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Studio di follow-up sulla memantina della sindrome di Down

31 maggio 2023 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Fase II Valutazione multicentrica multicentrica di 16 settimane randomizzata in doppio cieco controllata con placebo dell'efficacia, tollerabilità e sicurezza della memantina cloridrato sul miglioramento delle capacità cognitive di adolescenti e giovani adulti con sindrome di Down

Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se il farmaco Memantine Hydrochloride (il farmaco in studio) può aiutare adolescenti e giovani adulti con sindrome di Down. Il dottor Alberto Costa e il suo gruppo di ricerca vogliono vedere se un trattamento di 16 settimane con questo farmaco può migliorare la capacità del partecipante di apprendere e ricordare le cose. In questo studio verrà utilizzata la memantina cloridrato. Pertanto, i ricercatori vogliono sapere se il farmaco in studio può aiutare a migliorare la memoria nei giovani adulti con sindrome di Down. Per testare l'effetto del medicinale in studio, metà delle persone nello studio riceverà il medicinale in studio e metà riceverà un placebo (una sostanza inattiva). La memantina è un farmaco approvato per il trattamento dei problemi di memoria e di pensiero nelle persone con malattia di Alzheimer. Tuttavia, si sa poco sull'effetto di questo farmaco nelle persone con sindrome di Down e non è stato approvato per l'uso nelle persone con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di indagare se il farmaco Memantine Hydrochloride può aiutare i giovani adulti con sindrome di Down. Duecento persone con sindrome di Down di entrambi i sessi e di età compresa tra 15 e 32 anni saranno reclutate da due siti: Cleveland, OH, USA e San Paolo, SP, Brasile. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo placebo oa un gruppo che assume il farmaco attivo con una probabilità del 50% di essere su entrambi i gruppi. Né i partecipanti né gli investigatori sapranno chi assumerà il farmaco in studio e chi assumerà il placebo durante lo studio. Solo il farmacista sperimentale avrà accesso a queste informazioni.

Fino a 60 persone con sindrome di Down dei partecipanti allo studio reclutati prenderanno parte a uno studio facoltativo di risonanza magnetica (MRI). Questa indagine ha lo scopo di aiutare a rendere più preciso lo studio EEG e di scoprire se il farmaco in studio ha qualche effetto significativo sulla struttura del cervello.

Inoltre, recluteremo un gruppo di controllo di 60 partecipanti abbinati per età e sesso senza sindrome di Down. L'obiettivo è indagare su come diversi gruppi di persone attivano il proprio cervello quando sentono o vedono qualcosa e se può usare l'EEG e la risonanza magnetica ad alta densità per vedere come funziona questo farmaco in studio nelle persone con sindrome di Down. In altre parole, questo gruppo di controllo aggiuntivo dovrebbe aiutarci ad accertare quali parti dei risultati del test sono dovute a una persona che ha la sindrome di Down e quali no. Le persone senza sindrome di Down verranno solo per una visita EEG e una visita MRI e non verrà chiesto loro di assumere il farmaco in studio.

Le visite per i partecipanti con sindrome di Down saranno le seguenti:

Visita di screening (durata circa 2 ore). Al soggetto verranno poste domande sulla sua salute, anamnesi, background sociale e background lavorativo, nonché alcune semplici domande per determinare le prestazioni sui test di memoria e funzione che fanno parte di questo studio. Il consenso informato e il consenso saranno ottenuti in questa visita. Al termine di questa visita, verrà utilizzata una macchina EEG per accedere alle risposte cerebrali a diversi stimoli uditivi e visivi. Ad alcuni verrà chiesto se sarebbero disposti a sottoporsi a una risonanza magnetica, ma questa parte non è obbligatoria.

Verrà raccolto un campione di urina e utilizzato per ottenere cellule che verranno mantenute congelate per potenziali studi futuri. Se la data della visita di screening non è conveniente, questo campione può essere raccolto durante una delle cinque visite successive.

Visita 1 (circa 1 ora). Verranno rilevati polso, pressione sanguigna e un elettrocardiogramma (ECG). Al termine della visita verranno prelevati campioni di urina e sangue. Verrà controllata anche la gravidanza.

Visita 2 (2-3 ore). Verranno condotti test di memoria, apprendimento e capacità di ragionamento prima dell'inizio dello studio medicinale o placebo. Al termine di questa visita, verrà somministrata una fornitura di 60 giorni del medicinale oggetto dello studio o del placebo. Questo dovrà essere preso per 16 settimane.

Visita 3 (circa 30 minuti). Otto settimane dopo l'inizio del trattamento, il partecipante tornerà per valutare come sta andando durante il trattamento. Saranno controllati il ​​polso, la pressione sanguigna, un esame fisico e la gravidanza. Durante questa visita, verrà fornita un'altra fornitura del medicinale oggetto dello studio.

