen muutoksen mittaamiseksi. Tässä tutkimuksessa pyritään ensinnäkin tutkimaan läpän iän ja tyypin vaikutuksia kalsiumin muodostumiseen PET-CT:llä mitattuna ja toiseksi, voiko tämä kalsiumin muodostumismitta auttaa ennustamaan, kuinka kauan erityyppiset läppät kestävät. Jos 18F-fluori-PET-CT onnistuu, siitä voi tulla arvokas työkalu uusien hoitojen testaamiseen venttiilien kestävyyden ja uusien venttiilirakenteiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosi on läppäsairauden yleisin muoto länsimaissa ja johtava läppäkirurgian indikaatio. Bioprosteettisten läppien tiedetään rappeutuvan prosessin kautta, jota ohjaa pääasiassa kalkkiutuminen. Transkatetri aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on äskettäin noussut vähemmän invasiivisena vaihtoehtona tavanomaiselle aorttaläpän korvausleikkaukselle (AVR). Vaikka tällä tekniikalla on suuri lupaus, pitkän aikavälin seurantatiedot puuttuvat ja näiden venttiilien pitkäikäisyys on vielä selvittämättä.

Tässä pitkittäis-, poikkileikkaustutkimuksessa, johon osallistui 180 henkilöä, joilla oli joko kirurgiset tai transkatetrilla istutetut bioproteesit, tässä tutkimuksessa ehdotetaan aktiivisen kalkkeutumisen varhaisimpien merkkien etsimistä käyttämällä 18F-fluoridipositroniemissiotomografiaa (PET). Viiden vuoden seurantajakson aikana tämä tutkimus toivoo osoittavansa, että 18F-fluoridi-PET ennustaa myöhemmän bioproteesiläpän rappeutumisen ja tunnistaa potilaat, joilla on ennenaikainen läppävaurion riski. Tutkimus toivoo myös saavansa tietoa uusien perkutaanisten venttiilien vertailukestävyydestä. Jos se onnistuu, 18F-fluori voisi tarjota hyödyllisen menetelmän arvioida uusia terapeuttisia strategioita, joiden tavoitteena on parantaa bioproteesien pitkäikäisyyttä ja auttaa ohjaamaan tulevaa venttiilisuunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1

  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • yli 40-vuotiaita
  • potilaat, joilla on bioproteettinen aorttaläppä ja joille on määrä tehdä uusi kirurginen aorttaläpän vaihto

Kohortti 2

  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • yli 40-vuotiaita
  • potilaat 1 kuukauden (n=10), 2 vuoden (n=20), 5 vuoden (n=20) ja 10 vuoden (n=20) aorttaläpän kirurgisen bioproteesin vaihdon jälkeen

Kohortti 3

  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • yli 40-vuotiaita
  • potilaat 1 kuukauden (n = 10), 2 vuoden (n = 20) ja 5 vuoden (n = 20) jälkeen transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen Edwardin SAPIEN- ja COREVALVE-valmisteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • Imetys
  • Klaustrofobia
  • Allergia jodipitoiselle kontrastille
  • Maksan vajaatoiminta
  • Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min)
  • Metastaattinen pahanlaatuisuus
  • Pagetin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 (selvityt venttiilit)

10 koehenkilöä, joille on määrä tehdä toistuva aorttaläpän korvausleikkaus

Tutkimukset:

  1. Perustason 18F-fluori-PET-CT-skannaus
  2. Eksplantoidun bioproteesisen aorttaläpän haku leikkauksen aikana analyysiä varten
Säteily: 18F-fluori-PET-CT
18F-fluoridin injektio, jonka tavoiteaktiivisuus on 125 MBq, mikä antaa odotetun säteilyaltistuksen 3 mSv CT-skannausprotokolla, joka antaa odotetun säteilyaltistuksen 13 mSv
Kokeellinen: 2 (AVR)

70 potilasta, joilla on kirurginen bioproteesi AVR, mukaan lukien 10 henkilöä, joille on tehty läppävaihto < 1 kuukausi; 20 2 vuoden iässä; 20 5-vuotiaana ja 20>10-vuotiaana.

Tutkimukset:

  1. Perustason 18F-fluori-PET-CT-skannaus
  2. Toista aorttaläpän CT-kalsiumarvo 2 vuoden kuluttua
  3. Vuosittainen kliininen seuranta 5 vuoden ajan (historia, tutkimus, verikokeet, EKG ja kaikukuvaus)
Säteily: 18F-fluori-PET-CT
18F-fluoridin injektio, jonka tavoiteaktiivisuus on 125 MBq, mikä antaa odotetun säteilyaltistuksen 3 mSv CT-skannausprotokolla, joka antaa odotetun säteilyaltistuksen 13 mSv
Säteily: Aorttaläpän CT-kalsiumpistemäärä
TT, johon liittyy 3 mSv:n odotettu säteilyaltistus (vain kohortit 2 ja 3)
Kokeellinen: 3 (TAVI)

50 koehenkilöä, joille on tehty TAVI COREVALVE-venttiilillä ja 50 koehenkilöä SAPIEN-venttiilillä. Jokaisessa ryhmässä on 10 koehenkilöä, joilla on ollut TAVI < 1 kuukausi; 20 2-vuotiaana ja 20 5-vuotiaana.

Tutkimukset:

  1. Perustason 18F-fluori-PET-CT-skannaus
  2. Toista aorttaläpän CT-kalsiumarvo 2 vuoden kuluttua
  3. Vuosittainen kliininen seuranta 5 vuoden ajan (historia, tutkimus, verikokeet, EKG ja kaikukuvaus)
Säteily: 18F-fluori-PET-CT
18F-fluoridin injektio, jonka tavoiteaktiivisuus on 125 MBq, mikä antaa odotetun säteilyaltistuksen 3 mSv CT-skannausprotokolla, joka antaa odotetun säteilyaltistuksen 13 mSv
Säteily: Aorttaläpän CT-kalsiumpistemäärä
TT, johon liittyy 3 mSv:n odotettu säteilyaltistus (vain kohortit 2 ja 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-fluorin otto aortan bioproteeseissa
Aikaikkuna: Perustaso
18F-fluoridin otto ilmaistuna kudoksen ja taustan välisenä suhteena (TBR) eri ikäisissä ja tyyppisissä aorttaläpän bioproteeseissa PET/CT:llä mitattuna
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaläpän CT-kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Muutos aorttaläpän kalsiumpisteydessä (Agatston-yksikköä) lähtötasosta 2 vuoteen TT:llä määritettynä
Perustaso ja 2 vuotta
Aorttaläpän toiminnan kaikukardiografinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos aorttaläpän toiminnan kaikukardiografisissa parametreissa (sekä ahtauma että regurgitaatio) lähtötasosta 1 vuoteen ja 2 vuoteen Doppler-kaikukardiografialla määritettynä
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoimintaan pääsy, toistuva läppäleikkaus) esiintymistiheys määritettynä tutkimuspopulaation vuotuisessa kliinisessä seurannassa yli 5 vuoden ajan
5 vuotta
Eksplantoitujen aortan bioproteesien immunohistokemiallinen värjäys kalkkeutumisen merkkiaineeksi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Immunohistokemiallinen värjäys mineralisaatiomarkkereille (alkalinen fosfataasi, Runx-2, osteokalsiini) eksplantoiduissa aorttaläpän bioproteeseissa ilmaistuna prosentteina venttiilin kokonaispinta-alasta.
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 147780

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa