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Um estudo de fase 2 de GC1102 (imunoglobulina recombinante da hepatite B) em receptores de transplante de fígado relacionados ao HBV

29 de junho de 2016 atualizado por: Green Cross Corporation

Um estudo randomizado, aberto, de centro único, de fase II para explorar a segurança e a eficácia do GC1102 e determinar sua dose ideal após administração intravenosa em receptores de transplante de fígado relacionados ao HBV

Este é um estudo de prova de conceito para o GC1102 para demonstrar a prevenção da recorrência da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) após o transplante de fígado e um estudo de determinação de dose para determinar sua dose opcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GC1102 é uma nova imunoglobulina recombinante para hepatite B (HBIg) de células de ovário de hamster chinês (CHO). É um anticorpo monoclonal e possui alta afinidade e avidez ao antígeno de superfície da hepatite B e diversas vantagens em relação ao HBIg derivado do plasma sanguíneo de doadores humanos. Quarenta voluntários participarão do estudo, receberão tratamento por 24 semanas com baixa dose (50.000UI) de GC1102 ou com alta dose (80.000UI) e serão acompanhados até 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dado consentimento informado por escrito
  • 19 - 65 anos
  • Transplante de fígado esperado relacionado à hepatite B
  • HBsAg positivo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias
  • Pacientes com reoperação programada para transplante hepático
  • Pacientes co-infectados com HAV, HCV ou HIV
  • História de tumor maligno em 5 anos, exceto câncer hepático primário
  • Pacientes com distúrbio renal moderado ou grave (creatinina sérica > 1,5 X ULM) ou anúria, insuficiência renal aguda ou diálise
  • Pacientes que sofreram ataque cardiovascular, infarto do miocárdio, PTCA ou bypass coronário ou com angina, arritmia ou qualquer outra doença cardíaca valvular clinicamente significativa, infarto cerebral ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses
  • História de anafilaxia contra ingrediente ativo ou excipientes do medicamento em estudo
  • Pacientes que foram vacinados com vacina parenteral viva (vacina contra sarampo, vacina contra parotidite epidêmica, vacina contra rubéola, vacina contra cólera, vacina contra varicela) no período de 3 meses
  • Pacientes que foram tratados com qualquer outra imunoglobulina dentro de 3 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados (preservativo, dispositivo intrauterino, hormônios contraceptivos orais ou vasectomia de parceiro sexual masculino) durante este estudo
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses
  • Pacientes que têm qualquer doença clinicamente significativa no julgamento do investigador para impedir a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GC1102 50.000 UI
Fase anepática: 50.000 UI intravenosa durante a cirurgia, Pós-transplante (1ª semana): 50.000 UI intravenosa todos os dias, Pós-transplante (2ª-4ª semanas): 50.000 UI intravenosa todas as semanas, Pós-transplante (8ª semanas e até 24 semanas) : 50.000 UI intravenosa a cada 4 semanas.
Biológico: GC1102 50.000 UI
uma imunoglobulina recombinante da hepatite B
Experimental: GC1102 80.000 UI
Fase anepática: 80.000 UI intravenosa durante a cirurgia, Pós-transplante (1ª semana): 80.000 UI intravenosa todos os dias, Pós-transplante (2ª-4ª semanas): 80.000 UI intravenosa todas as semanas, Pós-transplante (8ª semanas e até 24 semanas) : 80.000 UI intravenosa a cada 4 semanas.
Biológico: GC1102 80.000 UI
uma imunoglobulina recombinante da hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência da hepatite B
Prazo: 28 semanas
Taxa de soroconversão de HBsAg ou HBeAg
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão de HBsAg ou HBeAg
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Tempo de soroconversão de HBsAg ou HBeAg
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Título médio geométrico (GMT) de DNA do VHB
Prazo: Dia 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Dia 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Achados histológicos do enxerto hepático
Prazo: Linha de base
se disponível
Linha de base
Taxa de incidência do anticorpo anti-GC1102
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Taxa de mutação do DNA do VHB
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Anormalidades clínicas no exame físico, sinais vitais e/ou exames laboratoriais
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Reações à infusão
Prazo: 72 horas
Quaisquer eventos adversos ocorreram dentro de 72 horas após a intervenção
72 horas
Parâmetros farmacocinéticos do título de GC1102 (C vale, t 1/2b, AUC, C máx e T máx)
Prazo: Dia 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C vale, t 1/2b, AUC, C máx e T máx
Dia 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Diretor de estudo: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC1102_P2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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