Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające memantyny z zespołem Downa

31 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Faza II, wieloośrodkowa, 16-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana placebo ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa chlorowodorku memantyny w zwiększaniu zdolności poznawczych młodzieży i młodych dorosłych z zespołem Downa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek Memantine Hydrochloride (badany lek) może pomóc nastolatkom i młodym dorosłym z zespołem Downa. Dr Alberto Costa i jego zespół badawczy chcą sprawdzić, czy 16-tygodniowe leczenie tym lekiem może poprawić zdolność uczestnika do uczenia się i zapamiętywania. W tym badaniu zostanie użyty chlorowodorek memantyny. W związku z tym naukowcy chcą dowiedzieć się, czy badany lek może poprawić pamięć u młodych dorosłych z zespołem Downa. Aby przetestować działanie badanego leku, połowa osób uczestniczących w badaniu otrzyma badany lek, a połowa otrzyma placebo (substancję nieaktywną). Memantyna jest zatwierdzonym lekiem do leczenia problemów z pamięcią i myśleniem u osób z chorobą Alzheimera. Jednak niewiele wiadomo na temat działania tego leku u osób z zespołem Downa i nie został on dopuszczony do stosowania u osób z zespołem Downa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy lek chlorowodorek memantyny może pomóc młodym dorosłym z zespołem Downa. Dwieście osób z zespołem Downa obu płci w wieku od 15 do 32 lat zostanie zrekrutowanych z dwóch ośrodków: Cleveland, OH, USA i São Paulo, SP, Brazylia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy przyjmującej aktywny lek z 50% prawdopodobieństwem znalezienia się w którejkolwiek z grup. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto będzie przyjmował badany lek, a kto placebo podczas badania. Tylko farmaceuta prowadzący badanie będzie miał dostęp do tych informacji.

Maksymalnie 60 osób z zespołem Downa spośród zrekrutowanych uczestników badania weźmie udział w opcjonalnym badaniu rezonansem magnetycznym (MRI). Niniejsze badanie ma na celu pomoc w doprecyzowaniu badania EEG i ustaleniu, czy badany lek ma jakikolwiek znaczący wpływ na strukturę mózgu.

Dodatkowo zwerbujemy grupę kontrolną 60 uczestników dobranych pod względem wieku i płci bez zespołu Downa. Celem jest zbadanie, w jaki sposób różne grupy ludzi aktywują swoje mózgi, gdy coś słyszą lub widzą, oraz czy może użyć EEG i MRI o dużej gęstości, aby zobaczyć, jak ten badany lek działa na osoby z zespołem Downa. Innymi słowy, ta dodatkowa grupa kontrolna powinna pomóc nam ustalić, które części wyników testu są spowodowane przez osobę z zespołem Downa, a które nie. Osoby bez zespołu Downa przyjdą tylko na jedną wizytę EEG i jedną wizytę MRI i nie zostaną poproszone o przyjęcie badanego leku.

Wizyty dla uczestników z zespołem Downa będą wyglądały następująco:

Wizyta przesiewowa (ok. 2 godzin). Pacjent zostanie zapytany o jego stan zdrowia, historię medyczną, pochodzenie społeczne i zawodowe, a także kilka prostych pytań w celu określenia wyników testów pamięci i funkcji, które są częścią tego badania. Świadoma zgoda i zgoda zostaną uzyskane podczas tej wizyty. Pod koniec tej wizyty maszyna EEG zostanie użyta do uzyskania dostępu do reakcji mózgu na różne bodźce słuchowe i wzrokowe. Niektórzy zostaną zapytani, czy byliby chętni do wykonania rezonansu magnetycznego, ale ta część nie jest konieczna.

Próbka moczu zostanie pobrana i wykorzystana do uzyskania komórek, które zostaną zamrożone do potencjalnych przyszłych badań. Jeżeli termin wizyty przesiewowej nie jest dogodny, próbkę tę można pobrać podczas dowolnej z kolejnych pięciu wizyt.

Wizyta 1 (około 1 godziny). Zostanie zmierzony puls, ciśnienie krwi i elektrokardiogram (EKG). Na koniec wizyty zostaną pobrane próbki moczu i krwi. Zostanie również sprawdzona ciąża.

Wizyta 2 (2-3 godziny). Testy pamięci, zdolności uczenia się i rozumowania zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub placebo. Pod koniec tej wizyty zostanie podany 60-dniowy zapas badanego leku lub placebo. To będzie musiało być podjęte przez 16 tygodni.

Wizyta 3 (około 30 minut). Po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia kuracji uczestnik wróci, aby ocenić, jak sobie radzi w trakcie kuracji. Puls, ciśnienie krwi, badanie fizykalne i ciąża zostaną sprawdzone. Podczas tej wizyty zostanie przekazana kolejna dostawa badanego leku.

Wizyta 4 (2-3 godziny). Szesnaście tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku uczestnik przejdzie drugą serię testów umiejętności uczenia się, pamięci i rozumowania, aby dowiedzieć się, czy nastąpiły jakieś zmiany w tych umiejętnościach.

Wizyta 5 (około 1 godziny). W 16 lub 17 tygodniu po rozpoczęciu przyjmowania leku uczestnik spotka się jeszcze raz z lekarzem z wizyt 1 i 3. Zostaną pobrane parametry życiowe, badanie przedmiotowe, EKG oraz pobranie krwi, aby nic nie było zmienił się wraz z ogólnym stanem zdrowia uczestnika. W przypadku kobiet zostanie wykonany test ciążowy.

Jeśli z jakiegoś powodu pacjent wycofa się z tego badania przed Wizytą 5, zostanie poproszony o powrót do kliniki na „Wizytę przerywającą leczenie”. Ponadto, jeśli uczestnik przerwie przyjmowanie leku przed zakończeniem badania, zostanie poproszony o odbycie „wizyty po zakończeniu badania” w dniu, który powinien reprezentować wizytę 5. Badany lek nie będzie dostarczany poza badaniem Kropka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05652- 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 32 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytogenetycznie udokumentowana trisomia 21 lub całkowita niezrównoważona translokacja chromosomu 21. Trisomia mozaikowa 21 i częściowe translokacje zostaną wyłączone z badania
  • Brak ciąży na podstawie badania surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie, muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji. Testy ciążowe z moczu zostaną wykonane podczas 2 wizyt kontrolnych
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub są oceniane jako nieistotne klinicznie na początku badania
  • Funkcje życiowe w granicach normy dla wieku. Dopuszczalne jest stabilne, leczone medycznie niedociśnienie
  • EKG musi wykazywać przeważnie prawidłowy rytm zatokowy. Dopuszczalne będą drobne nieprawidłowości udokumentowane jako nieistotne klinicznie
  • Uczestnicy i ich upoważnieni przedstawiciele przedstawią pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek eksperymentalny lek na zespół Downa, muszą przejść wypłukanie
  • Wszyscy uczestnicy muszą: być ogólnie w dobrym stanie zdrowia w ocenie badaczy; Być w stanie połykać leki doustne; Mieć zaufanego opiekuna lub członka rodziny, który zgadza się towarzyszyć uczestnikowi na wszystkich wizytach, udzielać informacji o uczestniku zgodnie z protokołem i zapewniać przestrzeganie harmonogramu przyjmowania leków; Bądź wystarczająco biegły w języku angielskim (USA) lub portugalskim (Brazylia), aby rzetelnie ukończyć oceny studiów
  • Dopasowani pod względem wieku i płci uczestnicy bez zespołu Downa muszą być: mężczyznami lub kobietami bez zespołu Downa dopasowanymi pod względem wieku (w ciągu 3 lat) uczestnikami z zespołem Downa, od których oczekuje się, że będą stanowić grupę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ważący mniej niż 40 kg
  • Obecna diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna inna niż zespół Downa (np. duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, autyzm, choroba Alzheimera)
  • Aktualne leczenie lekami psychotropowymi
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Znaczące ryzyko samobójstwa lub którzy wymagaliby leczenia elektrowstrząsami lub lekami psychotropowymi podczas badania lub którzy otrzymali leczenie lekiem neuroleptycznym depot w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Obecna lub spodziewana (w ciągu najbliższych 6 miesięcy) hospitalizacja lub pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej (może przebywać w domach grupowych lub innych placówkach mieszkalnych bez wykwalifikowanej pielęgniarki)
  • Aktywne lub klinicznie istotne stany wpływające na wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm badanego leku (np. nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia)
  • Znacząca alergia lub inna istotna nietolerancja terapii memantyną, jej składników lub z przeciwwskazaniami do terapii memantyną, jak podano w drukach informacyjnych
  • Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać znieczulenia ogólnego w trakcie badania
  • Obecność lub niedawna historia napadów padaczkowych (< 3 lat).
  • Klinicznie istotna i/lub klinicznie niestabilna choroba ogólnoustrojowa. (Osoby z kontrolowaną niedoczynnością tarczycy muszą przyjmować leki w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mieć prawidłowe stężenie T-4 i TSH w surowicy podczas badania przesiewowego; osoby z kontrolowaną cukrzycą muszą mieć HbA1c < 8,0% i losowo stężenie glukozy w surowicy < 170 mg/dl)
  • Ciężkie infekcje lub poważna operacja chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia trwałych deficytów poznawczych bezpośrednio po urazie głowy.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w okresie krótszym niż 30 dni przed badaniem przesiewowym podczas udziału w badaniu lub cztery tygodnie po zakończeniu badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub wykonania pomiarów wyników z powodu znacznego upośledzenia słuchu lub wzroku lub innych kwestii uznanych przez badaczy za istotne
  • Kryteria wykluczenia dla kontroli bez zespołu Downa: historia nadużywania substancji, poważne zaburzenie psychiczne, zaburzenie uwagi lub trudności w uczeniu się; Wskaźnik depresji Becka większy niż 10; Kryteria wykluczenia specyficzne dla skanowania MR; Ciąża; Historia neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające pigułki placebo z memantyną będą wydawane w 66-dniowym zapasie (56 dni plus 10 dodatkowych dni) przez koordynatora badania uczestnikom otrzymującym placebo pod koniec wizyt 2 i 3.
Lek: Placebo
Identycznie wyglądające kapsułki placebo (po czterotygodniowym schemacie mającym naśladować standardowy protokół miareczkowania dawki)
Inne nazwy:
  • Nieaktywne kapsułki
Eksperymentalny: Memantyna
Memantyna zostanie wydana w zapasie na 66 dni (56 dni plus 10 dodatkowych dni) przez koordynatora badania uczestnikom otrzymującym placebo na koniec wizyt 2 i 3.
Lek: Memantyna
Kapsułkowany Namenda 10 mg dwa razy na dobę (po czterotygodniowym protokole miareczkowania dawki standardowej)
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leku memantyna oceniana na podstawie zmiany wyniku w Kalifornijskim teście uczenia się werbalnego II (CVLT-II) Skrócona forma Total Free Recall
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Podstawowa miara skuteczności koncentruje się na pamięci epizodycznej. Krótka forma CVLT-II ocenia zdolność uczenia się ponadprzeciętnych słów jako wskaźnik epizodycznej werbalnej pamięci długotrwałej. Stawiamy hipotezę, że leczenie memantyną spowoduje znaczną poprawę w tym teście. Główną zmienną zależną wybraną na podstawie wcześniejszej literatury była łączna liczba poprawnych elementów docelowych zsumowana w próbach uczenia się 1-4. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2). Zakres skali: od 0 do 36; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leku memantyna oceniana na podstawie zmiany wyniku w nauce sparowanych współpracowników (PAL) na podstawie zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jest to miara pamięci niewerbalnej, która wymaga od uczestnika nauczenia się skojarzeń między abstrakcyjnym wzorcem wizualnym a jego lokalizacją. Wybrano dwie zmienne zależne: całkowitą liczbę pozycji poprawnych w pierwszej próbie każdego etapu oraz całkowitą liczbę ukończonych etapów. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2). Minimalna wartość Skali Oceny Pamięci PAL to 0, a maksymalna to 21; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skuteczność leku memantyna oceniana na podstawie zmiany wyniku przy przypominaniu cyfr do przodu (z różnicowych skal zdolności; DAS-II)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jest to miara pamięci krótkotrwałej werbalnej. Jako zmienną zależną wykorzystano łączną liczbę poprawnych pozycji. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2). Minimalna wartość dla tej skali to 0, a maksymalna to 38; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skuteczność leku memantyna oceniana na podstawie zmiany wyniku w pamięci rozpoznawania wzorców (PRM; część zautomatyzowanego akumulatora testu neuropsychologicznego Cambridge — CANTAB)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jest to miara pamięci niewerbalnej. Jako zmienną zależną zastosowano łączną liczbę poprawną w dwóch przedstawionych seriach pozycji. W tym badaniu wykorzystaliśmy całkowitą skalę PRM, która reprezentuje sumę poprawnych wyników PRM (w zakresie od 0 do 24) i opóźnionych wyników PRM (w zakresie od 0 do 24). Zatem zakres skali całkowitej PRM wynosi od 0 do 48; wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skuteczność leku memantyna oceniana na podstawie zmiany wyniku w przestrzennej pamięci roboczej (część zautomatyzowanej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge — CANTAB)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Test wymaga od uczestników przeszukania szeregu kolorowych pudełek w celu zlokalizowania „niebieskiego żetonu” ukrytego pod jednym z nich. Podczas serii prób uczestnikowi mówi się, że żeton będzie za każdym razem znajdował się w nowym miejscu i że nie powinien wracać do miejsca, które już wcześniej przeglądał. Główną zmienną zależną była całkowita liczba błędów („między błędami”), która wskazuje, ile razy uczestnik wrócił do pudełka, w którym już znalazł żeton, niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Minimalna wartość skali Przestrzennej Pamięci Roboczej wynosi 0, a maksymalna 137 (co obliczono jako równowartość -4 odchyleń standardowych od średniej tej miary); wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2).
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skuteczność leku memantyna oceniana na podstawie zmiany wyniku w rozpiętości przestrzennej (część zautomatyzowanej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge — CANTAB)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ta miara jest skomputeryzowaną wersją zadania Corsi Blocks, znanego od dawna testu neuropsychologicznego. Głównymi zmiennymi zależnymi wybranymi do tego testu była długość rozpiętości, która jest najdłuższą dokładnie zapamiętaną sekwencją liczb. Minimalna wartość Skali Punktacji Rozpiętości Przestrzennej to 0, a maksymalna to 9; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2).
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skuteczność leku memantyna oceniana na podstawie zmiany wyniku w biegu — zadanie „No go”
