Down-szindróma memantin nyomon követési tanulmány

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a memantin-hidroklorid segíthet-e a Down-szindrómás fiatal felnőtteknél. Kétszáz Down-szindrómás személyt, mindkét nemből, 15 és 32 év közöttiek toboroznak két helyszínről: Cleveland, OH, USA és São Paulo, SP, Brazília. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy placebócsoportba vagy egy aktív gyógyszert szedő csoportba, 50%-os valószínűséggel, hogy valamelyik csoportba kerüljenek. Sem a résztvevők, sem a vizsgálók nem fogják tudni, hogy a vizsgálat során ki fogja szedni a vizsgálati gyógyszert és kik a placebót. Csak a vizsgáló gyógyszerész férhet hozzá ehhez az információhoz.

A vizsgálatba bevont résztvevők közül legfeljebb 60 Down-szindrómás személy vesz részt egy opcionális mágneses rezonancia képalkotáson (MRI). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy segítse az EEG-vizsgálat pontosítását, valamint annak megállapítását, hogy a vizsgált gyógyszernek van-e jelentős hatása az agy szerkezetére.

Ezen túlmenően egy 60 fős kontrollcsoportot toborozunk, amely kornak és nemnek megfelelő, Down-szindróma nélküli résztvevőből áll. A cél annak vizsgálata, hogy az emberek különböző csoportjai hogyan aktiválják az agyukat, amikor hallanak vagy látnak valamit, és hogy a nagysűrűségű EEG és MRI segítségével megvizsgálja, hogyan működik ez a vizsgálati gyógyszer Down-szindrómás betegeknél. Más szóval, ennek a kiegészítő kontrollcsoportnak segítenie kell annak megállapításában, hogy a teszteredmények mely részei származnak Down-szindrómás személynek, és melyek nem. A Down-szindrómával nem rendelkező személyek csak egy EEG- és egy MRI-látogatásra jönnek, és nem kérik őket a vizsgálati gyógyszer szedésére.

A Down-szindrómás résztvevők látogatása a következőképpen alakul:

Szűrő látogatás (kb. 2 órás). Az alanynak rákérdezünk egészségi állapotára, kórtörténetére, szociális hátterére és munkahelyi hátterére, valamint néhány egyszerű kérdésre, amelyek segítségével meghatározható a tanulmány részét képező memória- és funkciótesztek teljesítménye. A látogatás során tájékozott hozzájárulást és hozzájárulást kell szerezni. A látogatás végén egy EEG-gépet használnak a különböző hallási és vizuális ingerekre adott agyi válaszok eléréséhez. Néhányan megkérdezik, hogy hajlandóak lennének-e MRI-vizsgálatot végezni, de ez a rész nem feltétlenül szükséges.

Vizeletmintát gyűjtenek, és felhasználják a sejtek kinyerésére, amelyeket fagyasztva tárolnak a lehetséges jövőbeli vizsgálatokhoz. Ha a szűrővizsgálat időpontja nem megfelelő, ez a minta a következő öt vizit bármelyike ​​során gyűjthető.

1. látogatás (kb. 1 óra). Pulzust, vérnyomást és elektrokardiogramot (EKG) vesznek. A látogatás végén vizelet- és vérmintát vesznek. A terhességet is ellenőrizni fogják.

2. látogatás (2-3 óra). A memória-, tanulási és érvelési készségekre vonatkozó teszteket a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo megkezdése előtt végzik el. A látogatás végén a vizsgálati gyógyszerből vagy a placebóból 60 napos adagot kapnak. Ezt 16 hétig kell szedni.

Látogassa meg a 3-at (kb. 30 perc). Nyolc héttel a kezelés megkezdése után a résztvevő visszatér, hogy felmérje, hogyan teljesít a kezelés alatt. Ellenőrzik a pulzust, a vérnyomást, a fizikális vizsgálatot és a terhességet. Ezen a látogatáson újabb vizsgálati gyógyszert adnak át.

4. látogatás (2-3 óra). Tizenhat héttel a gyógyszer szedésének megkezdése után a résztvevő egy második tesztsorozaton is részt vesz a tanulási, memória- és érvelési készségek terén, hogy megtudja, történt-e változás ezekben a készségekben.

5. látogatás (kb. 1 óra). A gyógyszer szedésének megkezdését követő 16. vagy 17. héten a résztvevő még egyszer találkozik az 1. és 3. vizitek orvosával. Életjelek, fizikális vizsgálat és EKG vétel, valamint vérminta, hogy semmi biztos legyen. megváltozott a résztvevő általános egészségi állapotával. Nők esetében terhességi tesztet kell végezni.

Ha az alany valamilyen okból kivonja magát ebből a vizsgálatból az 5. vizit előtt, akkor felkérik, hogy térjen vissza a klinikára egy "kezelésmegszakító látogatásra". Ezen túlmenően, ha a résztvevő a vizsgálat befejezése előtt abbahagyja a gyógyszerszedést, felkérik, hogy végezzen el egy „Kikerült lemorzsolódási látogatást” azon a napon, amelyen az 5. látogatást kellett volna jellemeznie. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálaton túl nem biztosítják. időszak.