Visita 4 (2-3 ore). Sedici settimane dopo l'inizio della medicina, il partecipante effettuerà una seconda serie di test sulle capacità di apprendimento, memoria e ragionamento per scoprire se ci sono stati cambiamenti in queste abilità.

Visita 5 (circa 1 ora). Nella sedicesima o diciassettesima settimana dopo l'inizio del medicinale, il partecipante incontrerà ancora una volta il medico dalle visite 1 e 3. Verranno prelevati segni vitali, un esame fisico e un ECG, oltre a un campione di sangue per garantire nulla è cambiato con la salute generale del partecipante. Per le donne verrà eseguito un test di gravidanza.

Se per qualche motivo il soggetto si ritira da questo studio prima della Visita 5, gli verrà chiesto di tornare in clinica per una "Visita di interruzione del trattamento". Inoltre, se il partecipante interrompe il farmaco prima della fine dello studio, gli verrà chiesto di completare una "Visita di abbandono recuperato" nella data che avrebbe dovuto rappresentare la Visita 5. Il farmaco in studio non verrà fornito oltre lo studio periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05652- 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trisomia 21 documentata citogeneticamente o traslocazione sbilanciata completa del cromosoma 21. Saranno esclusi dallo studio la trisomia 21 a mosaico e le traslocazioni parziali
  • Nessuna gravidanza dai test sierici allo screening. Le femmine in età fertile, sessualmente attive devono praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite. I test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti durante le 2 visite mediche di follow-up
  • Risultati di laboratorio entro i limiti normali o giudicati clinicamente non significativi al basale
  • Segni vitali entro limiti normali per l'età. Sarà consentita l'ipotensione stabile, trattata dal punto di vista medico
  • L'ECG deve dimostrare un ritmo sinusale prevalentemente normale. Saranno ammesse anomalie minori documentate come clinicamente non significative
  • I partecipanti e i loro rappresentanti autorizzati forniranno il consenso informato scritto
  • I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale per la sindrome di Down devono sottoporsi a un washout
  • Tutti i partecipanti devono: Essere in buona salute generale come giudicato dagli investigatori; Essere in grado di ingerire farmaci per via orale; Avere un caregiver affidabile o un familiare che accetti di accompagnare il partecipante a tutte le visite, fornire informazioni sul partecipante come richiesto dal protocollo e garantire il rispetto del programma terapeutico; Essere sufficientemente abile in inglese (USA) o portoghese (Brasile) per completare in modo affidabile le valutazioni dello studio
  • I partecipanti con corrispondenza per età e sesso senza sindrome di Down devono essere: Maschi o femmine senza sindrome di Down partecipanti con la stessa età (entro 3 anni) con sindrome di Down che dovrebbero fungere da controlli

