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Eine Phase-2-Studie mit GC1102 (rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin) bei HBV-assoziierten Lebertransplantationsempfängern

29. Juni 2016 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine randomisierte, offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GC1102 und zur Bestimmung seiner optimalen Dosis nach intravenöser Verabreichung bei HBV-assoziierten Lebertransplantationsempfängern

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie für GC1102, um zu zeigen, dass es das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion nach einer Lebertransplantation verhindert, und eine Dosisfindungsstudie, um die optionale Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GC1102 ist ein neues rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO). Es ist ein monoklonaler Antikörper und hat eine hohe Affinität und Avidität zum Hepatitis-B-Oberflächenantigen und mehrere Vorteile im Vergleich zu HBIg, das aus Blutplasma menschlicher Spender gewonnen wird. Vierzig Freiwillige werden an der Studie teilnehmen, eine 24-wöchige Behandlung mit einer niedrigen Dosis (50.000 IE) von GC1102 oder einer hohen Dosis (80.000 IE) erhalten und bis zu 28 Wochen nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter 19 - 65 Jahre
  • Erwartete Lebertransplantation im Zusammenhang mit Hepatitis B
  • Positiver HBsAg

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Patienten, bei denen eine erneute Operation für eine Lebertransplantation geplant ist
  • Patienten mit einer Co-Infektion mit HAV, HCV oder HIV
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren, außer primärem Leberkrebs
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 x ULM) oder Anurie, akutem Nierenversagen oder Dialyse
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen kardiovaskulären Anfall, Myokardinfarkt, PTCA oder koronaren Bypass oder mit Angina pectoris, Arrhythmie oder einer anderen klinisch bedeutsamen Herzklappenerkrankung, Hirninfarkt oder Hirnblutung erlitten hatten
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit einem parenteralen Lebendimpfstoff (Masernimpfstoff, Parotitis-Epidemie-Impfstoff, Röteln-Impfstoff, Cholera-Impfstoff, Windpocken-Impfstoff) geimpft wurden
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit einem anderen Immunglobulin behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (Kondom, Intrauterinpessar, orale Verhütungshormone oder Vasektomie des männlichen Sexualpartners) während dieser Studie nicht zustimmen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch bedeutsame Krankheit haben, um die Teilnahme an dieser Studie zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC1102 50.000 IE
Anhepatische Phase: 50.000 IE intravenös während der Operation, Nach der Transplantation (1. Woche): 50.000 IE intravenös jeden Tag, Nach der Transplantation (2.-4. Woche): 50.000 IE intravenös jede Woche, Nach der Transplantation (8. Woche und bis 24 Wochen) : 50.000 IE intravenös alle 4 Wochen.
Biologisch: GC1102 50.000 IE
ein rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin
Experimental: GC1102 80.000 IE
Anhepatische Phase: 80.000 IE intravenös während der Operation, Nach der Transplantation (1. Woche): 80.000 IE intravenös jeden Tag, Nach der Transplantation (2.-4. Woche): 80.000 IE intravenös jede Woche, Nach der Transplantation (8. Woche und bis 24 Wochen) : 80.000 IE intravenös alle 4 Wochen.
Biologisch: GC1102 80.000 IE
ein rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Hepatitis B
Zeitfenster: 28 Wochen
Serokonversionsrate von HBsAg oder HBeAg
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate von HBsAg oder HBeAg
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Serokonversionszeit von HBsAg oder HBeAg
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von HBV-DNA
Zeitfenster: Tag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Tag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologische Befunde eines Lebertransplantats
Zeitfenster: Grundlinie
wenn verfügbar
Grundlinie
Inzidenzrate von Anti-GC1102-Antikörper
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Mutationsrate der HBV-DNA
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Klinische Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen und/oder im Labor
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 72 Stunden
Alle unerwünschten Ereignisse traten innerhalb von 72 Stunden nach der Intervention auf
72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter des GC1102-Titers (C-Tal, t 1/2b, AUC, Cmax und Tmax)
Zeitfenster: Tag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C-Tal, t 1/2b, AUC, Cmax und Tmax
Tag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Studienleiter: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1102_P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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