Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 GC1102 (rekombinowanej immunoglobuliny zapalenia wątroby typu B) u pacjentów po przeszczepie wątroby związanych z HBV

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GC1102 oraz określenie jego optymalnej dawki po podaniu dożylnym u biorców przeszczepów wątroby związanych z HBV

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji GC1102 mające na celu wykazanie zapobiegania nawrotom zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepie wątroby oraz badanie mające na celu określenie dawki opcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GC1102 to nowa rekombinowana immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg) z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Jest to przeciwciało monoklonalne i ma wysokie powinowactwo i awidność do antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz kilka zalet w porównaniu z HBIg pochodzącym z osocza krwi ludzkich dawców. Czterdziestu ochotników weźmie udział w badaniu, otrzyma 24-tygodniowe leczenie niską dawką (50 000 IU) GC1102 lub dużą dawką (80 000 IU) i będzie obserwowanych do 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 19 - 65 lat
  • Spodziewany przeszczep wątroby związany z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • HBsAg dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Pacjenci, u których zaplanowano ponowną operację przeszczepu wątroby
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HAV, HCV lub HIV
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem pierwotnego raka wątroby
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 X ULM) lub bezmoczem, ostrą niewydolnością nerek lub dializami
  • Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy przebyli zawał serca, zawał mięśnia sercowego, PTCA lub pomostowanie tętnic wieńcowych, dławicę piersiową, arytmię lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie wadę zastawkową serca, zawał mózgu lub krwotok mózgowy
  • Historia anafilaksji na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywą szczepionką pozajelitową (szczepionka przeciw odrze, szczepionka przeciwko epidemicznemu zapaleniu ślinianek przyusznych, szczepionka przeciw różyczce, szczepionka przeciwko cholerze, szczepionka przeciw ospie wietrznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek inną immunoglobuliną w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne hormony antykoncepcyjne lub wazektomia partnera seksualnego) podczas tego badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba, aby uniemożliwić udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC1102 50 000 j.m
Faza anhepatyczna: 50 000 IU dożylnie podczas operacji, Po przeszczepie (1 tydzień): 50 000 IU dożylnie codziennie, Po przeszczepie (2-4 tydzień): 50 000 IU dożylnie co tydzień, Po przeszczepie (8 tydzień i do 24 tygodnia) : 50 000 j.m. dożylnie co 4 tygodnie.
Biologiczny: GC1102 50 000 j.m
rekombinowana immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Eksperymentalny: GC1102 80 000 j.m
Faza anhepatyczna: 80 000 IU dożylnie podczas operacji, Po przeszczepie (1 tydzień): 80 000 IU dożylnie codziennie, Po przeszczepie (2-4 tydzień): 80 000 IU dożylnie co tydzień, Po przeszczepie (8 tydzień i do 24 tygodnia) : 80 000 j.m. dożylnie co 4 tygodnie.
Biologiczny: GC1102 80 000 j.m
rekombinowana immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 tygodni
Współczynnik serokonwersji HBsAg lub HBeAg
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji HBsAg lub HBeAg
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Czas serokonwersji HBsAg lub HBeAg
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Średnia geometryczna miana (GMT) DNA HBV
Ramy czasowe: Dzień 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Dzień 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologiczne wyniki przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jeśli możliwe
Linia bazowa
Częstość występowania przeciwciała anty-GC1102
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Szybkość mutacji DNA HBV
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Nieprawidłowości kliniczne w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i/lub wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Reakcje infuzyjne
Ramy czasowe: 72 godziny
Wszelkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 72 godzin po interwencji
72 godziny
Parametry farmakokinetyczne miana GC1102 (minimalne Cmax, t1/2b, AUC, Cmax i Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C dolina, t1/2b, AUC, Cmax i Tmax
Dzień 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Dyrektor Studium: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1102_P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj