ダウン症メマンチン追跡調査

この研究では、薬メマンチン塩酸塩がダウン症の若年成人に役立つかどうかを調査しようとしています. 15 歳から 32 歳までの性別のダウン症患者 200 人が、米国オハイオ州クリーブランドとブラジル SP 州サンパウロの 2 つのサイトから募集されます。 参加者は、プラセボ群または実薬を服用している群のいずれかにランダムに割り当てられ、いずれかの群に属する確率は 50% です。 参加者も治験責任医師も、治験中に誰が治験薬を服用し、誰がプラセボを服用するかを知りません。 治験薬剤師のみがこの情報にアクセスできます。

募集された研究参加者のうち最大 60 人のダウン症患者が、オプションの磁気共鳴画像法 (MRI) 研究に参加します。 この調査は、EEG 研究をより正確にし、研究薬が脳の構造に重大な影響を与えるかどうかを調べるのに役立つことを目的としています。

さらに、ダウン症のない、年齢と性別が一致した 60 人の対照群を募集します。 目標は、さまざまなグループの人々が何かを聞いたり見たりしたときにどのように脳を活性化するかを調査することであり、高密度 EEG と MRI を使用して、この治験薬がダウン症の人にどのように作用するかを確認できるかどうかを調べることです。 言い換えれば、この追加の対照群は、テスト結果のどの部分がダウン症の人によるもので、どの部分がそうでないかを確認するのに役立つはずです. ダウン症でない人は、脳波検査と MRI 検査を 1 回だけ受診し、治験薬の服用は求められません。

ダウン症の参加者の訪問は次のとおりです。

スクリーニング訪問（約2時間）。 被験者は、彼/彼女の健康、病歴、社会的背景、仕事の背景、およびこの研究の一部である記憶と機能のテストのパフォーマンスを判断するためのいくつかの簡単な質問について尋ねられます. この訪問では、インフォームドコンセントと同意が得られます。 この訪問の最後に、EEG マシンを使用して、さまざまな聴覚および視覚刺激に対する脳の反応にアクセスします。 MRIを実施する意思があるかどうかを尋ねられる人もいますが、この部分は必須ではありません。

尿サンプルを採取し、将来の研究のために凍結保存する細胞を得るために使用します。 スクリーニング訪問の日付が都合が悪い場合、このサンプルは次の 5 回の訪問のいずれかで収集できます。

訪問 1 (約 1 時間)。 脈拍、血圧、心電図（ECG）がとられます。 診察の最後に、尿と血液のサンプルを採取します。 妊娠もチェックされます。

訪問 2 (2-3 時間)。 記憶力、学習力、および推論能力のテストは、研究薬またはプラセボの開始前に実施されます。 この訪問の最後に、治験薬またはプラセボのいずれかが 60 日分与えられます。 これは16週間服用する必要があります。

訪問 3 (約 30 分)。 治療開始から8週間後、参加者は治療中の状態を評価するために戻ってきます。 脈拍、血圧、身体検査、妊娠をチェックします。 この来院時に、別の治験薬が提供されます。

訪問 4 (2-3 時間)。 投薬を開始してから 16 週間後、参加者は、学習、記憶、および推論のスキルについて 2 回目の一連のテストを受け、これらのスキルに変化があったかどうかを調べます。

訪問 5 (約 1 時間)。 薬を開始してから 16 週目または 17 週目に、参加者は 1 回目と 3 回目の訪問からもう一度医師と面会します。参加者の一般的な健康状態によって変化しました。 女性の場合、妊娠検査が行われます。

何らかの理由で、対象者が訪問 5 の前にこの研究を中止した場合、対象者は「治療中止訪問」のために診療所に戻るよう求められます。 さらに、参加者が研究の終了前に投薬を中止した場合、彼/彼女は、訪問5を表すはずだった日に「回復されたドロップアウト訪問」を完了するように求められます。研究薬は研究を超えて提供されません。限目。