HBV関連肝移植レシピエントにおけるGC1102（組換えB型肝炎免疫グロブリン）の第2相試験
2016年6月29日 更新者：Green Cross Corporation
GC1102の安全性と有効性を調査し、HBV関連の肝移植レシピエントにおける静脈内投与後の最適用量を決定するための無作為化、非盲検、単一施設、第II相試験
これは、GC1102 の肝移植後の B 型肝炎ウイルス（HBV）感染の再発防止を実証するための概念実証研究と、その任意用量を決定するための用量設定研究です。
調査の概要
詳細な説明
GC1102 は、チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞由来の新しい組換え B 型肝炎免疫グロブリン (HBIg) です。
これはモノクローナル抗体であり、B 型肝炎表面抗原に対して高い親和性と結合力を持ち、ヒトドナーの血漿由来の HBIg と比較していくつかの利点があります。
40 人のボランティアが研究に参加し、低用量 (50,000IU) の GC1102 または高用量 (80,000IU) で 24 週間の治療を受け、28 週間まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul ASAN Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
- 19～65歳
- B型肝炎に関連する肝移植の予定
- HBs抗原陽性
除外基準:
- -患者は30日以内に他の臨床試験に参加しました
- 肝移植の再手術を予定している患者
- 患者は HAV、HCV、または HIV に同時感染している
- -原発性肝癌を除く5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -中等度または重度の腎障害（血清クレアチニン> 1.5 X ULM）または無尿、急性腎不全または透析の患者
- -心血管発作、心筋梗塞、PTCAまたは冠動脈バイパスを経験した患者、または狭心症、不整脈、またはその他の臨床的に意味のある心臓弁膜症、脳梗塞または脳出血を6か月以内に経験した患者
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアナフィラキシーの病歴
- 注射生ワクチン（麻しんワクチン、流行性耳下腺炎ワクチン、風疹ワクチン、コレラワクチン、水ぼうそうワクチン）を3か月以内に接種した患者
- 3ヶ月以内に他の免疫グロブリンによる治療を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この研究中に適切な避妊方法（コンドーム、子宮内避妊器具、経口避妊ホルモン、または精管切除術）を使用することに同意しない出産の可能性のある女性
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -研究者が本研究への参加を妨げると判断した臨床的に意味のある疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC1102 50,000 IU
無肝期：術中50,000IU静注、移植後（1週目）：50,000IU連日静注、移植後（2～4週目）：毎週50,000IU静注、移植後（8週目～24週目まで） : 4 週間ごとに 50,000 IU を静脈内投与。
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組換え B 型肝炎免疫グロブリン
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実験的：GC1102 80,000 IU
無肝期：術中80,000IU静注、移植後（1週目）：80,000IU連日静注、移植後（2～4週目）：毎週80,000IU静注、移植後（8週目～24週目まで） : 80,000 IU を 4 週間ごとに静脈内投与。
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組換え B 型肝炎免疫グロブリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎の再発率
時間枠：28週間
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HBsAgまたはHBeAgのセロコンバージョン率
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgまたはHBeAgのセロコンバージョン率
時間枠：28週間
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28週間
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HBsAgまたはHBeAgのセロコンバージョン時間
時間枠：28週間
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28週間
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全生存率
時間枠：28週間
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28週間
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HBV DNA の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：6日目、28日、59日、84日、112日、140日、158日、196日
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6日目、28日、59日、84日、112日、140日、158日、196日
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肝移植片の組織学的所見
時間枠：ベースライン
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可能な場合は
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ベースライン
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抗GC1102抗体の発現率
時間枠：28週間
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28週間
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HBV DNAの変異率
時間枠：28週間
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28週間
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28週間
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身体検査、バイタルサイン、および/または実験室における臨床的異常
時間枠：28週間
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28週間
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注入反応
時間枠：72時間
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介入後72時間以内に有害事象が発生した
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72時間
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GC1102力価の薬物動態パラメータ（Cトラフ、t 1/2b、AUC、C max、およびT max）
時間枠：6日目、28日、59日、84日、112日、140日、158日、196日
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Cトラフ、t 1/2b、AUC、C max、およびT max
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6日目、28日、59日、84日、112日、140日、158日、196日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung-Gyu Lee, M.D.、Seoul ASAN Medical Center
- スタディディレクター：Chang-Hee Lee, M.D.、GC Biopharma Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC1102_P2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。