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Memantin-Follow-up-Studie zum Down-Syndrom

31. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Multizentrische, 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Memantinhydrochlorid zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das Medikament Memantinhydrochlorid (das Studienmedikament) Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom helfen kann. Dr. Alberto Costa und sein Forschungsteam wollen sehen, ob eine 16-wöchige Behandlung mit diesem Medikament die Lern- und Merkfähigkeit des Teilnehmers verbessern kann. In dieser Studie wird Memantinhydrochlorid verwendet. Daher wollen die Forscher herausfinden, ob das Studienmedikament bei jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom helfen kann, das Gedächtnis zu verbessern. Um die Wirkung des Studienmedikaments zu testen, erhält die Hälfte der Studienteilnehmer das Studienmedikament und die andere Hälfte ein Placebo (eine inaktive Substanz). Memantine ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Gedächtnis- und Denkproblemen bei Personen mit Alzheimer-Krankheit. Es ist jedoch wenig über die Wirkung dieses Medikaments bei Personen mit Down-Syndrom bekannt und es wurde nicht für die Anwendung bei Personen mit Down-Syndrom zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob das Medikament Memantinhydrochlorid jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom helfen kann. Zweihundert Personen mit Down-Syndrom beider Geschlechter und zwischen 15 und 32 Jahren werden an zwei Standorten rekrutiert: Cleveland, OH, USA und São Paulo, SP, Brasilien. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Placebo-Gruppe oder einer Gruppe, die das aktive Medikament einnimmt, mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, in einer der beiden Gruppen zu sein, zugeteilt. Weder die Teilnehmer noch die Prüfärzte wissen, wer während der Studie das Studienmedikament und wer das Placebo einnehmen wird. Nur der Prüfapotheker hat Zugriff auf diese Informationen.

Bis zu 60 Personen mit Down-Syndrom der rekrutierten Studienteilnehmer werden an einer optionalen Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie teilnehmen. Diese Untersuchung soll helfen, die EEG-Untersuchung zu präzisieren und herauszufinden, ob die Studienmedikation einen signifikanten Einfluss auf die Struktur des Gehirns hat.

Zusätzlich rekrutieren wir eine Kontrollgruppe von 60 alters- und geschlechtsangepassten Teilnehmern ohne Down-Syndrom. Ziel ist es zu untersuchen, wie verschiedene Personengruppen ihr Gehirn aktivieren, wenn sie etwas hören oder sehen, und ob er mithilfe von High-Density-EEG und MRT sehen kann, wie dieses Studienmedikament bei Personen mit Down-Syndrom wirkt. Mit anderen Worten, diese zusätzliche Kontrollgruppe soll uns helfen festzustellen, welche Teile der Testergebnisse auf eine Person mit Down-Syndrom zurückzuführen sind und welche nicht. Personen ohne Down-Syndrom kommen nur zu einem EEG-Besuch und einem MRT-Besuch und werden nicht gebeten, das Studienmedikament einzunehmen.

Die Besuche für die Teilnehmer mit Down-Syndrom werden wie folgt sein:

Screening-Besuch (ca. 2 Stunden lang). Der Proband wird zu seiner/ihrer Gesundheit, Krankengeschichte, seinem sozialen Hintergrund und beruflichen Hintergrund sowie zu einigen einfachen Fragen befragt, um die Leistung bei Gedächtnis- und Funktionstests zu bestimmen, die Teil dieser Studie sind. Bei diesem Besuch wird eine Einverständniserklärung und Zustimmung eingeholt. Am Ende dieses Besuchs wird ein EEG-Gerät verwendet, um auf Gehirnreaktionen auf verschiedene auditive und visuelle Reize zuzugreifen. Einige werden gefragt, ob sie bereit wären, eine MRT durchführen zu lassen, aber dieser Teil ist nicht zwingend erforderlich.

Eine Urinprobe wird gesammelt und verwendet, um Zellen zu erhalten, die für mögliche zukünftige Studien eingefroren werden. Wenn das Datum des Screening-Besuchs nicht geeignet ist, kann diese Probe bei einem der nächsten fünf Besuche entnommen werden.

Besuch 1 (ca. 1 Stunde). Puls, Blutdruck und ein Elektrokardiogramm (EKG) werden genommen. Am Ende des Besuchs werden Urin- und Blutproben genommen. Auch die Schwangerschaft wird überprüft.

Besuch 2 (2-3 Stunden). Tests zum Gedächtnis, zum Lernen und zum logischen Denken werden vor Beginn der Studie Medizin oder Placebo durchgeführt. Am Ende dieses Besuchs wird entweder das Studienmedikament oder das Placebo für 60 Tage verabreicht. Dies muss für 16 Wochen eingenommen werden.

Besuch 3 (ca. 30 Minuten). Acht Wochen nach Beginn der Behandlung kommt der Teilnehmer zurück, um zu beurteilen, wie es ihm während der Behandlung geht. Puls, Blutdruck, körperliche Untersuchung und Schwangerschaft werden überprüft. Bei diesem Besuch wird eine weitere Lieferung des Studienmedikaments verabreicht.

Besuch 4 (2-3 Stunden). Sechzehn Wochen nach Beginn des Medikaments wird der Teilnehmer eine zweite Testreihe zu Lern-, Gedächtnis- und Denkfähigkeiten absolvieren, um herauszufinden, ob sich diese Fähigkeiten verändert haben.

Besuch 5 (ca. 1 Stunde). In der 16. oder 17. Woche nach Beginn des Medikaments trifft sich der Teilnehmer noch einmal mit dem Arzt aus Visite 1 und 3. Es werden Vitalzeichen, eine körperliche Untersuchung und ein EKG abgenommen, sowie eine Blutabnahme zur Sicherheit sich mit dem allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers verändert hat. Bei Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Wenn sich der Proband aus irgendeinem Grund vor Besuch 5 von dieser Studie zurückzieht, wird er/sie gebeten, für einen „Behandlungsabbruch-Besuch“ in die Klinik zurückzukehren. Wenn der Teilnehmer das Medikament vor dem Ende der Studie absetzt, wird er/sie außerdem gebeten, an dem Datum, das Besuch 5 hätte darstellen sollen, einen „besuchten abgebrochenen Termin“ zu absolvieren. Die Studienmedikation wird nicht über die Studie hinaus bereitgestellt Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652- 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 32 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytogenetisch dokumentierte Trisomie 21 oder vollständige unausgeglichene Translokation von Chromosom 21. Mosaik-Trisomie 21 und partielle Translokationen werden von der Studie ausgeschlossen
  • Keine Schwangerschaft durch Serumtest beim Screening. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Urin-Schwangerschaftstests werden bei den 2 ärztlichen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt
  • Laborbefunde innerhalb normaler Grenzen oder zu Studienbeginn als klinisch unbedeutend beurteilt
  • Vitalzeichen innerhalb normaler Altersgrenzen. Stabile, medizinisch behandelte Hypotonie ist erlaubt
  • Das EKG muss einen überwiegend normalen Sinusrhythmus aufweisen. Geringfügige Anomalien, die als klinisch unbedeutend dokumentiert sind, sind zulässig
  • Die Teilnehmer und ihre bevollmächtigten Vertreter geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Teilnehmer, die ein experimentelles Medikament gegen das Down-Syndrom erhalten haben, müssen sich einer Auswaschung unterziehen
  • Alle Teilnehmer müssen: nach Einschätzung der Ermittler allgemein guter Gesundheit sein; In der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken; Haben Sie eine zuverlässige Pflegekraft oder ein Familienmitglied, das sich bereit erklärt, den Teilnehmer zu allen Besuchen zu begleiten, Informationen über den Teilnehmer gemäß dem Protokoll bereitzustellen und die Einhaltung des Medikationsplans sicherzustellen; Ausreichende Sprachkenntnisse in Englisch (USA) oder Portugiesisch (Brasilien), um die Studienleistungen zuverlässig absolvieren zu können
  • Alters- und geschlechtsgleiche Teilnehmer ohne Down-Syndrom müssen sein: Männer oder Frauen ohne Down-Syndrom Altersgleiche (innerhalb von 3 Jahren) Teilnehmer mit Down-Syndrom, von denen erwartet wird, dass sie als Kontrollen dienen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 40 kg
  • Aktuelle psychiatrische oder neurologische Diagnose außer Down-Syndrom (z. B. schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung, Autismus, Alzheimer-Krankheit)
  • Aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Erhebliches Suizidrisiko oder die während der Studie eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie oder mit Psychopharmaka benötigen würden oder die innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie mit einem Depot-Neuroleptikum behandelt wurden.
  • Aktueller oder erwarteter (innerhalb der nächsten 6 Monate) Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung (kann in Wohngruppen oder anderen Wohnumgebungen ohne qualifizierte Pflege wohnen)
  • Aktive oder klinisch signifikante Zustände, die die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinflussen (z. entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie)
  • Signifikante Allergien gegen oder andere signifikante Intoleranz gegenüber der Memantin-Therapie, ihren Inhaltsstoffen oder mit Kontraindikationen für die Memantin-Therapie, wie in der Verschreibungsinformation angegeben
  • Teilnehmer, die im Laufe der Studie voraussichtlich eine Vollnarkose benötigen
  • Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte von Anfallsleiden (< 3 Jahre).
  • Klinisch signifikante und/oder klinisch instabile systemische Erkrankung. (Diejenigen mit kontrollierter Hypothyreose müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Medikamentendosis erhalten und beim Screening normale T-4- und TSH-Werte im Serum haben; und diejenigen mit kontrolliertem Diabetes mellitus müssen einen HbA1c von < 8,0 % und einen zufälligen Serumglukosewert von < 170 mg/dl)
  • Schwere Infektionen oder ein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte von anhaltenden kognitiven Defiziten unmittelbar nach einem Kopftrauma.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten weniger als 30 Tage vor dem Screening, während der Teilnahme an der Studie oder vier Wochen nach Abschluss der Studie
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder die Ergebnismessungen durchzuführen aufgrund erheblicher Hör- oder Sehbehinderung oder anderer Probleme, die von den Ermittlern als relevant erachtet werden
  • Ausschlusskriterien für Kontrollen ohne Down-Syndrom: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, schwerer psychiatrischer Störung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder Lernbehinderung; Beck-Depressions-Score größer als 10; Ausschlusskriterien speziell für MR-Scans; Schwangerschaft; Neurologische Geschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die mit Memantin identisch aussehen, werden in einem 66-Tage-Vorrat (56 Tage plus 10 zusätzliche Tage) vom Studienkoordinator an Teilnehmer abgegeben, die das Placebo am Ende der Visiten 2 und 3 erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Identisch aussehende Placebo-Kapseln bid (nach einem vierwöchigen Behandlungsschema, das darauf ausgelegt ist, das Standarddosistitrationsprotokoll nachzuahmen)
Andere Namen:
  • Inaktive Kapseln
Experimental: Memantine
Memantine wird den Teilnehmern, die das Placebo am Ende der Visiten 2 und 3 erhalten, vom Studienkoordinator in einem 66-Tage-Vorrat (56 Tage plus 10 zusätzliche Tage) verabreicht.
Arzneimittel: Memantine
Eingekapseltes Namenda 10 mg zweimal täglich (nach vierwöchigem Standarddosistitrationsprotokoll)
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Medikaments Memantin, bewertet anhand der Änderung der Punktzahl beim California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Short Form Total Free Recall
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Das primäre Wirksamkeitsmaß konzentriert sich auf das episodische Gedächtnis. Die CVLT-II-Kurzform bewertet die Supraspan-Wortlernfähigkeit als Index des episodischen verbalen Langzeitgedächtnisses. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Memantin bei diesem Test zu signifikanten Verbesserungen führen wird. Die abhängige Hauptvariable, die basierend auf früherer Literatur ausgewählt wurde, war die Gesamtzahl der korrekten Zielelemente, die über die Lernversuche 1–4 summiert wurden. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet. Skalenbereich: von 0 bis 36; höhere Punktzahlen stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Medikaments Memantine, bewertet durch Änderung der Punktzahl beim Paired Associates Learning (PAL) aus dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dies ist ein Maß für das nonverbale Gedächtnis, bei dem der Teilnehmer Assoziationen zwischen einem abstrakten visuellen Muster und seinem Ort lernen muss. Zwei abhängige Variablen wurden ausgewählt: Gesamtzahl der beim ersten Versuch jeder Stufe korrekten Items und Gesamtzahl der abgeschlossenen Stufen. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet. Der Minimalwert der PAL Memory Score Scale ist 0 und der Maximalwert ist 21; höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wirksamkeit des Medikaments Memantin, bewertet durch Änderung der Punktzahl beim Abrufen von Ziffern vorwärts (aus den Differential Ability Scales; DAS-II)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dies ist ein Maß für das verbale Kurzzeitgedächtnis. Als abhängige Variable wurde die Gesamtzahl der korrekten Items verwendet. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet. Der Mindestwert für diese Skala ist 0 und der Höchstwert ist 38; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wirksamkeit des Medikaments Memantin, bewertet durch Änderung der Punktzahl im Mustererkennungsspeicher (PRM; Teil des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery – CANTAB)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dies ist ein Maß für das nonverbale Gedächtnis. Als abhängige Variable wurde die Gesamtzahl der korrekten Werte über die beiden vorgestellten Reihen von Items hinweg verwendet. Wir haben in dieser Studie die PRM-Gesamtskala verwendet, die die Summe der korrekten PRM-Werte (von 0 bis 24) und der verzögerten PRM-Werte (von 0 bis 24) darstellt. Daher reicht der Bereich der PRM-Gesamtskala von 0 bis 48; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wirksamkeit des Medikaments Memantine, bewertet durch Änderung der Punktzahl im räumlichen Arbeitsgedächtnis (Teil des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery – CANTAB)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Test erfordert, dass die Teilnehmer unter einer Reihe farbiger Kästchen suchen, um einen „blauen Token“ zu finden, der unter einem von ihnen versteckt ist. Während einer Reihe von Versuchen wird dem Teilnehmer mitgeteilt, dass sich der Token jedes Mal an einem neuen Ort befindet und dass er nicht zu einem Ort zurückkehren soll, an dem er oder sie zuvor nachgesehen hat. Die wichtigste abhängige Variable war die Gesamtzahl der Fehler („zwischen Fehlern“), die angibt, wie oft ein Teilnehmer zu einer Box zurückgekehrt ist, in der bereits ein Token gefunden wurde. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Der Mindestwert der Skala des räumlichen Arbeitsgedächtnisses ist 0 und der Höchstwert ist 137 (was als Äquivalent zu -4 Standardabweichungen vom Mittelwert dieser Messung berechnet wurde); höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wirksamkeit des Medikaments Memantin, bewertet anhand der Änderung der Punktzahl in der räumlichen Spanne (Teil des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery – CANTAB)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Diese Messung ist eine computerisierte Version der Corsi Blocks-Aufgabe, einem langjährigen neuropsychologischen Test. Die wichtigste abhängige Variable, die für diesen Test ausgewählt wurde, war die Spannweite, die die längste Folge von Zahlen ist, an die man sich genau erinnern kann. Der Minimalwert der Spatial Span Length Score Scale ist 0 und der Maximalwert ist 9; höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Wirksamkeit des Medikaments Memantine, bewertet durch Änderung der Punktzahl bei der The Go - No Go-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dies ist ein Maß für die inhibitorische Kontrolle, das häufig als Marker für die Integrität der präfrontal-striatalen Funktion verwendet wird. Insbesondere misst es die Fähigkeit des Teilnehmers, präpotente Verhaltensreaktionen zu hemmen, die durch die Bereitstellung von vorherigen „Go“- oder „No-Go“-Hinweisen in einem klassischen Konditionierungsparadigma etabliert wurden. Die wichtigsten ausgewählten abhängigen Variablen waren die Reaktionsgeschwindigkeit der Ausführung auf Go-Ziele. Der Mindestwert der Reaktionsgeschwindigkeit der Ausführung auf Go-Ziele beträgt 280 Millisekunden (ms) und der Höchstwert 1000 ms; höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments Memantin, beurteilt anhand der Veränderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde anhand der Anamnese, körperlicher Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs), klinischer Labortests und des Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) überwacht. Hier berichten wir über die Analyse der Wirkung einer Behandlung mit Memantin auf die QTc-Intervalle aufgrund ihrer klinischen Bedeutung für diese Analyse für eine potenzielle Arzneimitteltoxizität. QTc-Intervalle ≥ 450 ms gelten allgemein als lang, und arzneimittelinduzierte QTc-Intervall-Verlängerungen ≥ 60 ms gelten allgemein als klinisch relevant.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intellektuelle Leistungsfähigkeit der Teilnehmer, gemessen an der Änderung der Punktzahl im Matrizen-Untertest der Differential Ability Scales-II (DAS-II)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dieser Test bietet ein Maß für die Fähigkeit zum nonverbalen Denken, bei dem die Probanden eine Matrix aus 4 oder 9 Bildern mit einem fehlenden Teil visuell inspizieren müssen. Die Teilnehmer müssen aus den Stimuli eine Regel oder ein Muster ableiten und aus einer Reihe von 4-6 Möglichkeiten die passende Antwort auswählen. Da Altersnormen für Personen über 17 Jahre und 11 Monate nicht verfügbar sind, wird der Leistungswert als abhängige Variable verwendet. Dies ist ein Zwischenwert, der auf der Rasch-Modellierung basiert, die für verschiedene Item-Sets korrigiert, die den Teilnehmern verabreicht werden. Der Minimalwert der DAS-II Rasch Score Scale ist 0 und der Maximalwert ist 153; höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Sprachliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmenden anhand der Notenveränderung im Grammatikrezeptionstest 2. Auflage (TROG-II)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dies ist ein Maß für rezeptive Syntaxfähigkeiten (Bishop, 1983). Die Teilnehmer werden gebeten, auf ein Bild (von 4) zu zeigen, das einem vom Prüfer gesprochenen Ausdruck oder Satz entspricht. Die Gesamtzahl der korrekten Items (anstelle der bestandenen Blöcke) wird als abhängige Variable verwendet, wobei die Obergrenzenregel des Verwaltungshandbuchs eingehalten wird. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet. Der Mindestwert der Punkte ist 0 und der Höchstwert 40; wobei höhere Punktzahlen als besseres Ergebnis angesehen werden.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Sprachliches Funktionieren der Teilnehmer gemessen an der Änderung der Punktzahl im Peabody Picture Vocabulary Test-IV (PPVT-IV)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dies ist ein Maß für die rezeptive Semantik, wobei der Teilnehmer aufgefordert wird, auf ein Bild (von 4) zu zeigen, das einem vom Prüfer gesprochenen Wort entspricht. Da dieser Test eine Korrelation von 0,85 mit zusammengesetzten Messungen des verbalen IQ (d. h. aus der Wechsler-Intelligenzskala-Reihe) aufweist, kann er in Verbindung mit dem Matrizen-Subtest verwendet werden, um die allgemeine intellektuelle Funktion einzuschätzen. Die Gesamtzahl der korrekten Items wurde als abhängige Variable verwendet, wobei die Regeln des Verabreichungshandbuchs für Basalwerte und Obergrenzen befolgt wurden. Die Werte für dieses Maß wurden als Änderung der Punktzahl von der Grundlinie (T1) bis nach der Behandlung (T2) aufgezeichnet. Der Mindestwert für diese Skala ist 0 und der Höchstwert ist 192, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Anpassungs-/Verhaltensfunktion der Teilnehmer, bewertet durch Änderung der Punktzahl auf den Skalen des unabhängigen Verhaltens – überarbeitet (SIB-R)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Dies ist ein Maß für adaptives Funktionieren, das Informationen aus 13 verschiedenen Bereichen (z. B. Grobmotorik, soziale Interaktion, Essen, Toilettengang, Anziehen, persönliche Selbstpflege usw.) integriert. Es handelt sich um ein Fragebogenformat, das eine Pflegekraft ausfüllen kann, während der Teilnehmer getestet wird. Standardwerte für alle Indizes werden aus Altersnormen abgeleitet, die sich von der Geburt bis zum Alter von 80 Jahren erstrecken, da diese als abhängige Variablen verwendet wurden. Wir berichten hier über den Broad Independence Score, aufgezeichnet als Veränderung des Scores vom Ausgangswert (T1) bis nach der Behandlung (T2). Der Mindestwert der SIB-R-Score-Skala in dieser Studie war -24 (diese Zahl liegt unter 0, da -24 der Mindestwert für den Teilnehmer mit der schlechtesten Leistung in der Studie war) und der Höchstwert dieser Skala ist 153; höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Alana USA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto C Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studienleiter: Stephen L Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121971

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