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di peso inferiore a 40 kg
  • Diagnosi psichiatrica o neurologica attuale diversa dalla sindrome di Down (per es., disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, autismo, morbo di Alzheimer)
  • Attuale trattamento con psicofarmaci
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Rischio significativo di suicidio o che richiederebbero un trattamento con terapia elettroconvulsivante o con farmaci psicotropi durante lo studio o che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco neurolettico depot entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Ricovero o residenza in corso o previsto (entro i prossimi 6 mesi) in una struttura infermieristica qualificata (può risiedere in case famiglia o altri contesti residenziali senza assistenza infermieristica qualificata)
  • Condizioni attive o clinicamente significative che influenzano l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo del farmaco oggetto dello studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale o celiachia)
  • Allergie significative o altre intolleranze significative alla terapia con memantina, ai suoi ingredienti o con controindicazioni alla terapia con memantina come indicato nelle informazioni sulla prescrizione
  • - Partecipanti che dovrebbero richiedere anestetici generali durante il corso dello studio
  • Presenza o anamnesi recente di disturbo convulsivo (< 3 anni).
  • Malattia sistemica clinicamente significativa e/o clinicamente instabile. (Quelli con ipotiroidismo controllato devono assumere una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi prima dello screening e avere T-4 e TSH sierici normali allo screening; e quelli con diabete mellito controllato devono avere un HbA1c < 8,0% e un random valore della glicemia < 170 mg/dl)
  • Infezioni gravi o intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di deficit cognitivi persistenti subito dopo il trauma cranico.
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​meno di 30 giorni prima dello screening, durante la partecipazione allo studio o quattro settimane dopo il completamento dello studio
  • Incapacità di rispettare il protocollo o eseguire le misure dei risultati a causa di significativi problemi di udito o vista o altri problemi giudicati rilevanti dagli investigatori
  • Criteri di esclusione per i controlli senza sindrome di Down: storia di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico maggiore, disturbo da deficit di attenzione o difficoltà di apprendimento; Beck Depression Score maggiore di 10; Criteri di esclusione specifici per la scansione RM; Gravidanza; Storia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pillole di placebo dall'aspetto identico alla memantina verranno dispensate in una fornitura di 66 giorni (56 giorni più 10 giorni extra) dal coordinatore dello studio ai partecipanti che riceveranno il placebo alla fine delle visite 2 e 3.
Droga: Placebo
Offerta di capsule placebo dall'aspetto identico (dopo un regime di quattro settimane progettato per imitare il protocollo di titolazione della dose standard)
Altri nomi:
  • Capsule inattive
Sperimentale: Memantina
La memantina verrà dispensata in una fornitura di 66 giorni (56 giorni più 10 giorni extra) dal coordinatore dello studio ai partecipanti che riceveranno il placebo alla fine delle visite 2 e 3.
Droga: Memantina
Namenda incapsulato 10 mg bid (dopo quattro settimane di protocollo di titolazione della dose standard)
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco memantina valutata in base alla variazione del punteggio del California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Richiamo gratuito totale in forma breve
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
La misura di efficacia primaria è focalizzata sulla memoria episodica. La forma abbreviata CVLT-II valuta la capacità di apprendimento delle parole supraspan come un indice della memoria verbale episodica a lungo termine. Ipotizziamo che il trattamento con memantina produrrà miglioramenti significativi in ​​questo test. La principale variabile dipendente selezionata, sulla base della letteratura precedente, era il numero totale di elementi target corretti sommati nelle prove di apprendimento 1-4. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2). Scala Range: da 0 a 36; punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco memantina valutata dalla variazione del punteggio sull'apprendimento associato associato (PAL) dalla batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questa è una misura della memoria non verbale che richiede al partecipante di apprendere le associazioni tra un modello visivo astratto e la sua posizione. Sono state selezionate due variabili dipendenti: il numero totale di elementi corretti nella prima prova di ogni fase e il numero totale di fasi completate. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2). Il valore minimo della scala del punteggio di memoria PAL è 0 e il valore massimo è 21; punteggi più alti significano risultati migliori.
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Efficacia del farmaco memantina valutata in base alla variazione del punteggio sul richiamo delle cifre in avanti (dalle scale di abilità differenziali; DAS-II)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questa è una misura della memoria verbale meccanica a breve termine. Il numero totale di elementi corretti è stato utilizzato come variabile dipendente. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2). Il valore minimo per questa scala è 0 e il valore massimo è 38; punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Efficacia del farmaco memantina valutata in base alla variazione del punteggio sulla memoria di riconoscimento del pattern (PRM; parte della batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge - CANTAB)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questa è una misura della memoria non verbale. Il numero totale corretto tra le due serie di elementi presentati è stato utilizzato come variabile dipendente. In questo studio abbiamo utilizzato la scala totale del PRM, che rappresenta la somma dei punteggi corretti del PRM (compresi tra 0 e 24) e dei punteggi ritardati del PRM (compresi tra 0 e 24). Pertanto, l'intervallo della scala totale del PRM va da 0 a 48; valori più alti significano risultati migliori.
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Efficacia del farmaco memantina valutata in base alla variazione del punteggio sulla memoria di lavoro spaziale (parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -- CANTAB)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Il test richiede ai partecipanti di cercare sotto una serie di caselle colorate per individuare un "gettone blu" nascosto sotto una di esse. Durante una serie di prove, al partecipante viene detto che il gettone si troverà ogni volta in una nuova posizione e che non deve tornare in un luogo in cui ha guardato in precedenza. La principale variabile dipendente era il numero totale di errori ("tra errori"), che indicizza il numero di volte in cui un partecipante è tornato a una casella in cui era già stato trovato un token, punteggi più bassi significano prestazioni migliori. Il valore minimo della scala della memoria di lavoro spaziale è 0 e il valore massimo è 137 (che è stato calcolato come l'equivalente di -4 deviazioni standard dalla media di questa misura); punteggi più alti significano risultati peggiori. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2).
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Efficacia del farmaco memantina valutata in base alla variazione del punteggio sull'intervallo spaziale (parte della batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge -- CANTAB)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questa misura è una versione computerizzata del compito Corsi Blocks, un test neuropsicologico di lunga data. La principale variabile dipendente selezionata per questo test è stata la lunghezza dello span, che è la sequenza di numeri più lunga richiamata con precisione. Il valore minimo della scala Spatial Span Length Score è 0 e il valore massimo è 9; punteggi più alti significano risultati migliori. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2).
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Efficacia del farmaco memantina valutata in base alla variazione del punteggio nell'attività The Go - No Go
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questa è una misura del controllo inibitorio, spesso usata come marcatore per l'integrità della funzione prefrontale-striatale. Nello specifico, misura la capacità del partecipante di inibire le risposte comportamentali prepotenti che sono state stabilite fornendo precedenti segnali "go" o "no-go" in un paradigma di condizionamento classico. Le principali variabili dipendenti selezionate erano la velocità di risposta dell'esecuzione agli obiettivi Go. Il valore minimo della velocità di risposta di esecuzione ai target Go è 280 millisecondi (ms) e il valore massimo è 1000 ms; punteggi più alti significano risultati peggiori. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2).
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Sicurezza e tollerabilità del farmaco memantina come valutato dal cambiamento nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
L'incidenza di eventi avversi è stata monitorata mediante anamnesi clinica, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), test clinici di laboratorio, Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). Qui, riportiamo l'analisi dell'effetto del trattamento con memantina sugli intervalli QTc a causa della sua importanza clinica per questa analisi per la potenziale tossicità del farmaco. Gli intervalli QTc ≥ 450 ms sono generalmente considerati lunghi e i prolungamenti dell'intervallo QTc indotti da farmaci ≥ 60 ms sono generalmente considerati clinicamente rilevanti.
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento intellettivo dei partecipanti come valutato dalla variazione del punteggio nel sottotest delle matrici delle Scale di abilità differenziali-II (DAS-II)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questo test fornisce una misura della capacità di ragionamento non verbale che richiede ai soggetti di ispezionare visivamente una matrice di 4 o 9 immagini che ha un pezzo mancante. I partecipanti devono dedurre una regola o un modello negli stimoli e selezionare la risposta appropriata da una gamma di 4-6 possibilità. Poiché le norme sull'età non sono disponibili per gli individui di età superiore a 17 anni e 11 anni, il punteggio di abilità verrà utilizzato come variabile dipendente. Si tratta di un punteggio intermedio basato sul modello Rasch che corregge i diversi set di elementi somministrati ai partecipanti. Il valore minimo della scala del punteggio Rasch DAS-II è 0 e il valore massimo è 153; punteggi più alti significano risultati migliori. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2).
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Funzionamento linguistico dei partecipanti valutato dalla variazione del punteggio nel test di ricezione della grammatica 2a edizione (TROG-II)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questa è una misura delle capacità di sintassi ricettiva (Bishop, 1983). Ai partecipanti viene chiesto di indicare un'immagine (su 4) che corrisponde a una frase o frase pronunciata dall'esaminatore. Il numero totale di elementi corretti (piuttosto che i blocchi superati) verrà utilizzato come variabile dipendente, seguendo la regola del tetto del manuale di amministrazione. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2). Il valore minimo dei punteggi è 0 e il valore massimo è 40; con punteggi più alti considerati un risultato migliore.
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Funzionamento linguistico dei partecipanti come valutato dal cambiamento nel punteggio nel Peabody Picture Vocabulary Test-IV (PPVT-IV)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questa è una misura della semantica ricettiva, per cui al partecipante viene chiesto di indicare un'immagine (su 4) che corrisponde a una parola pronunciata dall'esaminatore. Poiché questo test ha una correlazione di 0,85 con le misure composite del QI verbale (cioè della serie Wechsler Intelligence Scale), può essere utilizzato insieme al subtest Matrices per stimare il funzionamento intellettivo complessivo. Il numero totale di elementi corretti è stato utilizzato come variabile dipendente, seguendo le regole del manuale di somministrazione per basali e massimali. I valori per questa misura sono stati registrati come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2). Il valore minimo per questa scala è 0 e il valore massimo è 192, punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Funzionamento adattivo/comportamentale dei partecipanti come valutato dal cambiamento nel punteggio sulle scale di comportamento indipendente-rivisto (SIB-R)
Lasso di tempo: basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Questa è una misura del funzionamento adattivo che integra le informazioni provenienti da 13 diversi domini (ad esempio, motore grossolano, interazione sociale, mangiare, andare in bagno, vestirsi, cura personale, ecc.). È in un formato di questionario, che un caregiver può completare mentre il partecipante viene testato. I punteggi standard per tutti gli indici saranno derivati ​​dalle norme di età che si estendono dalla nascita all'età di 80 anni, poiché queste sono state utilizzate come variabili dipendenti. Riportiamo qui il punteggio di indipendenza ampia registrato come variazione del punteggio dal basale (T1) a dopo il trattamento (T2). Il valore minimo della SIB-R Score Scale in questo studio era -24 (questo numero è inferiore a 0 perché -24 era il valore minimo per il partecipante con le peggiori prestazioni nello studio) e il valore massimo di questa scala è 153; punteggi più alti significano risultati migliori.
basale e 16 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Alana USA Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto C Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Direttore dello studio: Stephen L Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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