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Evaluación con 18F-fluoruro de la durabilidad y los resultados de las bioprótesis aórticas (18F-FAABULOUS)

18 de junio de 2021 actualizado por: University of Edinburgh
Este estudio evaluará los dos tipos principales de válvula cardíaca de tejido de reemplazo que se usan en la práctica actual, comparando los resultados del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (AVR) con los del procedimiento de "ojo de cerradura" introducido más recientemente llamado implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI). Los participantes serán reclutados en varios momentos que van desde 1 mes hasta 10 años después del reemplazo de la válvula con AVR o TAVI. Se cree que la formación progresiva de calcio (tiza) es responsable de la falla de la mayoría de estas válvulas. Por lo tanto, a todos los participantes se les realizará una exploración PET-CT con un tipo especial de "trazador" llamado fluoruro 18F para medir la formación activa de calcio en la válvula. Luego tendrán un seguimiento clínico anual durante 5 años y se les invitará a repetir una tomografía computarizada a los 2 años para medir el cambio en la carga de calcio. Este estudio tiene como objetivo investigar, en primer lugar, los efectos de la edad y el tipo de válvula en la formación de calcio medida por PET-CT y, en segundo lugar, si esta medida de formación de calcio puede ayudar a predecir cuánto durarán los diferentes tipos de válvula. Si tiene éxito, la PET-CT con 18F-fluoruro podría convertirse en una herramienta valiosa para probar nuevos tratamientos para mejorar la longevidad de las válvulas y nuevos diseños de válvulas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis aórtica es la forma más común de enfermedad valvular en el mundo occidental y la principal indicación para la cirugía valvular. Se sabe que las válvulas bioprotésicas se degeneran a través de un proceso predominantemente impulsado por la calcificación. El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) ha surgido recientemente como una alternativa menos invasiva a la cirugía convencional de reemplazo de válvula aórtica (AVR). Si bien esta técnica es muy prometedora, faltan datos de seguimiento a largo plazo y queda por establecer la longevidad de estas válvulas.

En este estudio transversal longitudinal de 180 sujetos con bioprótesis implantadas quirúrgicamente o transcatéter, este estudio propone buscar los signos más tempranos de calcificación activa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoruro. Durante un período de seguimiento de 5 años, este estudio espera demostrar que la TEP con fluoruro de 18F predecirá la degeneración subsiguiente de la válvula bioprotésica e identificará a los pacientes con riesgo de falla valvular prematura. El estudio también espera informar sobre la durabilidad comparativa de las nuevas válvulas percutáneas. Si tiene éxito, el 18F-Fluoride podría proporcionar un método útil para evaluar nuevas estrategias terapéuticas dirigidas a mejorar la longevidad de las bioprótesis y ayudar a guiar el diseño de válvulas futuras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1

  • capaz de dar su consentimiento informado
  • mayores de 40 años
  • pacientes con una válvula aórtica bioprotésica que se van a someter a un reemplazo de válvula aórtica requirúrgico

Cohorte 2

  • capaz de dar su consentimiento informado
  • mayores de 40 años
  • pacientes a 1 mes (n=10), 2 años (n=20), 5 años (n=20) y 10 años (n=20) después del reemplazo quirúrgico bioprotésico de válvula aórtica

Cohorte 3

  • capaz de dar su consentimiento informado
  • mayores de 40 años
  • pacientes a 1 mes (n=10), 2 años (n=20) y 5 años (n=20) después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con SAPIEN de Edward y COREVALVE.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Claustrofobia
  • Alergia al contraste yodado
  • insuficiencia hepática
  • Enfermedad renal crónica (con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min)
  • Malignidad metastásica
  • Enfermedad de Paget

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 (valvas explantadas)

10 sujetos que deben someterse a una nueva cirugía de reemplazo de válvula aórtica

Investigaciones:

  1. Exploración PET-CT con 18F-Fluoruro basal
  2. Recuperación de válvula aórtica bioprotésica explantada en el momento de la cirugía para su análisis
Radiación: 18F-Fluoruro PET-CT
Inyección de 18F-fluoruro con una actividad objetivo de 125 MBq que proporciona una exposición a la radiación anticipada de 3 mSv Protocolo de tomografía computarizada que brinda una exposición a la radiación anticipada de 13 mSv
Experimental: 2 (AVR)

70 sujetos con AVR bioprotésico quirúrgico, para incluir 10 sujetos que han tenido un reemplazo de válvula < 1 mes; 20 a los 2 años; 20 a los 5 años y 20 a >10 años.

Investigaciones:

  1. Exploración PET-CT con 18F-Fluoruro basal
  2. Repetir la puntuación de calcio de la TC de la válvula aórtica a los 2 años
  3. Seguimiento clínico anual durante 5 años (historia, examen, análisis de sangre, ECG y ecocardiograma)
Radiación: 18F-Fluoruro PET-CT
Inyección de 18F-fluoruro con una actividad objetivo de 125 MBq que proporciona una exposición a la radiación anticipada de 3 mSv Protocolo de tomografía computarizada que brinda una exposición a la radiación anticipada de 13 mSv
Radiación: Puntuación de calcio por TC de la válvula aórtica
TC asociada con una exposición anticipada a la radiación de 3 mSv (cohortes 2 y 3 solamente)
Experimental: 3 (TAVI)

50 sujetos a los que se les ha realizado TAVI con COREVALVE y 50 sujetos con válvula SAPIEN. En cada grupo se incluirán 10 sujetos que hayan tenido TAVI < 1 mes; 20 a los 2 años y 20 a los 5 años.

Investigaciones:

  1. Exploración PET-CT con 18F-Fluoruro basal
  2. Repetir la puntuación de calcio de la TC de la válvula aórtica a los 2 años
  3. Seguimiento clínico anual durante 5 años (historia, examen, análisis de sangre, ECG y ecocardiograma)
Radiación: 18F-Fluoruro PET-CT
Inyección de 18F-fluoruro con una actividad objetivo de 125 MBq que proporciona una exposición a la radiación anticipada de 3 mSv Protocolo de tomografía computarizada que brinda una exposición a la radiación anticipada de 13 mSv
Radiación: Puntuación de calcio por TC de la válvula aórtica
TC asociada con una exposición anticipada a la radiación de 3 mSv (cohortes 2 y 3 solamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de 18F-Fluoruro en bioprótesis aórticas
Periodo de tiempo: Base
Captación de 18F-Fluoruro expresada como relación tejido/fondo (TBR) en bioprótesis de válvula aórtica de diferente edad y tipo medida por PET/CT
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calcio por TC de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica (unidades Agatston) desde el inicio hasta 2 años según lo determinado por TC
Línea base y 2 años
Evaluación ecocardiográfica de la función de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
Cambio en los parámetros ecocardiográficos de la función de la válvula aórtica (tanto estenosis como regurgitación) desde el inicio hasta 1 año y 2 años según lo determinado por ecocardiografía Doppler
Línea de base, 1 año y 2 años
Frecuencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
Frecuencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ingreso por insuficiencia cardíaca, cirugía valvular repetida) según lo determinado por el seguimiento clínico anual de la población de estudio durante 5 años
5 años
Tinción inmunohistoquímica de bioprótesis aórticas explantadas para marcador de calcificación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tinción inmunohistoquímica para marcadores de mineralización (fosfatasa alcalina, Runx-2, osteocalcina) en bioprótesis de válvula aórtica explantadas expresada como porcentaje del área de superficie total de la válvula.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Bichat Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Dweck, MBChB PhD, University of Edinburgh, Scotland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 147780

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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