GC1102（重组乙型肝炎免疫球蛋白）在 HBV 相关肝移植受者中的 2 期研究
2016年6月29日 更新者：Green Cross Corporation
一项随机、开放标签、单中心、II 期试验，旨在探索 GC1102 的安全性和有效性，并确定其在 HBV 相关肝移植受者静脉给药后的最佳剂量
这是一项 GC1102 的概念验证研究，旨在证明在肝移植后预防乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的复发，以及一项确定其可选剂量的剂量探索研究。
研究概览
详细说明
GC1102 是一种来自中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞的新型重组乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIg)。
它是一种单克隆抗体，对乙型肝炎表面抗原具有高亲和力和亲和力，与源自人类供体血浆的 HBIg 相比具有多项优势。
四十名志愿者将参与这项研究，接受为期 24 周的低剂量 (50,000IU) 或高剂量 (80,000IU) GC1102 治疗，并随访至 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意
- 19 - 65 岁
- 预期与乙型肝炎相关的肝移植
- HBsAg 阳性
排除标准：
- 患者在 30 天内参加过任何其他临床试验
- 计划再次手术进行肝移植的患者
- 合并感染 HAV、HCV 或 HIV 的患者
- 除原发性肝癌外5年内有恶性肿瘤病史
- 患有中度或重度肾脏疾病（血清肌酐 > 1.5 X ULM）或无尿、急性肾功能衰竭或透析的患者
- 6个月内有过心血管发作、心肌梗塞、PTCA或冠状动脉搭桥术或心绞痛、心律失常或任何其他有临床意义的瓣膜性心脏病、脑梗塞或脑出血的患者
- 对研究药物的活性成分或赋形剂过敏史
- 3个月内接种过肠外活疫苗（麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、霍乱疫苗、水痘疫苗）的患者
- 在 3 个月内接受过任何其他免疫球蛋白治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不同意在本研究期间使用适当避孕方法（避孕套、宫内节育器、口服避孕激素或男性性伴侣输精管结扎术）的育龄妇女
- 6 个月内酗酒或吸毒
- 研究者判断患有任何有临床意义的疾病以阻止参与本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GC1102 50,000 国际单位
无肝期：手术期间静脉注射 50,000 IU，移植后（第 1 周）：每天静脉注射 50,000 IU，移植后（第 2-4 周）：每周静脉注射 50,000 IU，移植后（第 8 周至 24 周） ：每 4 周静脉注射 50,000 IU。
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重组乙型肝炎免疫球蛋白
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实验性的：GC1102 80,000 国际单位
无肝期：手术期间静脉注射80,000 IU，移植后（第1周）：每天静脉注射80,000 IU，移植后（第2-4周）：每周静脉注射80,000 IU，移植后（第8周至24周） ：每 4 周静脉注射 80,000 IU。
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重组乙型肝炎免疫球蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝复发率
大体时间：28周
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HBsAg 或 HBeAg 的血清转化率
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 或 HBeAg 的血清转化率
大体时间：28周
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28周
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HBsAg 或 HBeAg 的血清转化时间
大体时间：28周
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28周
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总生存率
大体时间：28周
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28周
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HBV DNA 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 6、28、59、84、112、140、158、196 天
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第 6、28、59、84、112、140、158、196 天
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移植肝的组织学表现
大体时间：基线
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如果可供使用的话
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基线
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抗GC1102抗体发生率
大体时间：28周
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28周
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HBV DNA突变率
大体时间：28周
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28周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：28周
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28周
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|
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身体检查、生命体征和/或实验室的临床异常
大体时间：28周
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28周
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输液反应
大体时间：72小时
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干预后 72 小时内发生的任何不良事件
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72小时
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GC1102 效价的药代动力学参数（C 谷值、t 1/2b、AUC、C 最大值和 T 最大值）
大体时间：第 6、28、59、84、112、140、158、196 天
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C 谷、t 1/2b、AUC、C 最大值和 T 最大值
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第 6、28、59、84、112、140、158、196 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Gyu Lee, M.D.、Seoul ASAN Medical Center
- 研究主任：Chang-Hee Lee, M.D.、GC Biopharma Corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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