Downs syndrom memantinuppföljningsstudie

Denna studie syftar till att undersöka om medicinen Memantine Hydrochloride kan hjälpa unga vuxna med Downs syndrom. Tvåhundra personer med Downs syndrom från båda könen och mellan 15 och 32 år kommer att rekryteras från två platser: Cleveland, OH, USA och São Paulo, SP, Brasilien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en placebogrupp eller en grupp som tar det aktiva läkemedlet med 50 % sannolikhet att vara i endera gruppen. Varken deltagarna eller utredarna kommer att veta vem som kommer att ta studiemedicinen och vem som kommer att ta placebo under studien. Endast prövningsapoteket kommer att ha tillgång till denna information.

Upp till 60 personer med Downs syndrom bland de rekryterade studiedeltagarna kommer att delta i en valfri magnetisk resonanstomografi (MRI)-studie. Denna undersökning syftar till att hjälpa till att göra EEG-studien mer exakt och att ta reda på om studiemedicinen har någon signifikant effekt på hjärnans struktur.

Dessutom kommer vi att rekrytera en kontrollgrupp på 60 ålders- och könsmatchade deltagare utan Downs syndrom. Målet är att undersöka hur olika grupper av människor aktiverar sina hjärnor när de hör eller ser något, och om han kan använda högdensitets-EEG och MRI för att se hur denna studiemedicinering fungerar på personer med Downs syndrom. Med andra ord bör denna extra kontrollgrupp hjälpa oss att fastställa vilka delar av testresultaten som beror på en person som har Downs syndrom och vilka som inte är det. Personer utan Downs syndrom kommer bara för ett EEG-besök och ett MRT-besök och blir inte ombedda att ta studiemedicinen.

Besöken för deltagarna med Downs syndrom kommer att vara följande:

Screeningbesök (ca 2 timmar långt). Försökspersonen kommer att tillfrågas om hans/hennes hälsa, medicinska historia, sociala bakgrund och arbetsbakgrund, samt några enkla frågor för att bestämma prestation på minnes- och funktionstester som ingår i denna studie. Informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas vid detta besök. I slutet av detta besök kommer en EEG-maskin att användas för att få tillgång till hjärnans svar på olika auditiva och visuella stimuli. Vissa kommer att bli tillfrågade om de skulle vara villiga att få en MRT utförd, men denna del är inte absolut nödvändig.

Ett urinprov kommer att samlas in och användas för att erhålla celler som kommer att hållas frysta för potentiella framtida studier. Om datumet för screeningbesöket inte är lämpligt, kan detta prov samlas in under något av de kommande fem besöken.

Besök 1 (cirka 1 timme). Puls, blodtryck och ett elektrokardiogram (EKG) kommer att tas. I slutet av besöket tas urin- och blodprover. Graviditet kommer också att kontrolleras.

Besök 2 (2-3 timmar). Tester av minnes-, inlärnings- och resonemangsfärdigheter kommer att genomföras innan studien påbörjas medicin eller placebo. I slutet av detta besök kommer en 60-dagars leverans av antingen studiemedicinen eller placebo att ges. Detta kommer att behöva tas i 16 veckor.

Besök 3 (cirka 30 minuter). Åtta veckor efter behandlingens början kommer deltagaren tillbaka för att bedöma hur hon/han mår under behandlingen. Puls, blodtryck, en fysisk undersökning och graviditet kommer att kontrolleras. Vid detta besök kommer ytterligare ett utbud av studiemedicin att ges.

Besök 4 (2-3 timmar). Sexton veckor efter att ha påbörjat medicinen kommer deltagaren att ta en andra serie tester i inlärnings-, minnes- och resonemangsfärdigheter för att ta reda på om det har skett några förändringar i dessa färdigheter.

Besök 5 (cirka 1 timme). Under den 16:e eller 17:e veckan efter påbörjad medicinering kommer deltagaren att träffa läkaren en gång till från besök 1 och 3. Vitala tecken, en fysisk undersökning och ett EKG kommer att tas, samt ett blodprov för att säkerställa ingenting har förändrats med deltagarens allmänna hälsa. För kvinnor kommer ett graviditetstest att göras.

Om försökspersonen av någon anledning drar sig ur denna studie före besök 5, kommer han/hon att bli ombedd att återvända till kliniken för ett "Behandlingsavbrottsbesök". Dessutom, om deltagaren avbryter medicineringen innan studiens slut, kommer han/hon att bli ombedd att genomföra ett "Hämtat avhoppsbesök" på det datum som borde ha representerat besök 5. Studiemedicin kommer inte att tillhandahållas efter studien period.