다운증후군 메만틴 추적 연구

이 연구는 Memantine Hydrochloride 약물이 다운 증후군이 있는 젊은 성인에게 도움이 될 수 있는지 조사하고자 합니다. 15세에서 32세 사이의 남녀 다운 증후군 환자 200명이 미국 오하이오주 클리블랜드와 브라질 SP 상파울루에서 모집됩니다. 참가자는 위약 그룹 또는 활성 약물을 복용하는 그룹에 무작위로 배정되며 각 그룹에 속할 확률은 50%입니다. 참가자나 연구자 모두 누가 연구 약물을 복용할 것인지, 연구 중에 누가 위약을 복용할 것인지 알 수 없습니다. 조사 약사만 이 정보에 액세스할 수 있습니다.

모집된 연구 참가자 중 최대 60명의 다운 증후군 환자가 선택적 자기 공명 영상(MRI) 연구에 참여하게 됩니다. 이 조사는 EEG 연구를 보다 정확하게 만들고 연구 약물이 뇌의 구조에 중요한 영향을 미치는지 알아내는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.

또한 다운 증후군이 없는 60명의 연령 및 성별 참가자로 구성된 대조군을 모집할 것입니다. 목표는 다른 그룹의 사람들이 무언가를 듣거나 볼 때 어떻게 뇌를 활성화하는지 조사하고 고밀도 EEG 및 MRI를 사용하여 이 연구 약물이 다운 증후군 환자에게 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다. 즉, 이 추가 대조군은 검사 결과의 어떤 부분이 다운 증후군에 의한 것인지 아닌지를 확인하는 데 도움이 됩니다. 다운 증후군이 없는 사람은 EEG 방문 1회와 MRI 방문 1회만 방문하며 연구 약물을 복용하라는 요청을 받지 않습니다.

다운 증후군 참가자를 위한 방문은 다음과 같습니다.

스크리닝 방문(약 2시간 소요). 피험자는 본 연구의 일부인 기억력 및 기능 테스트의 성능을 결정하기 위한 몇 가지 간단한 질문뿐만 아니라 건강, 병력, 사회적 배경 및 업무 배경에 대해 질문을 받습니다. 이 방문에서 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻을 것입니다. 이 방문이 끝나면 EEG 기계를 사용하여 다양한 청각 및 시각적 자극에 대한 뇌 반응에 액세스합니다. 일부는 MRI를 수행할 의향이 있는지 질문을 받을 것이지만 이 부분은 필수적인 것은 아닙니다.

소변 샘플을 수집하여 잠재적인 향후 연구를 위해 냉동 보관할 세포를 얻는 데 사용할 것입니다. 스크리닝 방문 날짜가 편리하지 않은 경우, 이 샘플은 다음 5번의 방문 중에 수집될 수 있습니다.

방문 1(약 1시간). 맥박, 혈압, 심전도(ECG)를 측정합니다. 방문이 끝나면 소변과 혈액 샘플을 채취합니다. 임신 여부도 확인하게 됩니다.

방문 2(2-3시간). 기억력, 학습 및 추론 능력에 대한 테스트는 연구 약 또는 위약을 시작하기 전에 수행됩니다. 이 방문이 끝나면 60일 분량의 연구 약 또는 위약이 제공됩니다. 이것은 16주 동안 복용해야 합니다.

방문 3(약 30분). 치료 시작 8주 후 참가자는 치료를 받고 있는지 평가하기 위해 다시 방문합니다. 맥박, 혈압, 신체 검사, 임신 여부를 확인합니다. 이 방문 시 연구 의약품의 또 다른 공급이 제공됩니다.

방문 4(2-3시간). 약을 복용하기 시작한 지 16주 후 참가자는 학습, 기억 및 추론 능력에 변화가 있는지 알아보기 위해 두 번째 일련의 테스트를 받게 됩니다.

5 방문(약 1시간). 약을 시작한 후 16주 또는 17주차에 참가자는 방문 1과 3에서 의사를 한 번 더 만날 것입니다. 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 혈액 샘플을 채취하여 아무 것도 확인하지 않습니다. 참가자의 전반적인 건강 상태에 따라 변경되었습니다. 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.

어떤 이유로 피험자가 방문 5 이전에 이 연구를 철회하는 경우, 피험자는 "치료 중단 방문"을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 또한, 참가자가 연구가 종료되기 전에 투약을 중단하는 경우, 그/그녀는 방문 5를 나타내야 하는 날짜에 "검색된 중단 방문"을 완료하도록 요청받을 것입니다. 연구 투약은 연구 이후에 제공되지 않을 것입니다. 기간.