Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van GC1102 (recombinant hepatitis B-immunoglobuline) bij HBV-gerelateerde levertransplantatiepatiënten

29 juni 2016 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een gerandomiseerd, open-label, single-center, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van GC1102 te onderzoeken en de optimale dosis na intraveneuze toediening te bepalen bij HBV-gerelateerde levertransplantatiepatiënten

Dit is een proof-of-concept-onderzoek voor GC1102 om aan te tonen dat herhaling van hepatitis B-virus (HBV)-infectie na levertransplantatie wordt voorkomen en een dosisbepalingsonderzoek om de optionele dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GC1102 is een nieuwe recombinant hepatitis B-immunoglobuline (HBIg) uit Chinese hamsterovariumcellen (CHO). Het is een monoklonaal antilichaam en heeft een hoge affiniteit en aviditeit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en verschillende voordelen in vergelijking met HBIg dat is afgeleid van bloedplasma van menselijke donoren. Veertig vrijwilligers zullen deelnemen aan de studie, een behandeling van 24 weken krijgen met een lage dosis (50.000 IE) GC1102 of met een hoge dosis (80.000 IE) en worden gevolgd tot 28 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 19 - 65 jaar
  • Verwachte levertransplantatie in verband met hepatitis B
  • Positieve HBsAg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben binnen 30 dagen deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Patiënten die opnieuw geopereerd moeten worden voor een levertransplantatie
  • Patiënten met een co-infectie met HAV, HCV of HIV
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar behalve primaire leverkanker
  • Patiënten met een matige of ernstige nieraandoening (serumcreatinine > 1,5 x ULM) of anurie, acuut nierfalen of dialyse
  • Patiënten die binnen 6 maanden een cardiovasculaire aanval, myocardinfarct, PTCA of coronaire bypass hebben doorgemaakt of met angina, aritmie of een andere klinisch relevante hartklepaandoening, herseninfarct of hersenbloeding
  • Geschiedenis van anafylaxie tegen het actieve bestanddeel of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die binnen 3 maanden waren gevaccineerd met parenteraal levend vaccin (mazelenvaccin, epidemisch parotitisvaccin, rodehondvaccin, choleravaccin, waterpokkenvaccin)
  • Patiënten die binnen 3 maanden met een ander immunoglobuline waren behandeld
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (condoom, een spiraaltje, orale anticonceptiehormonen of een vasectomie van de mannelijke geslachtspartner) tijdens dit onderzoek
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch betekenisvolle ziekte hebben, moeten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC1102 50.000 IE
Anhepatische fase: 50.000 IE intraveneus tijdens de operatie, Post-transplantatie (1e week): 50.000 IE intraveneus elke dag, Post-transplantatie (2e-4e week): 50.000 IE intraveneus elke week, Post-transplantatie (8e weken en tot 24 weken) : 50.000 IE intraveneus elke 4 weken.
Biologisch: GC1102 50.000 IE
een recombinant hepatitis B-immunoglobuline
Experimenteel: GC1102 80.000 IE
Anhepatische fase: 80.000 IE intraveneus tijdens de operatie, Post-transplantatie (1e week): 80.000 IE intraveneus elke dag, Post-transplantatie (2e-4e week): 80.000 IE intraveneus elke week, Post-transplantatie (8e weken en tot 24 weken) : 80.000 IE intraveneus elke 4 weken.
Biologisch: GC1102 80.000 IE
een recombinant hepatitis B-immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van Hepatitis B
Tijdsspanne: 28 weken
Seroconversiesnelheid van HBsAg of HBeAg
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheid van HBsAg of HBeAg
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Seroconversietijd van HBsAg of HBeAg
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van HBV-DNA
Tijdsspanne: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologische bevindingen van levertransplantaat
Tijdsspanne: Basislijn
indien beschikbaar
Basislijn
Incidentiegraad van anti-GC1102-antilichaam
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Mutatiesnelheid van HBV-DNA
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Klinische afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of laboratorium
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Infusiereacties
Tijdsspanne: 72 uur
Eventuele bijwerkingen traden op binnen 72 uur na de interventie
72 uur
Farmacokinetische parameters van GC1102-titer (Cdal, t 1/2b, AUC, C max en T max)
Tijdsspanne: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Cdal, t 1/2b, AUC, Cmax en Tmax
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Studie directeur: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC1102_P2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-infectie

Klinische onderzoeken op GC1102 50.000 IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren