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Uno studio di fase 2 su GC1102 (immunoglobulina ricombinante dell'epatite B) nei destinatari di trapianto di fegato correlato all'HBV

29 giugno 2016 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, di fase II per esplorare la sicurezza e l'efficacia di GC1102 e determinare la sua dose ottimale dopo somministrazione endovenosa nei destinatari di trapianto di fegato correlato all'HBV

Questo è uno studio proof-of-concept per GC1102 per dimostrare la prevenzione della recidiva dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) dopo il trapianto di fegato e uno studio di determinazione della dose per determinare la sua dose opzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GC1102 è una nuova immunoglobulina ricombinante dell'epatite B (HBIg) da cellule ovariche di criceto cinese (CHO). È un anticorpo monoclonale e presenta un'elevata affinità e avidità per l'antigene di superficie dell'epatite B e diversi vantaggi rispetto all'HBIg derivata dal plasma sanguigno di donatori umani. Quaranta volontari parteciperanno allo studio, riceveranno un trattamento di 24 settimane con basse dosi (50.000 UI) di GC1102 o con alte dosi (80.000 UI) e saranno seguiti fino a 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato consenso informato scritto
  • Età compresa tra 19 e 65 anni
  • Previsto trapianto di fegato correlato all'epatite B
  • HBsAg positivo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni
  • Pazienti per i quali è programmato un nuovo intervento per trapianto di fegato
  • I pazienti con sono coinfettati con HAV, HCV o HIV
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinoma epatico primario
  • Pazienti con disturbo renale moderato o grave (creatinina sierica > 1,5 X ULM) o anuria, insufficienza renale acuta o dialisi
  • Pazienti che hanno manifestato attacco cardiovascolare, infarto miocardico, PTCA o bypass coronarico o con angina, aritmia o qualsiasi altra cardiopatia valvolare clinicamente significativa, infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Storia di anafilassi contro il principio attivo o gli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti che erano stati vaccinati con vaccino vivo parenterale (vaccino contro il morbillo, vaccino contro la parotite epidemica, vaccino contro la rosolia, vaccino contro il colera, vaccino contro la varicella) entro 3 mesi
  • Pazienti che erano stati trattati con qualsiasi altra immunoglobulina entro 3 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (preservativo, dispositivo intrauterino, ormoni contraccettivi orali o vasectomia del partner sessuale maschile) durante questo studio
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Pazienti che hanno una malattia clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore per impedire la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC1102 50.000 UI
Fase anepatica: 50.000 UI per via endovenosa durante l'intervento chirurgico, Post-trapianto (1a settimana): 50.000 UI per via endovenosa ogni giorno, Post-trapianto (2a-4a settimana): 50.000 UI per via endovenosa ogni settimana, Post-trapianto (8a settimana e fino a 24 settimane) : 50.000 UI per via endovenosa ogni 4 settimane.
Biologico: GC1102 50.000 UI
un'immunoglobulina ricombinante dell'epatite B
Sperimentale: GC1102 80.000 UI
Fase anepatica: 80.000 UI per via endovenosa durante l'intervento chirurgico, Post-trapianto (1a settimana): 80.000 UI per via endovenosa ogni giorno, Post-trapianto (2a-4a settimana): 80.000 UI per via endovenosa ogni settimana, Post-trapianto (8a settimana e fino a 24 settimane) : 80.000 UI per via endovenosa ogni 4 settimane.
Biologico: GC1102 80.000 UI
un'immunoglobulina ricombinante dell'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'epatite B
Lasso di tempo: 28 settimane
Tasso di sieroconversione di HBsAg o HBeAg
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione di HBsAg o HBeAg
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Tempo di sieroconversione di HBsAg o HBeAg
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Media geometrica del titolo (GMT) del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Giorno 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Giorno 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Reperti istologici di trapianto epatico
Lasso di tempo: Linea di base
se disponibile
Linea di base
Tasso di incidenza dell'anticorpo anti-GC1102
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Tasso di mutazione del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Anomalie cliniche nell'esame fisico, nei segni vitali e/o nel laboratorio
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 72 ore
Eventuali eventi avversi si sono verificati entro 72 ore dall'intervento
72 ore
Parametri farmacocinetici del titolo GC1102 (C minima, t1/2b, AUC, Cmax e Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C minimo, t1/2b, AUC, Cmax e Tmax
Giorno 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Direttore dello studio: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC1102_P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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