Étude de suivi de la mémantine sur le syndrome de Down

Cette étude vise à déterminer si le médicament Memantine Hydrochloride peut aider les jeunes adultes atteints du syndrome de Down. Deux cents personnes atteintes du syndrome de Down des deux sexes et âgées de 15 à 32 ans seront recrutées dans deux sites : Cleveland, OH, États-Unis et São Paulo, SP, Brésil. Les participants seront assignés au hasard à un groupe placebo ou à un groupe prenant le médicament actif avec une probabilité de 50 % d'être dans l'un ou l'autre groupe. Ni les participants ni les investigateurs ne sauront qui prendra le médicament à l'étude et qui prendra le placebo pendant l'étude. Seul le pharmacien investigateur aura accès à ces informations.

Jusqu'à 60 personnes atteintes du syndrome de Down parmi les participants à l'étude recrutés participeront à une étude facultative d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette enquête vise à aider à rendre l'étude EEG plus précise et à déterminer si le médicament à l'étude a un effet significatif sur la structure du cerveau.

De plus, nous recruterons un groupe témoin de 60 participants appariés selon l'âge et le sexe sans syndrome de Down. L'objectif est d'étudier comment différents groupes de personnes activent leur cerveau lorsqu'ils entendent ou voient quelque chose, et s'il peut utiliser l'EEG et l'IRM à haute densité pour voir comment ce médicament à l'étude agit chez les personnes atteintes du syndrome de Down. En d'autres termes, ce groupe de contrôle supplémentaire devrait nous aider à déterminer quelles parties des résultats du test sont dues à une personne atteinte du syndrome de Down et lesquelles ne le sont pas. Les personnes sans syndrome de Down ne viendront que pour une visite EEG et une visite IRM, et ne seront pas invitées à prendre le médicament à l'étude.

Les visites pour les participants trisomiques seront les suivantes :

Visite de dépistage (environ 2 heures). Le sujet sera interrogé sur sa santé, ses antécédents médicaux, ses antécédents sociaux et ses antécédents professionnels, ainsi que quelques questions simples pour déterminer ses performances aux tests de mémoire et de fonction qui font partie de cette étude. Le consentement éclairé et l'assentiment seront obtenus lors de cette visite. À la fin de cette visite, un appareil EEG sera utilisé pour accéder aux réponses cérébrales à différents stimuli auditifs et visuels. On demandera à certains s'ils seraient prêts à subir une IRM, mais cette partie n'est pas impérative.

Un échantillon d'urine sera prélevé et utilisé pour obtenir des cellules qui seront conservées congelées pour d'éventuelles études futures. Si la date de la visite de dépistage ne convient pas, cet échantillon peut être prélevé au cours de l'une des cinq prochaines visites.

Visite 1 (environ 1 heure). Le pouls, la tension artérielle et un électrocardiogramme (ECG) seront pris. À la fin de la visite, des échantillons d'urine et de sang seront prélevés. La grossesse sera également contrôlée.

Visite 2 (2-3 heures). Des tests de mémoire, d'apprentissage et de raisonnement seront effectués avant le début du médicament à l'étude ou du placebo. À la fin de cette visite, un approvisionnement de 60 jours du médicament à l'étude ou du placebo sera administré. Cela devra être pris pendant 16 semaines.

Visite 3 (environ 30 minutes). Huit semaines après le début du traitement, le participant reviendra pour évaluer comment il se porte sous le traitement. Le pouls, la tension artérielle, un examen physique et la grossesse seront vérifiés. Lors de cette visite, une autre provision de médicaments à l'étude sera donnée.

Visite 4 (2-3 heures). Seize semaines après le début du médicament, le participant passera une deuxième série de tests d'apprentissage, de mémoire et de raisonnement pour savoir s'il y a eu des changements dans ces compétences.

Visite 5 (environ 1 heure). Au cours de la 16e ou 17e semaine après le début du médicament, le participant rencontrera une fois de plus le médecin des visites 1 et 3. Les signes vitaux, un examen physique et un ECG seront pris, ainsi qu'un échantillon de sang pour s'assurer de rien. a changé avec l'état de santé général du participant. Pour les femmes, un test de grossesse sera effectué.

Si, pour une raison quelconque, le sujet se retire de cette étude avant la visite 5, il lui sera demandé de retourner à la clinique pour une "visite d'arrêt du traitement". De plus, si le participant arrête le médicament avant la fin de l'étude, il lui sera demandé de compléter une "visite d'abandon récupérée" à la date qui aurait dû représenter la visite 5. Le médicament à l'étude ne sera pas fourni au-delà de l'étude période.