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jest to miara kontroli hamowania, często używana jako marker integralności funkcji przedczołowo-prążkowiowej. W szczególności mierzy zdolność uczestnika do hamowania przedpotentnych reakcji behawioralnych, które zostały ustalone przez zapewnienie wcześniejszych wskazówek „idź” lub „nie idź” w klasycznym paradygmacie warunkowania. Głównymi wybranymi zmiennymi zależnymi była szybkość reakcji wykonania na cele Go. Minimalna wartość szybkości odpowiedzi wykonania na cele Go wynosi 280 milisekund (ms), a maksymalna to 1000 ms; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2).
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja leku memantyna oceniana na podstawie zmiany odstępu QTc
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych monitorowano na podstawie wywiadu klinicznego, badań przedmiotowych, elektrokardiogramów (EKG), klinicznych testów laboratoryjnych, przesiewowego badania zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED). Tutaj przedstawiamy analizę wpływu leczenia memantyną na odstępy QTc ze względu na jej znaczenie kliniczne dla tej analizy potencjalnej toksyczności leku. Odstępy QTc ≥ 450 ms są ogólnie uważane za długie, a wydłużenia odstępu QTc wywołane lekami ≥ 60 ms są ogólnie uważane za istotne klinicznie.
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie intelektualne uczestników oceniane na podstawie zmiany wyniku w podteście macierzowym Skali Umiejętności Zróżnicowanych II (DAS-II)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ten test zapewnia miarę zdolności rozumowania niewerbalnego, który wymaga od badanych wizualnej oceny matrycy 4 lub 9 obrazów, w której brakuje jednego elementu. Uczestnicy muszą wywnioskować regułę lub wzór w bodźcach i wybrać odpowiednią reakcję z zakresu 4-6 możliwości. Ponieważ normy wiekowe nie są dostępne dla osób w wieku powyżej 17 lat i 11 m, jako zmienną zależną zostanie wykorzystany wynik umiejętności. Jest to wynik pośredni oparty na modelowaniu Rascha, który koryguje różne zestawy pozycji podawane uczestnikom. Minimalna wartość Skali Rascha DAS-II wynosi 0, a maksymalna 153; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2).
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Funkcjonowanie językowe uczestników oceniane na podstawie zmiany wyniku w teście na odbiór gramatyki, wydanie 2 (TROG-II)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jest to miara umiejętności receptywnej składni (Bishop, 1983). Uczestnicy proszeni są o wskazanie obrazka (z 4), który odpowiada frazie lub zdaniu wypowiedzianemu przez egzaminatora. Całkowita liczba poprawnych pozycji (zamiast zaliczonych bloków) zostanie wykorzystana jako zmienna zależna, zgodnie z zasadą pułapu podręcznika administracyjnego. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2). Minimalna wartość punktów to 0, a maksymalna to 40; z wyższymi wynikami uważanymi za lepszy wynik.
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Funkcjonowanie językowe uczestników oceniane na podstawie zmiany wyniku w teście IV słownika obrazkowego Peabody'ego (PPVT-IV)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jest to miara semantyki receptywnej, w której uczestnik jest proszony o wskazanie obrazka (z 4), który odpowiada słowu wypowiedzianemu przez egzaminatora. Ponieważ ten test ma korelację 0,85 z złożonymi pomiarami werbalnego IQ (tj. z serii Skali Inteligencji Wechslera), może być używany w połączeniu z podtestem Matryce do oszacowania ogólnego funkcjonowania intelektualnego. Całkowita liczba poprawnych pozycji została wykorzystana jako zmienna zależna, zgodnie z zasadami podręcznika administracyjnego dla baz i pułapów. Wartości dla tej miary rejestrowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej (T1) do wartości po leczeniu (T2). Minimalna wartość dla tej skali to 0, a maksymalna to 192, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Funkcjonowanie adaptacyjne/behawioralne uczestników oceniane na podstawie zmiany wyniku w Skali Niezależnego Zachowania – Zrewidowana (SIB-R)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jest to miara funkcjonowania adaptacyjnego, która integruje informacje z 13 różnych dziedzin (np. motoryka duża, interakcje społeczne, jedzenie, korzystanie z toalety, ubieranie się, dbanie o siebie itp.). Ma formę kwestionariusza, który opiekun może wypełnić podczas badania uczestnika. Standardowe wyniki dla wszystkich wskaźników będą pochodzić z norm wiekowych, które rozciągają się od urodzenia do wieku 80 lat, ponieważ zostały one użyte jako zmienne zależne. Podajemy tutaj szeroki wynik niezależności zarejestrowany jako zmiana wyniku od wartości początkowej (T1) do wyniku po leczeniu (T2). Minimalna wartość skali SIB-R Score w tym badaniu wynosiła -24 (liczba ta jest mniejsza od 0, ponieważ -24 było wartością minimalną dla najsłabszego uczestnika badania), a maksymalna wartość tej skali to 153; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
wartości początkowej i 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Alana USA Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto C Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Dyrektor Studium: Stephen L Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie intelektualne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj