Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 GC1102 (rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B) u příjemců transplantací jater souvisejících s HBV

29. června 2016 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie fáze II k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti GC1102 a stanovení jeho optimální dávky po intravenózním podání u příjemců transplantací jater souvisejících s HBV

Toto je studie proof-of-concept pro GC1102, která má demonstrovat prevenci recidivy infekce virem hepatitidy B (HBV) po transplantaci jater, a studie zaměřená na zjištění dávky pro stanovení jeho volitelné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GC1102 je nový rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIg) z buněk vaječníků čínského křečka (CHO). Je to monoklonální protilátka a má vysokou afinitu a aviditu k povrchovému antigenu hepatitidy B a několik výhod ve srovnání s HBIg získaným z krevní plazmy lidských dárců. Studie se zúčastní čtyřicet dobrovolníků, kteří budou dostávat 24týdenní léčbu nízkou dávkou (50 000 IU) GC1102 nebo vysokou dávkou (80 000 IU) a budou sledováni po dobu 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 19 - 65 let
  • Očekávaná transplantace jater související s hepatitidou B
  • Pozitivní HBsAg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se do 30 dnů zúčastnili jakékoli jiné klinické studie
  • Pacienti, u kterých je plánována reoperace kvůli transplantaci jater
  • Pacienti s jsou koinfikovaní HAV, HCV nebo HIV
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let s výjimkou primární rakoviny jater
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou ledvin (sérový kreatinin > 1,5 X ULM) nebo anurií, akutním selháním ledvin nebo dialýzou
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární záchvat, infarkt myokardu, PTCA nebo koronární bypass nebo s angínou, arytmií nebo jakýmkoli jiným klinicky významným srdečním onemocněním, mozkovým infarktem nebo mozkovým krvácením během 6 měsíců
  • Anamnéza anafylaxe proti aktivní složce nebo pomocným látkám studovaného léku
  • Pacienti, kteří byli během 3 měsíců očkováni parenterální živou vakcínou (vakcína proti spalničkám, vakcína proti epidemické parotitidě, vakcína proti zarděnkám, vakcína proti choleře, vakcína proti planým neštovicím)
  • Pacienti, kteří byli během 3 měsíců léčeni jakýmkoli jiným imunoglobulinem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod (kondom, nitroděložní tělísko, hormony orální antikoncepce nebo vazektomie mužského sexuálního partnera) během této studie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mají jakékoli klinicky významné onemocnění, podle úsudku zkoušejícího zabránit účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC1102 50 000 IU
Anhepatická fáze: 50 000 IU intravenózně během operace, Potransplantační (1. týden): 50 000 IU intravenózně každý den, Potransplantační (2.-4. týden): 50 000 IU intravenózně každý týden, Po transplantaci (8. týden a do 24. týdne) : 50 000 IU intravenózně každé 4 týdny.
Biologický: GC1102 50 000 IU
rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B
Experimentální: GC1102 80 000 IU
Anhepatická fáze: 80 000 IU intravenózně během operace, Potransplantační (1. týden): 80 000 IU intravenózně každý den, Potransplantační (2.-4. týden): 80 000 IU intravenózně každý týden, Posttransplantační (8. týden a do 24. týdne) : 80 000 IU intravenózně každé 4 týdny.
Biologický: GC1102 80 000 IU
rekombinantní imunoglobulin proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy hepatitidy B
Časové okno: 28 týdnů
Míra sérokonverze HBsAg nebo HBeAg
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze HBsAg nebo HBeAg
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Doba sérokonverze HBsAg nebo HBeAg
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Celková míra přežití
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Geometrický střední titr (GMT) HBV DNA
Časové okno: Den 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Den 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologický nález jaterního štěpu
Časové okno: Základní linie
Pokud je k dispozici
Základní linie
Míra výskytu protilátky Anti-GC1102
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Rychlost mutace HBV DNA
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Klinické abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a/nebo laboratoři
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Infuzní reakce
Časové okno: 72 hodin
Jakékoli nežádoucí účinky se objevily do 72 hodin po intervenci
72 hodin
Farmakokinetické parametry titru GC1102 (C trough, t 1/2b, AUC, C max a T max)
Časové okno: Den 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C minim, ti/2b, AUC, Cmax a Tmax
Den 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Ředitel studie: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1102_P2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy B

Klinické studie na GC1102 50 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit