Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Down Syndrom Memantin Opfølgningsundersøgelse

31. maj 2023 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Fase II Multicenter 16-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret evaluering af effekten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​memantinhydrochlorid til forbedring af de kognitive evner hos unge og unge voksne med Downs syndrom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om medicinen Memantine Hydrochloride (undersøgelsesmedicinen) kan hjælpe unge og unge voksne med Downs syndrom. Dr. Alberto Costa og hans forskerhold ønsker at se, om en 16-ugers behandling med denne medicin kan forbedre deltagerens evne til at lære og huske ting. I denne undersøgelse vil memantinhydrochlorid blive brugt. Forskerne ønsker således at finde ud af, om studiemidlet kan hjælpe med at forbedre hukommelsen hos unge voksne med Downs syndrom. For at teste virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen vil halvdelen af ​​personerne i undersøgelsen modtage undersøgelsesmedicinen og halvdelen placebo (et inaktivt stof). Memantine er en godkendt medicin til behandling af hukommelses- og tankeproblemer hos personer med Alzheimers sygdom. Der er dog lidt kendt om virkningen af ​​denne medicin hos personer med Downs syndrom, og den er ikke godkendt til brug hos personer med Downs syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge, om medicinen Memantine Hydrochloride kan hjælpe unge voksne med Downs syndrom. To hundrede personer med Downs syndrom fra begge køn og mellem 15 og 32 år vil blive rekrutteret fra to steder: Cleveland, OH, USA og São Paulo, SP, Brasilien. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en placebogruppe eller en gruppe, der tager den aktive medicin med en 50 % sandsynlighed for at være i begge grupper. Hverken deltagerne eller efterforskerne vil vide, hvem der skal tage undersøgelsesmedicinen, og hvem der vil tage placebo under undersøgelsen. Kun forsøgsfarmaceuten vil have adgang til disse oplysninger.

Op til 60 personer med Downs syndrom blandt de rekrutterede undersøgelsesdeltagere vil deltage i en valgfri magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at gøre EEG-undersøgelsen mere præcis og finde ud af, om undersøgelsesmedicinen har nogen væsentlig effekt på hjernens struktur.

Derudover vil vi rekruttere en kontrolgruppe på 60 alders- og kønsmatchede deltagere uden Downs syndrom. Målet er at undersøge, hvordan forskellige grupper af mennesker aktiverer deres hjerner, når de hører eller ser noget, og om han kan bruge high-density EEG og MR for at se, hvordan denne undersøgelsesmedicin virker hos personer med Downs syndrom. Med andre ord skal denne ekstra kontrolgruppe hjælpe os med at fastslå, hvilke dele af testresultaterne, der skyldes en person med Downs syndrom, og hvilke der ikke er det. Personer uden Downs syndrom kommer kun til ét EEG-besøg og ét MR-besøg og bliver ikke bedt om at tage undersøgelsesmedicinen.

Besøgene for deltagere med Downs syndrom vil være som følger:

Screeningsbesøg (ca. 2 timer langt). Forsøgspersonen vil blive spurgt om hans/hendes helbred, sygehistorie, sociale baggrund og arbejdsbaggrund, samt nogle enkle spørgsmål til at bestemme præstation på test af hukommelse og funktion, som er en del af denne undersøgelse. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet i dette besøg. Ved afslutningen af ​​dette besøg vil en EEG-maskine blive brugt til at få adgang til hjernereaktioner på forskellige auditive og visuelle stimuli. Nogle vil blive spurgt, om de ville være villige til at få foretaget en MR-scanning, men denne del er ikke bydende nødvendigt.

En urinprøve vil blive indsamlet og brugt til at opnå celler, der vil blive holdt frosne til potentielle fremtidige undersøgelser. Hvis datoen for screeningsbesøget ikke er passende, kan denne prøve indsamles under et hvilket som helst af de næste fem besøg.

Besøg 1 (ca. 1 time). Puls, blodtryk og et elektrokardiogram (EKG) vil blive taget. Ved afslutningen af ​​besøget vil der blive taget urin- og blodprøver. Graviditet vil også blive tjekket.

Besøg 2 (2-3 timer). Test af hukommelses-, indlærings- og ræsonnement færdigheder vil blive udført før starten af ​​studiet medicin eller placebo. Ved afslutningen af ​​dette besøg vil der blive givet en 60-dages forsyning af enten studiemedicinen eller placeboen. Dette skal tages i 16 uger.

Besøg 3 (ca. 30 minutter). Otte uger efter påbegyndelse af behandlingen vil deltageren vende tilbage for at vurdere, hvordan hun/han har det under behandlingen. Puls, blodtryk, en fysisk undersøgelse og graviditet vil blive kontrolleret. Ved dette besøg vil der blive givet endnu en forsyning af studiemedicin.

Besøg 4 (2-3 timer). Seksten uger efter påbegyndelse af medicinen vil deltageren tage en anden serie af tests i indlærings-, hukommelses- og ræsonnementfærdigheder for at finde ud af, om der var ændringer i disse færdigheder.

Besøg 5 (ca. 1 time). I den 16. eller 17. uge efter påbegyndelse af medicinen vil deltageren mødes endnu en gang med lægen fra besøg 1 og 3. Vitale tegn, en fysisk undersøgelse og et EKG vil blive taget, samt en blodprøve for at sikre ingenting har ændret sig med deltagerens generelle helbred. For kvinder vil der blive udført en graviditetstest.

Hvis forsøgspersonen af ​​en eller anden grund trækker sig fra denne undersøgelse før besøg 5, vil han/hun blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et "Behandlingsafbrydelsesbesøg". Hvis deltageren afbryder medicinen inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil han/hun desuden blive bedt om at gennemføre et "Hentet frafaldsbesøg" på den dato, der skulle have repræsenteret besøg 5. Studiemedicin vil ikke blive givet ud over undersøgelsen periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652- 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytogenetisk dokumenteret trisomi 21 eller fuldstændig ubalanceret translokation af kromosom 21. Mosaiktrisomi 21 og delvise translokationer vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Ingen graviditet ved serumtest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder, seksuelt aktive skal praktisere en pålidelig præventionsmetode. Der vil blive taget uringraviditetstest ved de 2 opfølgende lægebesøg
  • Laboratoriefund inden for normale grænser eller vurderet som klinisk insignifikante ved baseline
  • Vitale tegn inden for normale aldersgrænser. Stabil, medicinsk behandlet hypotension vil være tilladt
  • EKG skal demonstrere overvejende normal sinusrytme. Mindre abnormiteter dokumenteret som klinisk ubetydelige vil blive tilladt
  • Deltagere og deres autoriserede repræsentanter vil give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel mod Downs syndrom, skal gennemgå en udvaskning
  • Alle deltagere skal: have et generelt godt helbred som vurderet af efterforskerne; Kunne sluge oral medicin; Har en pålidelig omsorgsperson eller et familiemedlem, der accepterer at ledsage deltageren til alle besøg, give oplysninger om deltageren som krævet af protokollen og sikre overholdelse af medicinplanen; Være tilstrækkeligt dygtige i engelsk (USA) eller portugisisk (Brasilien) til pålideligt at gennemføre undersøgelsesvurderingerne
  • Deltagere uden Downs syndrom, der matcher alder og køn, skal være: Mænd eller kvinder uden Downs syndrom aldersmatchende (inden for 3 år) deltagere med Downs syndrom, som de forventes at fungere som kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der vejer mindre end 40 kg
  • Aktuel psykiatrisk eller neurologisk diagnose, bortset fra Downs syndrom (f.eks. svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, autisme, Alzheimers sygdom)
  • Nuværende behandling med psykofarmaka
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Betydelig selvmordsrisiko, eller som ville kræve behandling med elektrokonvulsiv terapi eller med psykotrope stoffer under undersøgelsen, eller som har modtaget behandling med et depot neuroleptisk lægemiddel inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  • Aktuel eller forventet (inden for de næste 6 måneder) hospitalsindlæggelse eller ophold på et kvalificeret plejecenter (kan bo i gruppehjem eller andre boligmiljøer uden kvalificeret sygepleje)
  • Aktive eller klinisk signifikante tilstande, der påvirker absorption, distribution eller metabolisme af undersøgelseslægemidlet (f. inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki)
  • Betydelig allergi over for eller anden betydelig intolerance over for memantinterapi, dens ingredienser eller med kontraindikationer for memantinterapi som angivet i ordinationsinformationen
  • Deltagere, der forventes at have behov for generel bedøvelse i løbet af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse eller nyere historie med anfaldslidelse (< 3 år).
  • Klinisk signifikant og/eller klinisk ustabil systemisk sygdom. (De med kontrolleret hypothyroidisme skal have en stabil dosis af medicin i mindst 3 måneder før screening og have normalt serum T-4 og TSH ved screening; og dem med kontrolleret diabetes mellitus skal have en HbA1c på < 8,0 % og en tilfældig serumglukoseværdi på < 170 mg/dl)
  • Alvorlige infektioner eller en større kirurgisk operation inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med vedvarende kognitive underskud umiddelbart efter hovedtraume.
  • Donation af blod eller blodprodukter mindre end 30 dage før screening, mens du deltager i undersøgelsen, eller fire uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde protokollen eller udføre resultatmålingerne på grund af betydelig høre- eller synsnedsættelse eller andre problemer, som efterforskerne vurderer som relevante
  • Eksklusionskriterier for kontroller uden Downs syndrom: Anamnese med stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse eller indlæringsvanskeligheder; Beck Depression Score større end 10; Eksklusionskriterier, der er specifikke for MR-scanning; Graviditet; Neurologisk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identisk udseende placebo-piller til memantin vil blive dispenseret i en 66-dages forsyning (56 dage plus 10 ekstra dage) af studiekoordinatoren til deltagere, der modtager placebo ved slutningen af ​​besøg 2 og 3.
Medicin: Placebo
Identisk udseende placebo-kapsler bud (efter en fire-ugers kur designet til at efterligne standard dosistitreringsprotokol)
Andre navne:
  • Inaktive kapsler
Eksperimentel: Memantin
Memantin vil blive dispenseret i en 66-dages forsyning (56 dage plus 10 ekstra dage) af undersøgelseskoordinatoren til deltagere, der modtager placebo ved slutningen af ​​besøg 2 og 3.
Medicin: Memantin
Indkapslet Namenda 10 mg to gange dagligt (efter fire ugers standard dosistitreringsprotokol)
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​lægemiddelmemantinen vurderet ved ændring i score på California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Short Form Total Free Recall
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Det primære effektmål er fokuseret på episodisk hukommelse. Den korte CVLT-II-form vurderer overordnet indlæringsevne som et indeks for episodisk verbal langtidshukommelse. Vi antager, at behandling med memantin vil give betydelige forbedringer i denne test. Den primære afhængige variabel, der blev valgt, baseret på tidligere litteratur, var det samlede antal målelementer korrekt summeret på tværs af læringsforsøg 1-4. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2). Skalaområde: fra 0 til 36; højere score repræsenterer bedre resultater.
baseline og 16 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​lægemiddelmemantinen vurderet ved ændring i score på Paired Associates Learning (PAL) fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Dette er et mål for non-verbal hukommelse, der kræver, at deltageren lærer associationer mellem et abstrakt visuelt mønster og dets placering. To afhængige variabler er blevet udvalgt: Samlet antal elementer, der er korrekte i det første forsøg i hvert trin, og det samlede antal fuldførte trin. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2). Minimumsværdien af ​​PAL Memory Score Scale er 0 og maksimumværdien er 21; højere score betyder bedre resultater.
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Effektiviteten af ​​lægemiddelmemantinen vurderet ved ændring i score på tilbagekaldelse af cifre fremad (fra differentialevneskalaen; DAS-II)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Dette er et mål for udenads kortsigtet verbal hukommelse. Samlet antal korrekte elementer blev brugt som den afhængige variabel. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2). Minimumsværdien for denne skala er 0 og maksimumværdien er 38; højere score betyder et bedre resultat.
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Effektiviteten af ​​lægemiddelmemantinen vurderet ved ændring i score på mønstergenkendelseshukommelsen (PRM; del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -- CANTAB)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Dette er et mål for ikke-verbal hukommelse. Det samlede antal korrekte på tværs af de to præsenterede serier af elementer blev brugt som den afhængige variabel. Vi brugte PRM-totalskalaen i denne undersøgelse, som repræsenterer summen af ​​PRM-korrekte scores (spænder fra 0 til 24) og PRM-forsinkede scores (spænder fra 0 til 24). Derfor er området for PRM's samlede skala fra 0 til 48; højere værdier betyder bedre resultater.
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Effektiviteten af ​​lægemiddelmemantinen vurderet ved ændring i score på den rumlige arbejdshukommelse (en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -- CANTAB)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Testen kræver, at deltagerne søger under en række farvede kasser for at finde en "blå token" skjult under en af ​​dem. Under en række forsøg får deltageren at vide, at tokenet vil være på et nyt sted hver gang, og at de ikke skal gå tilbage til et sted, han eller hun tidligere har kigget på. Den vigtigste afhængige variabel var det samlede antal fejl ("mellem fejl"), som indekserer antallet af gange, en deltager gik tilbage til en boks, hvor et token allerede var fundet, lavere score betyder bedre ydeevne. Minimumsværdien af ​​Spatial Working Memory-skalaen er 0 og maksimumværdien er 137 (hvilket blev beregnet som svarende til -4 standardafvigelser fra middelværdien af ​​dette mål); højere score betyder dårligere resultater. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2).
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Effektiviteten af ​​lægemiddelmemantinen vurderet ved ændring i score på det rumlige spænd (en del af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -- CANTAB)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Denne foranstaltning er en computeriseret version af Corsi Blocks-opgaven, en langvarig neuropsykologisk test. De vigtigste afhængige variabler, der blev valgt til denne test, var spændvidden, som er den længste række af tal, der genkaldes nøjagtigt. Minimumsværdien af ​​Spatial Span Length Score-skalaen er 0 og maksimumværdien er 9; højere score betyder bedre resultater. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2).
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Effektiviteten af ​​lægemiddelmemantinen vurderet ved ændring i score på farten - No Go-opgave
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Dette er et mål for hæmmende kontrol, ofte brugt som en markør for præfrontal-striatal funktionsintegritet. Specifikt måler den deltagerens evne til at hæmme præ-potente adfærdsreaktioner, der er blevet etableret ved at give forudgående "go" eller "no-go" signaler i et klassisk konditioneringsparadigme. De primære afhængige variabler, der blev valgt, var hastigheden af ​​respons af eksekvering til Go-mål. Minimumsværdien af ​​hastigheden for udførelse af respons på Go-mål er 280 millisekunder (ms), og den maksimale værdi er 1000 ms; højere score betyder dårligere resultater. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2).
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Lægemiddelmemantinets sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved ændring i QTc-interval
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser blev overvåget af klinisk historie, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorietests, Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). Her rapporterer vi analysen af ​​effekten af ​​memantinbehandling på QTc-intervaller på grund af dens kliniske betydning for denne analyse for potentiel lægemiddeltoksicitet. QTc-intervaller ≥ 450 ms anses generelt for lange, og lægemiddel-inducerede QTc-intervalforlængelser ≥ 60 ms anses generelt for at være klinisk relevante.
baseline og 16 uger fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes intellektuelle funktion som vurderet ved ændring i score på matricer-undertesten af ​​differentialevneskalaen-II (DAS-II)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Denne test giver et mål for ikke-verbal ræsonnement, der kræver, at forsøgspersoner visuelt inspicerer en matrix med 4 eller 9 billeder, der mangler en brik. Deltagerne skal udlede en regel eller et mønster i stimuli og vælge den passende respons fra en række af 4-6 muligheder. Da aldersnormer ikke er tilgængelige for personer ældre end 17y11m, vil evnescore blive brugt som den afhængige variabel. Dette er en mellemscore baseret på Rasch-modellering, der korrigerer for forskellige emnesæt, der administreres til deltagerne. Minimumsværdien af ​​DAS-II Rasch Score Scale er 0 og maksimumværdien er 153; højere score betyder bedre resultater. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2).
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Sproglig funktion af deltagerne som vurderet ved ændring i score på testen for modtagelse af grammatik 2. udgave (TROG-II)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Dette er et mål for receptive syntaksfærdigheder (Bishop, 1983). Deltagerne bliver bedt om at pege på et billede (ud af 4), der svarer til en sætning eller sætning, som eksaminator har sagt. Det samlede antal korrekte elementer (i stedet for beståede blokke) vil blive brugt som den afhængige variabel i overensstemmelse med administrationsmanualens loftregel. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2). Minimumsværdien af ​​scoringerne er 0 og maksimumværdien er 40; med højere score, der anses for at være et bedre resultat.
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Sproglig funktion af deltagerne som vurderet ved ændring i score på Peabody Picture Vocabulary Test-IV (PPVT-IV)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Dette er et mål for receptiv semantik, hvor deltageren bliver bedt om at pege på et billede (ud af 4), der svarer til et ord, eksaminator har sagt. Da denne test har en korrelation på 0,85 med sammensatte mål for verbal IQ (dvs. fra Wechsler Intelligence Scale-serien), kan den bruges sammen med Matricer-subtesten til at estimere overordnet intellektuel funktion. Det samlede antal varer korrekt blev brugt som den afhængige variabel efter administrationsmanualens regler for basal og lofter. Værdierne for dette mål er blevet registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2). Minimumsværdien for denne skala er 0 og maksimumværdien er 192, højere score betyder et bedre resultat.
baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Deltagernes adaptive/adfærdsmæssige funktion som vurderet ved ændring i score på skalaerne for uafhængig adfærdsrevideret (SIB-R)
Tidsramme: baseline og 16 uger fra behandlingsstart
Dette er et mål for adaptiv funktion, der integrerer information fra 13 forskellige domæner (f.eks. grovmotorik, social interaktion, spisning, toiletbesøg, påklædning, personlig egenomsorg osv.). Det er i et spørgeskemaformat, som en pårørende kan udfylde, mens deltageren bliver testet. Standardscore for alle indekser vil blive afledt af aldersnormer, der strækker sig fra fødsel til 80 år, da disse blev brugt som afhængige variable. Vi rapporterer her om Broad Independence Score registreret som ændring i score fra baseline (T1) til efter behandlingen (T2). Minimumsværdien af ​​SIB-R Score-skalaen i denne undersøgelse var -24 (dette tal er under 0, fordi -24 var minimumsværdien for den dårligst præsterende deltager i forsøget), og den maksimale værdi af denne skala er 153; højere score betyder bedre resultater.
baseline og 16 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Alana USA Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto C Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studieleder: Stephen L Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Anslået)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intellektuel handicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner